Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Omega 3-fettsyretilskudd på storrøykere (Omega)

3. mai 2019 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En fase II randomisert cross-over-studie av effektiviteten og sikkerheten til omega 3-fettsyretilskudd på lungekreftfremmende inflammatoriske markører hos storrøykere

Studietiden er 12 måneder. Det første påmeldingsbesøket vil ta omtrent en time. Måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12 besøk vil ta omtrent 30 minutter hver. De tre telefonbesøkene vil ta ca. 10 minutter hver. Den totale tidsbruken til studiet vil være cirka fire og en halv time.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tabellen nedenfor forklarer hva som vil bli gjort ved hvert studiebesøk:

Informert samtykke før forhåndsregistrering. Spørreskjema (spør om risikoen for lungekreft, kosthold og medisiner inkludert kosttilskudd). Blodprøve for CRP-nivå

Før registrering/randomisering Blodprøve for CRP-nivå (ca. 6 ml eller 1 ts) Graviditetstest (enten blod eller urin, kun for kvinner i fertil alder)

Registrering/Randomisering Sykehistorie Fysisk undersøkelse (Vitale tegn/Kroppshøyde og vekt) Motta 3 måneders tilførsel av Omega 3 fettsyrer til behandling første gruppe. Blodprøver for fastende blodinsulin osv. (ca. 15 ml eller 3 teskjeer) Motta en dagbok for å registrere mengden studiemedisin du tar hver dag og eventuelle bivirkninger du kan oppleve

Uke 2 telefonintervju Spør om bivirkninger du kan ha Spør om andre medisiner du kanskje tar Gjennomgå studieagentens dagbok

Måned 1 besøk (du vil ikke kunne spise noe før 10 timer før timen) Blodprøve for fastende blodinsulin, etc (15 ml eller 3 ts) -( Alle deltakere)

Behandlingsgruppe:

Spør om bivirkninger du kan ha Spør om andre medisiner du kanskje tar Gå gjennom dagbok for studiemedisin

Måned 2, 4 og 5 telefonintervju Gjennomgå dagbok Spør om bivirkninger du kan ha Spør om andre medisiner du kan ta

Måned 3 besøk (du vil ikke kunne spise noe før 10 timer før avtalen) Fysisk undersøkelse med vitale tegn Gjenta blodprøver (ca. 15 ml eller 3 teskjeer) (Alle deltakere)

Behandlingsgruppe:

Samle ubrukt omega 3 (for behandlingsgruppe) Motta neste 3 måneders forsyning av omega 3 (for behandlingsgruppe) Gjennomgå studiemedisindagbok Spør om bivirkninger du kan oppleve Spør om andre medisiner du kan ta

Måned 6 eller slutten av studiebesøket (hvis forlatt studiet av en eller annen grunn) Fysisk undersøkelse med vitale tegn Blodprøver (ca. 15 ml eller 3 teskjeer) - Alle deltakere

Behandlingsgruppe:

Gjennomgå og samle studieagentens dagbok Spør om bivirkninger du kan ha Spør om andre medisiner du kanskje tar

Måned 7-12 Kryssstudie Behandlingsgruppe blir observasjonsgruppe Observasjonsgruppe blir behandlingsgruppe med samme prosedyrer i måned 1 til 6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 55 og 80 år
  • Er en nåværende eller tidligere røyker med en 30-pakningsår (f.eks. en pakke sigaretter om dagen i 30 år) røykehistorie eller
  • Ha en større enn 1,51 % sjanse for å utvikle lungekreft i løpet av de neste seks årene basert på etterforskerens risikoprediksjonsverktøy
  • Har forhøyelse av en markør for betennelse kalt C-reaktivt protein (CRP)
  • Er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere blitt diagnostisert med lungekreft
  • Har hatt annen ikke-kurativt behandlet kreft utenfor lungen.
  • Har noen medisinsk tilstand, som alvorlig hjertesykdom (f. ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvikt), akutt eller kronisk respirasjonssvikt, oksygenbehandling i hjemmet, blødningsforstyrrelse, som etter etterforskerens oppfatning kan sette din sikkerhet i fare under deltakelse i studien eller usannsynlig ha nytte av screening på grunn av forkortet levetid fra de samtidige sykdommene
  • Tar for tiden omega 3 fettsyretilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omega 3-fettsyre
Omega 3 fettsyrer i 6 måneder og deretter av omega 3 fettsyrer i de neste 6 månedene. I løpet av de første 6 månedene vil du bli bedt om å ta en kapsel med Omega 3 fettsyrer til frokost og 1 med middag/dag den første uken, 2 kapsler om morgenen og en kapsel om kvelden den andre uken og deretter 2 kapsler med frokost og 2 med middag/dag i de resterende 24 ukene. I løpet av de neste 6 månedene (måned 7 til 12) vil du ta en blodprøve for betennelsesmarkører på slutten av måned 7 og på måned 9 og 12 for å avgjøre om de antiinflammatoriske effektene av Omega 3-syrer fortsatt er der etter du har sluttet å ta det.
Legemiddel: Omega 3 fettsyrer
For å evaluere effekten av 3,6 g omega 3-fettsyretilskudd (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 måneder versus ingen behandling for å redusere nivået av C-reaktivt protein (CRP) hos røykere med høy risiko for lungekreft . Det primære endepunktet for studien er reduksjon av CRP.
Andre navn:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA
Placebo komparator: Gruppe 2: Kontrollarm
Ingen Omega 3 fettsyrer de første 6 månedene etterfulgt av Omega 3 fettsyrer de neste 6 månedene. Du vil bli bedt om å ta en blodprøve for betennelsesmarkører i måned 1, 3 og 6 for betennelsesmarkører for å fastslå den naturlige variasjonen av nivåene av disse markørene uten omega 3-fettsyretilskudd. I måned 7 vil du bli bedt om å ta en kapsel med Omega 3 med frokost og 1 med middag/dag den første uken, 2 kapsler om morgenen og en kapsel om kvelden den andre uken og deretter 2 kapsler med frokost og 2 med middag/dag i de resterende 24 ukene.
Legemiddel: Omega 3 fettsyrer
For å evaluere effekten av 3,6 g omega 3-fettsyretilskudd (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 måneder versus ingen behandling for å redusere nivået av C-reaktivt protein (CRP) hos røykere med høy risiko for lungekreft . Det primære endepunktet for studien er reduksjon av CRP.
Andre navn:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRP-nivåer hos deltakere fra begge armer
Tidsramme: 1 år
Blod vil bli samlet i løpet av studiens varighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-00221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Omega 3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere