欧米茄 3 脂肪酸补充剂对重度吸烟者的疗效和安全性 (Omega)
欧米茄 3 脂肪酸补充剂对重度吸烟者肺癌促进炎症标志物的疗效和安全性的 II 期随机交叉研究
研究概览
详细说明
下表解释了每次研究访视将要做的事情：
在预注册知情同意之前。 问卷调查（询问您患肺癌的风险、饮食和药物，包括食品补充剂）。 CRP 水平的血液测试
注册/随机化之前 CRP 水平的血液测试（约 6 毫升或 1 茶匙） 妊娠测试（血液或尿液，仅适用于有生育能力的女性）
登记/随机分组 病史 身体检查（生命体征/身高和体重） 第一组治疗接受 3 个月的欧米茄 3 脂肪酸供应。 空腹血液胰岛素等的血液测试（约 15 毫升或 3 茶匙） 收到一本日记，记录您每天服用的研究药物的量以及您可能遇到的任何副作用
第 2 周电话访谈 询问您可能有的副作用 询问您可能正在服用的其他药物 查看研究药物日记
第 1 个月就诊（预约前 10 小时内不能进食） 空腹血胰岛素等验血（15 毫升或 3 茶匙）-（所有参与者）
治疗组：
询问您可能有的副作用 询问您可能正在服用的其他药物 查看研究药物日记
第 2、4 和 5 个月的电话访谈 回顾日记 询问您可能有的副作用 询问您可能正在服用的其他药物
第 3 个月就诊（预约前 10 小时内不能进食） 体格检查和生命体征 重复验血（约 15 毫升或 3 茶匙）（所有参与者）
治疗组：
收集未使用的 omega 3（针对治疗组） 接收接下来 3 个月的 omega 3 供应（针对治疗组） 查看研究药物日记 询问您可能遇到的副作用 询问您可能正在服用的其他药物
第 6 个月或研究结束访视（如果因任何原因提前离开研究） 有生命体征的身体检查 血液检查（约 15 毫升或 3 茶匙）- 所有参与者
治疗组：
查看并收集研究药物日记 询问您可能有的副作用 询问您可能正在服用的其他药物
第 7-12 个月 交叉研究 治疗组将成为观察组 观察组将成为治疗组 在第 1 至 6 个月采用相同的程序
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 80 岁之间
- 目前或曾经吸烟者是否有 30 包年（例如，每天一包香烟，持续 30 年）的吸烟史，或
- 根据研究者的风险预测工具，未来六年内患肺癌的几率超过 1.51%
- 炎症标志物 C 反应蛋白 (CRP) 升高
- 能够提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 之前被诊断出患有肺癌
- 在肺外患有其他未经治愈的癌症。
- 有任何健康状况，例如严重的心脏病（例如 不稳定型心绞痛、慢性充血性心力衰竭）、急性或慢性呼吸衰竭、家庭氧疗、出血性疾病，研究者认为可能危及您参与研究期间的安全，或由于预期寿命缩短而不太可能从筛查中获益来自并存的疾病
- 目前正在服用欧米茄 3 脂肪酸补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：Omega 3 脂肪酸
欧米茄 3 脂肪酸 6 个月，然后在接下来的 6 个月内停止欧米茄 3 脂肪酸。
在前 6 个月，您将被要求在第一周每天早餐服用一粒欧米茄 3 脂肪酸胶囊，晚餐服用一粒胶囊，第二周早上服用 2 粒胶囊，晚上服用 1 粒胶囊，然后 2在剩下的 24 周内，每天服用 1 粒含早餐的胶囊和 2 粒含晚餐的胶囊。
在接下来的 6 个月（第 7 至 12 个月）中，您将在第 7 个月末以及第 9 个月和第 12 个月对炎症标志物进行血液测试，以确定 Omega 3 酸的抗炎作用在之后是否仍然存在你已经停止服用了。
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评估 3.6 克欧米茄 3 脂肪酸补充剂（2.4 克 EPA + 1.2 克 DHA）/天持续 6 个月与不治疗相比降低肺癌高危吸烟者 C 反应蛋白 (CRP) 水平的效果.
该研究的主要终点是 CRP 的降低。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：控制臂
前 6 个月不含欧米茄 3 脂肪酸，随后 6 个月不含欧米茄 3 脂肪酸。
您将被要求在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月对炎症标记物进行血液测试，以确定在没有 Omega 3 脂肪酸补充剂的情况下这些标记物水平的自然变化。
在第 7 个月，您将被要求在第一周每天早餐时服用一粒欧米茄 3 胶囊，晚餐时服用一粒胶囊，第二周早上服用 2 粒胶囊，晚上服用一粒胶囊，然后早餐服用 2 粒胶囊，在剩下的 24 周内，每天 2 顿晚餐。
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评估 3.6 克欧米茄 3 脂肪酸补充剂（2.4 克 EPA + 1.2 克 DHA）/天持续 6 个月与不治疗相比降低肺癌高危吸烟者 C 反应蛋白 (CRP) 水平的效果.
该研究的主要终点是 CRP 的降低。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂参与者的 CRP 水平变化
大体时间：1年
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将在研究期间收集血液
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Lam, MD、BC Cancer Research Ctr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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