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Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen bei starken Rauchern (Omega)

3. Mai 2019 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine randomisierte Crossover-Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen bei Lungenkrebs-fördernden Entzündungsmarkern bei starken Rauchern

Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Der erste Besuch bei der Einschreibung dauert ungefähr eine Stunde. Die Besuche im 1., 3., 6., 7., 9. und 12. Monat dauern jeweils etwa 30 Minuten. Die drei telefonischen Besuche dauern jeweils etwa 10 Minuten. Der gesamte Zeitaufwand für die Studie beträgt etwa viereinhalb Stunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der folgenden Tabelle wird erläutert, was bei jedem Studienbesuch getan wird:

Vor der Vorregistrierung Einverständniserklärung. Fragebogen (Fragen zu Ihren Risiken für Lungenkrebs, Ernährung und Medikamente einschließlich Nahrungsergänzungsmittel). Bluttest für CRP-Spiegel

Vor der Registrierung/Randomisierung Bluttest für CRP-Spiegel (ca. 6 ml oder 1 Teelöffel) Schwangerschaftstest (entweder Blut oder Urin, nur für Frauen im gebärfähigen Alter)

Registrierung/Randomisierung Anamnese Körperliche Untersuchung (Vitalzeichen/Körpergröße und -gewicht) Erhalten Sie eine 3-Monats-Versorgung mit Omega-3-Fettsäuren für die Behandlung der ersten Gruppe. Bluttests für Nüchternblut-Insulin usw. (ca. 15 ml oder 3 Teelöffel) Erhalten Sie ein Tagebuch, um die Menge der Studienmedikation, die Sie jeden Tag einnehmen, und alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, aufzuzeichnen

Telefoninterview in Woche 2 Erkundigen Sie sich nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Erkundigen Sie sich nach anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen

Monat 1 Besuch (Sie können 10 Stunden vor dem Termin nichts essen) Bluttest für Nüchternblutinsulin usw. (15 ml oder 3 Teelöffel) -(Alle Teilnehmer)

Behandlungsgruppe:

Erkundigen Sie sich nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Erkundigen Sie sich nach anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen

Monat 2, 4 und 5 Telefoninterview Tagebuch überprüfen Fragen Sie nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben Fragen Sie nach anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen

Monat 3 Besuch (Sie dürfen 10 Stunden vor dem Termin nichts essen) Körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen Wiederholte Bluttests (ca. 15 ml oder 3 Teelöffel) (Alle Teilnehmer)

Behandlungsgruppe:

Sammeln Sie ungenutzte Omega-3-Fettsäuren (für die Behandlungsgruppe) Erhalten Sie Omega-3-Fettsäuren für die nächsten 3 Monate (für die Behandlungsgruppe) Gehen Sie das Tagebuch der Studienmedikation durch Erkundigen Sie sich nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können Erkundigen Sie sich nach anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen

Monat 6 oder Ende des Studienbesuchs (wenn das Studium aus irgendeinem Grund vorzeitig verlassen wurde) Körperliche Untersuchung mit Vitalfunktionen Blutuntersuchungen (ca. 15 ml oder 3 Teelöffel) - Alle Teilnehmer

Behandlungsgruppe:

Prüfen und sammeln Sie das Tagebuch des Studienwirkstoffs. Fragen Sie nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Fragen Sie nach anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen

Monat 7-12 Crossover-Studie Die Behandlungsgruppe wird zur Beobachtungsgruppe Die Beobachtungsgruppe wird zur Behandlungsgruppe mit den gleichen Verfahren in den Monaten 1 bis 6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 55 und 80 Jahre alt
  • Sind Sie ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von 30 Packungsjahren (z. B. eine Packung Zigaretten pro Tag für 30 Jahre) oder
  • Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 1,51 %, in den nächsten sechs Jahren Lungenkrebs zu entwickeln, basierend auf dem Risikovorhersage-Tool des Prüfarztes
  • Haben Sie eine Erhöhung eines Entzündungsmarkers namens C-reaktives Protein (CRP)
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Wurden zuvor mit Lungenkrebs diagnostiziert
  • Hatten andere nicht kurativ behandelte Krebsarten außerhalb der Lunge.
  • Leiden Sie an einer Erkrankung, wie z. B. einer schweren Herzerkrankung (z. instabile Angina pectoris, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz), akutes oder chronisches Atemversagen, Sauerstofftherapie zu Hause, Blutgerinnungsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Ihre Sicherheit während der Teilnahme an der Studie gefährden könnten oder aufgrund der verkürzten Lebenserwartung unwahrscheinlich von einem Screening profitieren von den Begleiterkrankungen
  • Nehme derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren für 6 Monate und dann Omega-3-Fettsäuren für die nächsten 6 Monate. In den ersten 6 Monaten werden Sie gebeten, in der ersten Woche eine Kapsel Omega-3-Fettsäuren zum Frühstück und 1 zum Abendessen/Tag einzunehmen, in der zweiten Woche 2 Kapseln morgens und eine Kapsel abends und dann 2 Kapseln zum Frühstück und 2 zum Abendessen/Tag für die restlichen 24 Wochen. In den nächsten 6 Monaten (Monat 7 bis 12) werden Sie am Ende des 7. Monats sowie in den Monaten 9 und 12 einer Blutuntersuchung auf Entzündungsmarker unterzogen, um festzustellen, ob die entzündungshemmende Wirkung der Omega-3-Säuren danach noch vorhanden ist Sie haben aufgehört, es zu nehmen.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Bewertung der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit 3,6 g Omega-3-Fettsäuren (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/Tag über 6 Monate im Vergleich zu keiner Behandlung bei der Senkung des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Dauerrauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko . Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduktion von CRP.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • DHA
  • EPA
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Kontrollarm
Keine Omega-3-Fettsäuren in den ersten 6 Monaten, gefolgt von Omega-3-Fettsäuren in den nächsten 6 Monaten. Sie werden gebeten, sich im 1., 3. und 6. Monat einer Blutuntersuchung auf Entzündungsmarker zu unterziehen, um die natürliche Schwankung der Werte dieser Marker ohne Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen zu bestimmen. In Monat 7 werden Sie gebeten, in der ersten Woche täglich eine Kapsel Omega 3 zum Frühstück und 1 zum Abendessen einzunehmen, in der zweiten Woche 2 Kapseln morgens und eine Kapsel abends und dann 2 Kapseln zum Frühstück und 2 mit Abendessen/Tag für die restlichen 24 Wochen.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Bewertung der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit 3,6 g Omega-3-Fettsäuren (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/Tag über 6 Monate im Vergleich zu keiner Behandlung bei der Senkung des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Dauerrauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko . Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduktion von CRP.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • DHA
  • EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRP-Spiegel bei Teilnehmern aus beiden Armen
Zeitfenster: 1 Jahr
Blut wird während der Dauer der Studie gesammelt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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