Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами у заядлых курильщиков (Omega)

3 мая 2019 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Рандомизированное перекрестное исследование фазы II эффективности и безопасности добавок жирных кислот омега-3 в отношении маркеров воспаления, способствующих развитию рака легких, у заядлых курильщиков

Продолжительность обучения составляет 12 месяцев. Первоначальный визит для регистрации займет около часа. Посещения 1, 3, 6, 7, 9 и 12 месяца займут примерно 30 минут каждое. Три визита по телефону займут около 10 минут каждый. Общее время, затраченное на исследование, составит примерно четыре с половиной часа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В таблице ниже поясняется, что будет делаться во время каждой учебной поездки:

До получения информированного согласия перед регистрацией. Анкета (с вопросами о рисках рака легких, диете и лекарствах, включая пищевые добавки). Анализ крови на уровень СРБ

Перед регистрацией/рандомизацией Анализ крови на уровень СРБ (около 6 мл или 1 чайная ложка) Тест на беременность (кровь или моча, только для женщин с детородным потенциалом)

Регистрация/рандомизация Медицинский анамнез Физикальное обследование (жизненные показатели/рост и вес тела) Получите 3-месячный запас жирных кислот Омега-3 для лечения первой группы. Анализы крови на инсулин в крови натощак и т. д. (около 15 мл или 3 чайные ложки) Получите дневник для записи количества исследуемого препарата, который вы принимаете каждый день, и любых побочных эффектов, которые могут возникнуть.

Интервью по телефону на неделе 2. Спросите о возможных побочных эффектах. Спросите о других лекарствах, которые вы, возможно, принимаете.

Визит в течение 1 месяца (вы не сможете ничего есть за 10 часов до встречи) Анализ крови на инсулин натощак и т. д. (15 мл или 3 чайные ложки) - (Все участники)

Группа лечения:

Спросите о возможных побочных эффектах. Спросите о других лекарствах, которые вы, возможно, принимаете.

Интервью по телефону через 2, 4 и 5 месяцев. Просмотрите дневник. Спросите о возможных побочных эффектах. Спросите о других лекарствах, которые вы принимаете.

Визит через 3 месяца (вы не сможете ничего есть в течение 10 часов до визита) Физикальное обследование с жизненно важными показателями Повторные анализы крови (около 15 мл или 3 чайные ложки) (Все участники)

Группа лечения:

Соберите неиспользованные омега-3 (для группы лечения) Получите запас омега-3 жирных кислот на следующие 3 месяца (для группы лечения) Просмотрите дневник приема исследуемых препаратов Спросите о побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас Спросите о других лекарствах, которые вы, возможно, принимаете

6-й месяц или конец учебного визита (если по какой-либо причине досрочно прекратили учебу) Физикальное обследование с определением основных показателей жизнедеятельности Анализы крови (около 15 мл или 3 чайные ложки) — все участники

Группа лечения:

Просмотрите и соберите дневник участников исследования. Спросите о возможных побочных эффектах. Спросите о других лекарствах, которые вы принимаете.

Месяц 7-12 Перекрестное исследование Группа лечения станет группой наблюдения Группа наблюдения станет группой лечения с теми же процедурами в месяце 1-6

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 55 до 80 лет
  • Являетесь нынешним или бывшим курильщиком со стажем курения 30 пачек сигарет в год (например, одна пачка сигарет в день в течение 30 лет) или
  • Иметь вероятность развития рака легких более 1,51% в течение следующих шести лет на основании разработанного исследователем инструмента прогнозирования риска.
  • Имеют повышенный маркер воспаления, называемый С-реактивным белком (СРБ).
  • Способны дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Ранее был диагностирован рак легких
  • У вас был другой неизлечимый рак вне легких.
  • У вас есть какое-либо заболевание, такое как тяжелая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия, хроническая застойная сердечная недостаточность), острая или хроническая дыхательная недостаточность, оксигенотерапия в домашних условиях, нарушения свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу вашу безопасность во время участия в исследовании или вряд ли выиграют от скрининга из-за сокращения ожидаемой продолжительности жизни от сопутствующих заболеваний
  • В настоящее время принимает добавки омега-3 жирных кислот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Омега-3 жирные кислоты
Омега-3 жирные кислоты в течение 6 месяцев, а затем отказ от омега-3 жирных кислот в течение следующих 6 месяцев. В первые 6 месяцев вам будет предложено принимать одну капсулу жирных кислот Омега-3 с завтраком и 1 капсулу с ужином в день в течение первой недели, 2 капсулы утром и 1 капсулу вечером в течение второй недели, а затем 2 капсулы. капсулы с завтраком и 2 с ужином/день в течение оставшихся 24 недель. В течение следующих 6 месяцев (с 7 по 12 месяцы) у вас будет анализ крови на маркеры воспаления в конце 7 месяца, а также на 9 и 12 месяце, чтобы определить, сохраняются ли противовоспалительные эффекты кислот Омега-3 после вы перестали его принимать.
Лекарство: Омега 3 жирная кислота
Оценить эффективность добавок 3,6 г омега-3 жирных кислот (2,4 г ЭПК + 1,2 г ДГК) в день в течение 6 месяцев по сравнению с отсутствием лечения в снижении уровня С-реактивного белка (СРБ) у когда-либо куривших с высоким риском развития рака легких. . Первичной конечной точкой исследования является снижение СРБ.
Другие имена:
  • Омега 3
  • ДГК
  • АООС
Плацебо Компаратор: Группа 2: Рычаг управления
Никаких жирных кислот Омега-3 в течение первых 6 месяцев, а затем жирных кислот Омега-3 в течение следующих 6 месяцев. Вам будет предложено сделать анализ крови на маркеры воспаления в месяц 1, 3 и 6 на маркеры воспаления, чтобы определить естественные колебания уровней этих маркеров без добавок жирных кислот Омега-3. В 7-м месяце вам будет предложено принимать одну капсулу Омега-3 с завтраком и 1 капсулу с ужином в день в течение первой недели, 2 капсулы утром и 1 капсулу вечером в течение второй недели, а затем 2 капсулы с завтраком и 2 с ужином в день в течение оставшихся 24 недель.
Лекарство: Омега 3 жирная кислота
Оценить эффективность добавок 3,6 г омега-3 жирных кислот (2,4 г ЭПК + 1,2 г ДГК) в день в течение 6 месяцев по сравнению с отсутствием лечения в снижении уровня С-реактивного белка (СРБ) у когда-либо куривших с высоким риском развития рака легких. . Первичной конечной точкой исследования является снижение СРБ.
Другие имена:
  • Омега 3
  • ДГК
  • АООС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней СРБ у участников из обеих групп
Временное ограничение: 1 год
Кровь будет собираться на протяжении всего исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-00221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега 3 жирная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться