Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňků Omega 3 mastných kyselin pro silné kuřáky (Omega)

3. května 2019 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Randomizovaná křížová studie fáze II účinnosti a bezpečnosti doplňků omega 3 mastných kyselin na zánětlivé markery podporující rakovinu plic u těžkých kuřáků

Délka studia je 12 měsíců. Úvodní návštěva zápisu zabere přibližně jednu hodinu. Návštěvy v měsíci 1, 3, 6, 7, 9 a 12 zaberou každá přibližně 30 minut. Všechny tři telefonické návštěvy zaberou přibližně 10 minut. Celková časová náročnost studia bude přibližně čtyři a půl hodiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže uvedená tabulka vysvětluje, co se bude dělat při každé studijní návštěvě:

Informovaný souhlas před předběžnou registrací. Dotazník (dotaz na vaše rizika rakoviny plic, dietu a léky včetně doplňku stravy). Krevní test na hladinu CRP

Před registrací/randomizací Krevní test na hladinu CRP (asi 6 ml nebo 1 čajová lžička) Těhotenský test (buď krev nebo moč, pouze pro ženy ve fertilním věku)

Registrace/Randomizace Zdravotní anamnéza Fyzikální vyšetření (Vitální funkce/Tělesná výška a hmotnost) Získejte 3měsíční zásobu Omega 3 mastných kyselin pro léčbu první skupiny. Krevní testy na půst Krevní inzulin atd. (asi 15 ml nebo 3 čajové lžičky) Získejte deník, do kterého si zaznamenáte množství studovaného léku, který každý den užíváte, a případné vedlejší účinky, které můžete zaznamenat

Telefonický rozhovor ve 2. týdnu Zeptejte se na nežádoucí účinky, které můžete mít Zeptejte se na jiné léky, které možná užíváte Prohlédněte si deník agenta studie

Návštěva 1. měsíc (10 hodin před schůzkou nebudete moci nic jíst) Krevní test na půst Krevní inzulín atd. (15 ml nebo 3 čajové lžičky) -( Všichni účastníci)

Léčebná skupina:

Zeptejte se na nežádoucí účinky, které můžete mít Zeptejte se na jiné léky, které možná užíváte

2., 4. a 5. měsíc telefonický rozhovor Kontrolní deník Zeptejte se na nežádoucí účinky, které můžete mít Zeptejte se na jiné léky, které možná užíváte

Návštěva 3. měsíc (10 hodin před schůzkou nebudete moci nic jíst) Fyzické vyšetření s vitálními funkcemi Opakujte krevní testy (asi 15 ml nebo 3 čajové lžičky) (všichni účastníci)

Léčebná skupina:

Sbírejte nevyužité omega 3 (pro léčebnou skupinu) Získejte zásobu omega 3 na další 3 měsíce (pro léčebnou skupinu) Prohlédněte si studijní deník léků Zeptejte se na vedlejší účinky, které můžete pociťovat Zeptejte se na jiné léky, které možná užíváte

6. měsíc nebo konec studijní návštěvy (pokud z nějakého důvodu předčasně opustíte studium) Fyzické vyšetření s vitálními funkcemi Krevní testy (asi 15 ml nebo 3 čajové lžičky) - Všichni účastníci

Léčebná skupina:

Prohlédněte si a shromážděte deník studijního agenta Ptejte se na nežádoucí účinky, které můžete mít Ptejte se na jiné léky, které možná užíváte

Měsíc 7-12 Křížová studie Léčebná skupina se stane pozorovací skupinou Pozorovací skupina se stane léčebnou skupinou se stejnými postupy v měsíci 1 až 6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku od 55 do 80 let
  • Jste současný nebo bývalý kuřák s historií kouření 30 balíčků cigaret (např. jedna krabička cigaret denně po dobu 30 let) nebo
  • mít větší než 1,51% pravděpodobnost vzniku rakoviny plic v příštích šesti letech na základě nástroje pro predikci rizika výzkumníka
  • Zvýšení markeru zánětu zvaného C-reaktivní protein (CRP)
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jim byla diagnostikována rakovina plic
  • Měli jinou neléčitelně léčenou rakovinu mimo plíce.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání), akutní nebo chronické respirační selhání, domácí oxygenoterapie, krvácivá porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit vaši bezpečnost během účasti ve studii nebo je nepravděpodobná, že by mohla mít prospěch ze screeningu z důvodu zkrácené očekávané délky života ze souběžných nemocí
  • V současné době užíváte doplňky s omega 3 mastnými kyselinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Omega 3 mastné kyseliny
Omega 3 mastné kyseliny po dobu 6 měsíců a poté vysazení omega 3 mastných kyselin na dalších 6 měsíců. V prvních 6 měsících budete požádáni, abyste první týden užívali jednu kapsli Omega 3 mastných kyselin se snídaní a 1 s večeří/den, druhý týden 2 kapsle ráno a jednu kapsli večer a poté 2 kapsle se snídaní a 2 s večeří/den po zbývajících 24 týdnů. V příštích 6 měsících (měsíce 7 až 12) budete mít krevní test na markery zánětu na konci měsíce 7 a v měsíci 9 a 12, abyste zjistili, zda protizánětlivé účinky Omega 3 kyselin přetrvávají i po přestal jsi to brát.
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
Zhodnotit účinnost doplňků stravy s obsahem 3,6 g omega 3 mastných kyselin (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/den po dobu 6 měsíců oproti žádné léčbě při snižování hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u stále kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic . Primárním cílem studie je snížení CRP.
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA
Komparátor placeba: Skupina 2: Ovládací rameno
Žádné Omega 3 mastné kyseliny prvních 6 měsíců následované Omega 3 mastnými kyselinami dalších 6 měsíců. Budete požádáni o provedení krevního testu na markery zánětu v 1., 3. a 6. měsíci na markery zánětu, abyste určili přirozené kolísání hladin těchto markerů bez doplňků Omega 3 mastných kyselin. V 7. měsíci budete požádáni, abyste první týden užívali jednu kapsli Omega 3 se snídaní a 1 s večeří/den, druhý týden 2 kapsle ráno a jednu kapsli večer a poté 2 kapsle se snídaní a 2 s večeří/den po zbývajících 24 týdnů.
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
Zhodnotit účinnost doplňků stravy s obsahem 3,6 g omega 3 mastných kyselin (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/den po dobu 6 měsíců oproti žádné léčbě při snižování hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u stále kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic . Primárním cílem studie je snížení CRP.
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin CRP u účastníků z obou ramen
Časové okno: 1 rok
Krev bude odebírána po dobu trvání studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-00221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit