Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van omega 3-vetzuursupplementen bij zware rokers (Omega)

3 mei 2019 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een fase II gerandomiseerde cross-over studie naar de werkzaamheid en veiligheid van omega 3-vetzuursupplementen op longkanker-bevorderende ontstekingsmarkers bij zware rokers

De duur van de studie is 12 maanden. Het eerste aanmeldingsbezoek duurt ongeveer een uur. De bezoeken van maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12 duren elk ongeveer 30 minuten. De drie telefonische bezoeken zullen elk ongeveer 10 minuten in beslag nemen. De totale tijdsbesteding aan het onderzoek zal ongeveer vier en een half uur bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de onderstaande tabel wordt uitgelegd wat er bij elk studiebezoek wordt gedaan:

Voorafgaand aan pre-registratie Geïnformeerde toestemming. Vragenlijst (vragen over uw risico's voor longkanker, dieet en medicijnen inclusief voedingssupplement). Bloedonderzoek voor CRP-niveau

Voorafgaand aan registratie/randomisatie Bloedonderzoek voor CRP-niveau (ongeveer 6 ml of 1 theelepel) Zwangerschapstest (bloed of urine, alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden)

Registratie/Randomisatie Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek (levensfuncties/lichaamslengte en -gewicht) Ontvang 3 maanden voorraad omega 3-vetzuren voor behandeling eerste groep. Bloedonderzoek voor nuchtere bloedinsuline, enz. (ongeveer 15 ml of 3 theelepels) Ontvang een dagboek om de hoeveelheid studiemedicatie die u elke dag neemt en eventuele bijwerkingen bij te houden

Telefonisch interview in week 2 Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt Bekijk het dagboek van het studiemiddel

Maand 1 bezoek (u mag 10 uur voor de afspraak niets eten) Bloedonderzoek voor nuchtere bloedinsuline, enz. (15 ml of 3 theelepels) -( Alle deelnemers)

Behandelingsgroep:

Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt Bekijk het studiemedicatiedagboek

Maand 2, 4 en 5 telefonisch interview Review-dagboek Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt

Bezoek van maand 3 (u mag 10 uur voor de afspraak niets eten) Lichamelijk onderzoek met vitale functies Herhaal bloedonderzoek (ongeveer 15 ml of 3 theelepels) (Alle deelnemers)

Behandelingsgroep:

Verzamel ongebruikte omega 3 (voor behandelingsgroep) Ontvang de volgende 3 maanden voorraad omega 3 (voor behandelingsgroep) Bekijk studiemedicatiedagboek Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk ervaart Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt

Maand 6 of einde studiebezoek (indien om welke reden dan ook vroegtijdig gestopt met studeren) Lichamelijk onderzoek met vitale functies Bloedonderzoek (ongeveer 15 ml of 3 theelepels) - Alle deelnemers

Behandelingsgroep:

Bekijk en verzamel het dagboek van de studieagent. Vraag naar bijwerkingen die u mogelijk heeft. Vraag naar andere medicijnen die u mogelijk gebruikt

Maand 7-12 Cross-over-onderzoek Behandelgroep wordt observatiegroep Observatiegroep wordt behandelgroep met dezelfde procedures in maand 1 tot 6

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn tussen de 55 en 80 jaar
  • Bent u een huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 30 pakjaren (bijvoorbeeld één pakje sigaretten per dag gedurende 30 jaar) of
  • Een kans van meer dan 1,51% hebben om in de komende zes jaar longkanker te ontwikkelen op basis van de risicovoorspellingstool van de onderzoeker
  • Een verhoging hebben van een ontstekingsmarker genaamd C-reactief proteïne (CRP)
  • In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Er is eerder longkanker vastgesteld
  • Andere niet-curatief behandelde kanker buiten de longen hebben gehad.
  • Een medische aandoening heeft, zoals een ernstige hartaandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch congestief hartfalen), acuut of chronisch ademhalingsfalen, zuurstoftherapie thuis, bloedingsstoornis, die naar de mening van de onderzoeker uw veiligheid tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of die waarschijnlijk niet profiteren van screening vanwege de kortere levensverwachting van de naast elkaar bestaande ziekten
  • Neem momenteel omega 3-vetzuursupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Omega 3 Vetzuur
Omega 3-vetzuren voor 6 maanden en daarna omega 3-vetzuren voor de volgende 6 maanden. In de eerste 6 maanden wordt u gevraagd om de eerste week 1 capsule Omega 3-vetzuren bij het ontbijt in te nemen en 1 capsule bij het avondeten/dag, de tweede week 2 capsules 's ochtends en 1 capsule 's avonds en daarna 2 capsules. capsules bij het ontbijt en 2 bij het avondeten/dag gedurende de resterende 24 weken. In de komende 6 maanden (maanden 7 tot 12) zult u aan het einde van maand 7 en op maand 9 en 12 een bloedtest ondergaan voor ontstekingsmarkers om te bepalen of de ontstekingsremmende effecten van omega-3-zuren er daarna nog steeds zijn. u bent ermee gestopt.
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
Om de werkzaamheid te evalueren van 3,6 g omega 3-vetzuursupplementen (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag gedurende 6 maanden versus geen behandeling bij het verlagen van het niveau van C-reactief proteïne (CRP) bij ooit-rokers met een hoog risico op longkanker . Het primaire eindpunt van de studie is vermindering van CRP.
Andere namen:
  • Omega-3
  • DHA
  • EPO
Placebo-vergelijker: Groep 2: Controlearm
Geen Omega 3 vetzuren gedurende de eerste 6 maanden gevolgd door Omega 3 vetzuren gedurende de volgende 6 maanden. U wordt gevraagd om een ​​bloedtest te ondergaan voor ontstekingsmarkers op maand 1, 3 en 6 voor ontstekingsmarkers om de natuurlijke variatie van de niveaus van deze markers te bepalen zonder omega 3-vetzuursupplementen. In maand 7 wordt u gevraagd om één capsule Omega 3 bij het ontbijt en 1 capsule bij het avondeten/dag in te nemen gedurende de eerste week, 2 capsules 's ochtends en één capsule 's avonds in de tweede week en daarna 2 capsules bij het ontbijt en 2 met diner/dag gedurende de resterende 24 weken.
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
Om de werkzaamheid te evalueren van 3,6 g omega 3-vetzuursupplementen (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag gedurende 6 maanden versus geen behandeling bij het verlagen van het niveau van C-reactief proteïne (CRP) bij ooit-rokers met een hoog risico op longkanker . Het primaire eindpunt van de studie is vermindering van CRP.
Andere namen:
  • Omega-3
  • DHA
  • EPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRP-niveaus bij deelnemers uit beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens de duur van het onderzoek zal er bloed worden afgenomen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-00221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Omega 3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren