Effekt och säkerhet av Omega 3-fettsyratillskott på tungrökare (Omega)
En fas II randomiserad cross-over-studie av effektiviteten och säkerheten av omega 3-fettsyratillskott på lungcancerfrämjande inflammatoriska markörer hos storrökare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tabellen nedan förklarar vad som kommer att göras vid varje studiebesök:
Informerat samtycke före förregistrering. Frågeformulär (fråga om dina risker för lungcancer, kost och mediciner inklusive kosttillskott). Blodprov för CRP-nivå
Före registrering/randomisering Blodprov för CRP-nivå (ca 6 ml eller 1 tsk) Graviditetstest (antingen blod eller urin, endast för fertila kvinnor)
Registrering/Randomisering Anamnese Fysisk undersökning (Vitala tecken/Kroppslängd och vikt) Få 3 månaders tillförsel av Omega 3-fettsyror för behandling första gruppen. Blodprov för fastande blodinsulin, etc (ca 15 ml eller 3 teskedar) Få en dagbok för att registrera mängden studiemedicin du tar varje dag och eventuella biverkningar du kan uppleva
Vecka 2 telefonintervju Fråga om biverkningar du kan ha Fråga om andra mediciner du kan ta Gå igenom studieagentens dagbok
Månad 1 besök (du kommer inte att kunna äta något på 10 timmar före mötet) Blodprov för fastande blodinsulin, etc (15 ml eller 3 teskedar) -( Alla deltagare)
Behandlingsgrupp:
Fråga om biverkningar du kan ha Fråga om andra mediciner du kan ta Gå igenom studiens medicindagbok
Månad 2, 4 och 5 telefonintervju Granska dagbok Fråga om biverkningar du kan ha Fråga om andra mediciner du kan ta
Månad 3 besök (du kommer inte att kunna äta något på 10 timmar före mötet) Fysisk undersökning med vitala tecken Upprepa blodprov (ca 15 ml eller 3 teskedar) (Alla deltagare)
Behandlingsgrupp:
Samla in oanvänd omega 3 (för behandlingsgrupp) Få nästa 3 månaders leverans av omega 3 (för behandlingsgrupp) Gå igenom studiens medicindagbok Fråga om biverkningar du kan uppleva Fråga om andra mediciner du kan ta
Månad 6 eller slutet av studiebesöket (om du lämnar studien tidigt av någon anledning) Fysisk undersökning med vitala tecken Blodprov (cirka 15 ml eller 3 teskedar) - Alla deltagare
Behandlingsgrupp:
Gå igenom och samla studieagentens dagbok Fråga om biverkningar du kan ha Fråga om andra mediciner du kan ta
Månad 7-12 Övergångsstudie Behandlingsgruppen blir observationsgrupp Observationsgruppen blir behandlingsgrupp med samma procedurer under månad 1 till 6
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 55 och 80 år
- Är en nuvarande eller före detta rökare med en 30-pack-år (t.ex. ett paket cigaretter om dagen i 30 år) rökhistoria eller
- Ha en större än 1,51 % chans att utveckla lungcancer under de kommande sex åren baserat på utredarens verktyg för att förutsäga risker
- Har förhöjda en markör för inflammation som kallas C-reaktivt protein (CRP)
- Är kapabla att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått diagnosen lungcancer
- Har haft annan icke-kurativt behandlad cancer utanför lungan.
- Har något medicinskt tillstånd, såsom allvarlig hjärtsjukdom (t. instabil angina, kronisk kongestiv hjärtsvikt), akut eller kronisk andningssvikt, syrgasbehandling i hemmet, blödningsrubbning, som enligt utredarens åsikt kan äventyra din säkerhet under deltagande i studien eller sannolikt inte kommer att dra nytta av screening på grund av förkortad livslängd från de samtidigt existerande sjukdomarna
- Tar för närvarande omega 3-fettsyror
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Omega 3-fettsyra
Omega 3-fettsyror i 6 månader och sedan av med omega 3-fettsyror under de kommande 6 månaderna.
Under de första 6 månaderna kommer du att bli ombedd att ta en kapsel av Omega 3-fettsyror med frukost och 1 med middag/dag för den första veckan, 2 kapslar på morgonen och en kapsel på kvällen för den andra veckan och sedan 2 kapslar med frukost och 2 med middag/dag under de återstående 24 veckorna.
Under de kommande 6 månaderna (månaderna 7 till 12) kommer du att ta ett blodprov för inflammationsmarkörer i slutet av månad 7 och vid månad 9 och 12 för att avgöra om de antiinflammatoriska effekterna av Omega 3-syror fortfarande finns kvar efter du har slutat ta det.
|
För att utvärdera effekten av 3,6 g omega 3-fettsyratillskott (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 månader jämfört med ingen behandling för att minska nivån av C-reaktivt protein (CRP) hos rökare med hög risk för lungcancer .
Studiens primära effektmått är minskning av CRP.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Styrarm
Inga Omega 3-fettsyror under de första 6 månaderna följt av Omega 3-fettsyror under de kommande 6 månaderna.
Du kommer att bli ombedd att ta ett blodprov för markörer för inflammation vid månad 1, 3 och 6 för markörer för inflammation för att fastställa den naturliga variationen av nivåerna av dessa markörer utan Omega 3-fettsyror.
Under månad 7 kommer du att bli ombedd att ta en kapsel Omega 3 med frukost och 1 med middag/dag för den första veckan, 2 kapslar på morgonen och en kapsel på kvällen för den andra veckan och sedan 2 kapslar med frukost och 2 med middag/dag under de återstående 24 veckorna.
|
För att utvärdera effekten av 3,6 g omega 3-fettsyratillskott (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 månader jämfört med ingen behandling för att minska nivån av C-reaktivt protein (CRP) hos rökare med hög risk för lungcancer .
Studiens primära effektmått är minskning av CRP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CRP-nivåer hos deltagare från båda armarna
Tidsram: 1 år
|
Blod kommer att samlas in under studiens varaktighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-00221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .