Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementów kwasów tłuszczowych Omega 3 u nałogowych palaczy (Omega)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 na markery stanu zapalnego promujące raka płuc u nałogowych palaczy

Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Wstępna wizyta rejestracyjna potrwa około godziny. Wizyty w miesiącu 1, 3, 6, 7, 9 i 12 potrwają około 30 minut. Każda z trzech wizyt telefonicznych zajmie około 10 minut. Całkowity czas poświęcony na badanie wyniesie około czterech i pół godziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniższa tabela wyjaśnia, co zostanie zrobione podczas każdej wizyty studyjnej:

Świadoma zgoda przed rejestracją wstępną. Kwestionariusz (pytanie o ryzyko raka płuc, dietę i leki, w tym suplement diety). Badanie krwi na poziom CRP

Przed Rejestracją/Randomizacją Badanie krwi na poziom CRP (około 6 ml lub 1 łyżeczka) Test ciążowy (z krwi lub moczu, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)

Rejestracja/Randomizacja Historia medyczna Badanie fizykalne (oznaki życiowe/wzrost i waga ciała) Otrzymanie 3-miesięcznego zapasu kwasów tłuszczowych Omega 3 dla pierwszej grupy leczenia. Badania krwi na obecność insuliny na czczo itp. (około 15 ml lub 3 łyżeczki) Otrzymaj dzienniczek, w którym będziesz odnotowywać ilość przyjmowanego każdego dnia badanego leku oraz wszelkie działania niepożądane, których możesz doświadczyć

Wywiad telefoniczny w tygodniu 2. Zapytaj o skutki uboczne, które możesz mieć. Zapytaj o inne leki, które możesz przyjmować. Przejrzyj dziennik uczestnika badania

Miesiąc 1 wizyta (nie będziesz mógł nic jeść przez 10 godzin przed wizytą) Badanie krwi na czczo Insulina we krwi itp. (15 ml lub 3 łyżeczki) -( wszyscy uczestnicy)

Grupa eksperymentalna:

Zapytaj o skutki uboczne, które możesz mieć. Zapytaj o inne leki, które możesz przyjmować. Przejrzyj dziennik badanych leków

Wywiad telefoniczny w 2., 4. i 5. miesiącu Dziennik przeglądowy Zapytaj o skutki uboczne, które możesz mieć Zapytaj o inne leki, które możesz przyjmować

Wizyta w 3 miesiącu (nie będziesz mógł nic jeść przez 10 godzin przed wizytą) Badanie fizykalne z objawami życiowymi Powtórz badanie krwi (około 15 ml lub 3 łyżeczki) (Wszyscy uczestnicy)

Grupa eksperymentalna:

Zbierz niewykorzystane kwasy omega 3 (dla grupy leczonej) Otrzymaj zapas kwasów omega 3 na następne 3 miesiące (dla grupy leczonej) Przejrzyj dziennik badanych leków Zapytaj o działania niepożądane, których możesz doświadczać Zapytaj o inne leki, które możesz przyjmować

Miesiąc 6 lub koniec wizyty w ramach badania (w przypadku wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek powodu) Badanie fizykalne z oznakami życia Badania krwi (około 15 ml lub 3 łyżeczki) - Wszyscy uczestnicy

Grupa eksperymentalna:

Przejrzyj i zbierz dziennik agenta badawczego Zapytaj o skutki uboczne, które możesz mieć Zapytaj o inne leki, które możesz przyjmować

Miesiąc 7-12 Badanie krzyżowe Grupa leczona stanie się grupą obserwacyjną Grupa obserwacyjna stanie się grupą leczoną z tymi samymi procedurami w miesiącach 1 do 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku od 55 do 80 lat
  • Czy jesteś obecnym lub byłym palaczem z historią palenia 30 paczek rocznie (np. jedna paczka papierosów dziennie przez 30 lat) lub
  • Mieć większe niż 1,51% prawdopodobieństwo zachorowania na raka płuc w ciągu najbliższych sześciu lat na podstawie narzędzia przewidywania ryzyka badacza
  • Mają podwyższony poziom markera stanu zapalnego zwanego białkiem C-reaktywnym (CRP)
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano raka płuc
  • Miał inny nieleczony rak poza płucami.
  • Masz jakąkolwiek chorobę, taką jak ciężka choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna, przewlekła zastoinowa niewydolność serca), ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa, domowa tlenoterapia, skaza krwotoczna, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić Twojemu bezpieczeństwu podczas udziału w badaniu lub nie odniosą korzyści z badań przesiewowych ze względu na skrócenie oczekiwanej długości życia od współistniejących chorób
  • Obecnie przyjmuje suplementy kwasów tłuszczowych omega 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: kwasy tłuszczowe Omega 3
Kwasy tłuszczowe omega 3 przez 6 miesięcy, a następnie odstawienie kwasów tłuszczowych omega 3 przez następne 6 miesięcy. W ciągu pierwszych 6 miesięcy zostaniesz poproszony o przyjmowanie jednej kapsułki kwasów tłuszczowych Omega 3 ze śniadaniem i 1 z kolacją/dzień przez pierwszy tydzień, 2 kapsułki rano i jedna kapsułka wieczorem przez drugi tydzień, a następnie 2 kapsułki dziennie. kapsułki ze śniadaniem i 2 kapsułki z obiadem/dzień przez pozostałe 24 tygodnie. W ciągu następnych 6 miesięcy (miesiące od 7 do 12) pod koniec 7. miesiąca oraz w 9. przestałeś go brać.
Lek: Kwas tłuszczowy Omega 3
Ocena skuteczności suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 w dawce 3,6 g (2,4 g EPA + 1,2 g DHA) dziennie przez 6 miesięcy w porównaniu z brakiem leczenia w obniżaniu poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc . Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obniżenie CRP.
Inne nazwy:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA
Komparator placebo: Grupa 2: ramię kontrolne
Brak kwasów tłuszczowych Omega 3 przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie kwasy tłuszczowe Omega 3 przez następne 6 miesięcy. Zostaniesz poproszony o wykonanie badania krwi na markery stanu zapalnego w Miesiącu 1, 3 i 6 w celu określenia naturalnej zmienności poziomów tych markerów bez suplementacji kwasów tłuszczowych Omega 3. W miesiącu 7 zostaniesz poproszony o przyjmowanie jednej kapsułki Omega 3 ze śniadaniem i 1 z kolacją/dzień przez pierwszy tydzień, 2 kapsułki rano i jedna kapsułka wieczorem przez drugi tydzień, a następnie 2 kapsułki ze śniadaniem i 2 z obiadem/dzień przez pozostałe 24 tygodnie.
Lek: Kwas tłuszczowy Omega 3
Ocena skuteczności suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 w dawce 3,6 g (2,4 g EPA + 1,2 g DHA) dziennie przez 6 miesięcy w porównaniu z brakiem leczenia w obniżaniu poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc . Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obniżenie CRP.
Inne nazwy:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów CRP u uczestników z obu ramion
Ramy czasowe: 1 rok
Krew będzie pobierana przez cały czas trwania badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj