Werkzaamheid en veiligheid van omega 3-vetzuursupplementen bij zware rokers (Omega)
Een fase II gerandomiseerde cross-over studie naar de werkzaamheid en veiligheid van omega 3-vetzuursupplementen op longkanker-bevorderende ontstekingsmarkers bij zware rokers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de onderstaande tabel wordt uitgelegd wat er bij elk studiebezoek wordt gedaan:
Voorafgaand aan pre-registratie Geïnformeerde toestemming. Vragenlijst (vragen over uw risico's voor longkanker, dieet en medicijnen inclusief voedingssupplement). Bloedonderzoek voor CRP-niveau
Voorafgaand aan registratie/randomisatie Bloedonderzoek voor CRP-niveau (ongeveer 6 ml of 1 theelepel) Zwangerschapstest (bloed of urine, alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
Registratie/Randomisatie Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek (levensfuncties/lichaamslengte en -gewicht) Ontvang 3 maanden voorraad omega 3-vetzuren voor behandeling eerste groep. Bloedonderzoek voor nuchtere bloedinsuline, enz. (ongeveer 15 ml of 3 theelepels) Ontvang een dagboek om de hoeveelheid studiemedicatie die u elke dag neemt en eventuele bijwerkingen bij te houden
Telefonisch interview in week 2 Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt Bekijk het dagboek van het studiemiddel
Maand 1 bezoek (u mag 10 uur voor de afspraak niets eten) Bloedonderzoek voor nuchtere bloedinsuline, enz. (15 ml of 3 theelepels) -( Alle deelnemers)
Behandelingsgroep:
Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt Bekijk het studiemedicatiedagboek
Maand 2, 4 en 5 telefonisch interview Review-dagboek Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt
Bezoek van maand 3 (u mag 10 uur voor de afspraak niets eten) Lichamelijk onderzoek met vitale functies Herhaal bloedonderzoek (ongeveer 15 ml of 3 theelepels) (Alle deelnemers)
Behandelingsgroep:
Verzamel ongebruikte omega 3 (voor behandelingsgroep) Ontvang de volgende 3 maanden voorraad omega 3 (voor behandelingsgroep) Bekijk studiemedicatiedagboek Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk ervaart Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt
Maand 6 of einde studiebezoek (indien om welke reden dan ook vroegtijdig gestopt met studeren) Lichamelijk onderzoek met vitale functies Bloedonderzoek (ongeveer 15 ml of 3 theelepels) - Alle deelnemers
Behandelingsgroep:
Bekijk en verzamel het dagboek van de studieagent. Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft. Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt
Maand 7-12 Cross-over-onderzoek Behandelgroep wordt observatiegroep Observatiegroep wordt behandelgroep met dezelfde procedures in maand 1 tot 6
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de 55 en 80 jaar
- Bent u een huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 30 pakjaren (bijvoorbeeld één pakje sigaretten per dag gedurende 30 jaar) of
- Een kans van meer dan 1,51% hebben om in de komende zes jaar longkanker te ontwikkelen op basis van de risicovoorspellingstool van de onderzoeker
- Een verhoging hebben van een ontstekingsmarker genaamd C-reactief proteïne (CRP)
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Er is eerder longkanker vastgesteld
- Andere niet-curatief behandelde kanker buiten de longen hebben gehad.
- Een medische aandoening heeft, zoals een ernstige hartaandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch congestief hartfalen), acuut of chronisch ademhalingsfalen, zuurstoftherapie thuis, bloedingsstoornis, die naar de mening van de onderzoeker uw veiligheid tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of die waarschijnlijk niet profiteren van screening vanwege de kortere levensverwachting van de naast elkaar bestaande ziekten
- Neem momenteel omega 3-vetzuursupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Omega 3 Vetzuur
Omega 3-vetzuren voor 6 maanden en daarna omega 3-vetzuren voor de volgende 6 maanden.
In de eerste 6 maanden wordt u gevraagd om de eerste week 1 capsule Omega 3-vetzuren bij het ontbijt in te nemen en 1 capsule bij het avondeten/dag, de tweede week 2 capsules 's ochtends en 1 capsule 's avonds en daarna 2 capsules. capsules bij het ontbijt en 2 bij het avondeten/dag gedurende de resterende 24 weken.
In de komende 6 maanden (maanden 7 tot 12) zult u aan het einde van maand 7 en op maand 9 en 12 een bloedtest ondergaan voor ontstekingsmarkers om te bepalen of de ontstekingsremmende effecten van omega-3-zuren er daarna nog steeds zijn. u bent ermee gestopt.
|
Om de werkzaamheid te evalueren van 3,6 g omega 3-vetzuursupplementen (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag gedurende 6 maanden versus geen behandeling bij het verlagen van het niveau van C-reactief proteïne (CRP) bij ooit-rokers met een hoog risico op longkanker .
Het primaire eindpunt van de studie is vermindering van CRP.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Controlearm
Geen Omega 3 vetzuren gedurende de eerste 6 maanden gevolgd door Omega 3 vetzuren gedurende de volgende 6 maanden.
U wordt gevraagd om een bloedtest te ondergaan voor ontstekingsmarkers op maand 1, 3 en 6 voor ontstekingsmarkers om de natuurlijke variatie van de niveaus van deze markers te bepalen zonder omega 3-vetzuursupplementen.
In maand 7 wordt u gevraagd om één capsule Omega 3 bij het ontbijt en 1 capsule bij het avondeten/dag in te nemen gedurende de eerste week, 2 capsules 's ochtends en één capsule 's avonds in de tweede week en daarna 2 capsules bij het ontbijt en 2 met diner/dag gedurende de resterende 24 weken.
|
Om de werkzaamheid te evalueren van 3,6 g omega 3-vetzuursupplementen (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag gedurende 6 maanden versus geen behandeling bij het verlagen van het niveau van C-reactief proteïne (CRP) bij ooit-rokers met een hoog risico op longkanker .
Het primaire eindpunt van de studie is vermindering van CRP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CRP-niveaus bij deelnemers uit beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens de duur van het onderzoek zal er bloed worden afgenomen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-00221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .