Omega 3 -rasvahappolisän teho ja turvallisuus raskaalle tupakoitsijoille (Omega)
Vaiheen II satunnaistettu ristikkäinen tutkimus omega 3 -rasvahappolisän tehokkuudesta ja turvallisuudesta keuhkosyöpää edistävissä tulehdusmarkkereissa raskaassa tupakoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla oleva taulukko selittää, mitä kullakin opintokäynnillä tehdään:
Ilmoitettu suostumus ennen ennakkorekisteröintiä. Kyselylomake (kysytään riskeistäsi keuhkosyöpään, ruokavaliosta ja lääkkeistä, mukaan lukien ravintolisä). Verikoe CRP-tasolle
Ennen rekisteröintiä/satunnaistamista CRP-tason verikoe (noin 6 ml tai 1 tl) Raskaustesti (joko veri tai virtsa, vain hedelmällisessä iässä olevalle naiselle)
Ilmoittautuminen/Satunnaistaminen Sairaushistoria Fyysinen tutkimus (elintoiminnot/kehon pituus ja paino) Vastaanota 3 kuukauden omega-3-rasvahappojen tarjonta ensimmäisen ryhmän hoitoon. Verikokeet paastoveren insuliinia jne. varten (noin 15 ml tai 3 teelusikallista) Vastaanota päiväkirja, johon kirjataan päivittäin käyttämäsi tutkimuslääkkeen määrä ja mahdolliset sivuvaikutukset
Viikon 2 puhelinhaastattelu Kysy mahdollisista haittavaikutuksista Kysy muista käyttämistäsi lääkkeistä Tarkista tutkimusagentin päiväkirja
Kuukausi 1 käynti (et voi syödä mitään 10 tuntia ennen vastaanottoa) Verikoe paastoveren insuliinille yms (15 ml tai 3 tl) -(Kaikki osallistujat)
Hoitoryhmä:
Kysy mahdollisista haittavaikutuksista Kysy muista käyttämistäsi lääkkeistä. Tarkista tutkimuslääkityspäiväkirja
Kuukausi 2, 4 ja 5 puhelinhaastattelu Tarkista päiväkirja Kysy mahdollisista sivuvaikutuksista Kysy muista käyttämistäsi lääkkeistä
Kuukauden 3 käynti (et voi syödä mitään 10 tuntiin ennen tapaamista) Fyysinen tarkastus elintoimintojen kanssa Toista verikokeet (noin 15 ml tai 3 tl) (kaikki osallistujat)
Hoitoryhmä:
Kerää käyttämättömät omega 3 (hoitoryhmälle) Vastaanota seuraavan 3 kuukauden omega 3:a (hoitoryhmälle) Tarkista tutkimuslääkityspäiväkirja. Kysy mahdollisista sivuvaikutuksista Kysy muista käyttämistäsi lääkkeistä
Kuukausi 6 tai opintovierailun loppu (jos jostain syystä jätetään opiskelu aikaisin) Fyysinen koe elintoimintojen kanssa Verikokeet (noin 15 ml tai 3 teelusikallista) - Kaikki osallistujat
Hoitoryhmä:
Tarkista ja kerää tutkimusagentin päiväkirja. Kysy mahdollisista sivuvaikutuksista Kysy muista käyttämistäsi lääkkeistä
Kuukausi 7-12 Cross-over tutkimus Hoitoryhmästä tulee tarkkailuryhmä Tarkkailuryhmästä tulee hoitoryhmä, jolla on samat toimenpiteet kuukaudessa 1-6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 55-80-vuotiaita
- oletko nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on 30 askin vuosi (esim. yksi tupakka-aski päivässä 30 vuoden ajan) tupakointihistoria tai
- Sinulla on yli 1,51 %:n mahdollisuus sairastua keuhkosyöpään seuraavan kuuden vuoden aikana tutkijan riskinennustustyökalun perusteella
- Sinulla on kohonnut tulehdusmerkki, jota kutsutaan C-reaktiiviseksi proteiiniksi (CRP)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä
- Sinulla on ollut muita parantumattomia syöpiä keuhkojen ulkopuolella.
- sinulla on jokin sairaus, kuten vakava sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), akuutti tai krooninen hengitysvajaus, kotihappihoito, verenvuotohäiriö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa turvallisuutesi tutkimukseen osallistumisen aikana tai jotka eivät todennäköisesti hyötyisi seulonnasta lyhentyneen elinajan vuoksi rinnakkaisista sairauksista
- Käytät tällä hetkellä omega 3 -rasvahappolisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Omega 3 -rasvahappo
Omega 3 -rasvahapot kuuden kuukauden ajan ja sitten pois omega 3 -rasvahapot seuraavat 6 kuukautta.
Ensimmäisten 6 kuukauden aikana sinua pyydetään ottamaan yksi Omega 3 -rasvahappokapseli aamiaisen yhteydessä ja yksi illallisen kanssa päivässä ensimmäisen viikon ajan, 2 kapselia aamulla ja yksi kapseli illalla toisen viikon ajan ja sitten 2 kapselia. kapselia aamiaisen kera ja 2 illallisen kanssa/päivä jäljellä olevien 24 viikon ajan.
Seuraavien 6 kuukauden aikana (kuukausina 7-12) sinulle tehdään verikoe tulehdusmerkkiaineiden varalta kuukauden 7 lopussa ja kuukausina 9 ja 12 sen määrittämiseksi, ovatko omega 3 -happojen anti-inflammatoriset vaikutukset edelleen olemassa. olet lopettanut sen ottamisen.
|
Arvioidaan 3,6 g omega 3 -rasvahappolisän (2,4 g EPA + 1,2 g DHA) päivässä kuuden kuukauden ajan verrattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason alentamiseen ilman hoitoa koskaan tupakoivilla, joilla on suuri keuhkosyövän riski. .
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CRP:n lasku.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Ohjausvarsi
Ei Omega 3 -rasvahappoja ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen Omega 3 -rasvahappoja seuraavat 6 kuukautta.
Sinua pyydetään ottamaan verikoe tulehdusmerkkiaineiden varalta kuukausina 1, 3 ja 6 tulehdusmerkkiaineiden varalta näiden merkkiaineiden pitoisuuksien luonnollisen vaihtelun määrittämiseksi ilman Omega 3 -rasvahappolisää.
Kuukauden 7 aikana sinua pyydetään ottamaan yksi Omega 3 -kapseli aamiaisen yhteydessä ja yksi illallisen kanssa päivässä ensimmäisen viikon ajan, 2 kapselia aamulla ja yksi kapseli illalla toisen viikon ajan ja sitten 2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 2 päivällisellä/päivä jäljellä olevat 24 viikkoa.
|
Arvioidaan 3,6 g omega 3 -rasvahappolisän (2,4 g EPA + 1,2 g DHA) päivässä kuuden kuukauden ajan verrattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason alentamiseen ilman hoitoa koskaan tupakoivilla, joilla on suuri keuhkosyövän riski. .
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CRP:n lasku.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRP-tasoissa osallistujilla molemmista käsistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verta kerätään tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .