Eficacia y seguridad de los suplementos de ácidos grasos omega 3 en fumadores empedernidos (Omega)
Un estudio cruzado aleatorizado de fase II sobre la eficacia y seguridad de los suplementos de ácidos grasos omega 3 en marcadores inflamatorios que promueven el cáncer de pulmón en fumadores empedernidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La siguiente tabla explica lo que se hará en cada visita del estudio:
Consentimiento Informado Previo al Registro. Cuestionario (pregunta sobre sus riesgos de cáncer de pulmón, dieta y medicamentos, incluido el complemento alimenticio). Análisis de sangre para el nivel de PCR
Antes del registro/aleatorización Análisis de sangre para el nivel de PCR (alrededor de 6 ml o 1 cucharadita) Prueba de embarazo (ya sea de sangre u orina, solo para mujeres en edad fértil)
Registro/Aleatorización Historial médico Examen físico (Signos vitales/Estatura y peso corporal) Recibir suministro de ácidos grasos Omega 3 para 3 meses para el primer grupo de tratamiento. Exámenes de sangre para insulina en sangre en ayunas, etc. (alrededor de 15 ml o 3 cucharaditas) Recibir un diario para registrar la cantidad de medicamento del estudio que toma cada día y cualquier efecto secundario que pueda experimentar
Entrevista telefónica de la semana 2 Preguntar sobre los efectos secundarios que pueda estar teniendo Preguntar sobre otros medicamentos que esté tomando Revisar el diario del agente del estudio
Visita del mes 1 (no podrá comer nada durante 10 horas antes de la cita) Análisis de sangre para insulina en sangre en ayunas, etc. (15 ml o 3 cucharaditas) - (Todos los participantes)
Grupo de tratamiento:
Preguntar sobre los efectos secundarios que pueda estar teniendo. Preguntar sobre otros medicamentos que esté tomando. Revisar el diario de medicamentos del estudio.
Entrevista telefónica de los meses 2, 4 y 5 Revisar el diario Preguntar sobre los efectos secundarios que pueda tener Preguntar sobre otros medicamentos que pueda estar tomando
Visita del mes 3 (no podrá comer nada durante 10 horas antes de la cita) Examen físico con signos vitales Repetir análisis de sangre (alrededor de 15 ml o 3 cucharaditas) (Todos los participantes)
Grupo de tratamiento:
Recoja el omega 3 no utilizado (para el grupo de tratamiento) Reciba el suministro de omega 3 para los próximos 3 meses (para el grupo de tratamiento) Revise el diario de medicamentos del estudio Pregunte sobre los efectos secundarios que pueda estar experimentando Pregunte sobre otros medicamentos que esté tomando
Mes 6 o visita al final del estudio (si abandonó el estudio antes de tiempo por cualquier motivo) Examen físico con signos vitales Análisis de sangre (alrededor de 15 ml o 3 cucharaditas) - Todos los participantes
Grupo de tratamiento:
Revisar y recopilar el diario del agente del estudio. Preguntar sobre los efectos secundarios que pueda tener. Preguntar sobre otros medicamentos que pueda estar tomando.
Mes 7-12 Estudio cruzado El grupo de tratamiento se convertirá en un grupo de observación El grupo de observación se convertirá en un grupo de tratamiento con los mismos procedimientos en los meses 1 a 6
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 55 y 80 años
- Es un fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de 30 paquetes-año (por ejemplo, un paquete de cigarrillos al día durante 30 años) o
- Tener una probabilidad superior al 1,51 % de desarrollar cáncer de pulmón en los próximos seis años según la herramienta de predicción de riesgo del investigador
- Tener elevación de un marcador de inflamación llamado proteína C reactiva (PCR)
- Son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Han sido diagnosticados previamente con cáncer de pulmón.
- Ha tenido otro cáncer fuera del pulmón tratado de forma no curativa.
- Tiene alguna afección médica, como una enfermedad cardíaca grave (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva crónica), insuficiencia respiratoria aguda o crónica, oxigenoterapia domiciliaria, trastorno hemorrágico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro su seguridad durante la participación en el estudio o que probablemente no se beneficie de la detección debido a una menor esperanza de vida de las enfermedades coexistentes
- Actualmente está tomando suplementos de ácidos grasos omega 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Ácido Graso Omega 3
Ácidos grasos omega 3 durante 6 meses y luego los ácidos grasos omega 3 durante los próximos 6 meses.
En los primeros 6 meses, se le pedirá que tome una cápsula de ácidos grasos Omega 3 con el desayuno y 1 con la cena/día durante la primera semana, 2 cápsulas por la mañana y una cápsula por la noche durante la segunda semana y luego 2 cápsulas con el desayuno y 2 con la cena/día durante las 24 semanas restantes.
En los próximos 6 meses (Meses 7 a 12), se le realizará un análisis de sangre para detectar marcadores de inflamación al final del Mes 7 y en los Meses 9 y 12 para determinar si los efectos antiinflamatorios de los ácidos Omega 3 siguen ahí después has dejado de tomarlo.
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Evaluar la eficacia de 3,6 g de suplementos de ácidos grasos omega 3 (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/día durante 6 meses versus ningún tratamiento para reducir el nivel de proteína C reactiva (PCR) en fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón .
El criterio principal de valoración del estudio es la reducción de la CRP.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: Brazo de control
Sin ácidos grasos Omega 3 durante los primeros 6 meses seguidos de ácidos grasos Omega 3 durante los siguientes 6 meses.
Se le pedirá que se haga un análisis de sangre para detectar marcadores de inflamación en el Mes 1, 3 y 6 para determinar la variación natural de los niveles de estos marcadores sin suplementos de ácidos grasos Omega 3.
En el Mes 7, se le pedirá que tome una cápsula de Omega 3 con el desayuno y 1 con la cena/día durante la primera semana, 2 cápsulas por la mañana y una cápsula por la noche durante la segunda semana y luego 2 cápsulas con el desayuno y 2 con cena/día durante las 24 semanas restantes.
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Evaluar la eficacia de 3,6 g de suplementos de ácidos grasos omega 3 (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/día durante 6 meses versus ningún tratamiento para reducir el nivel de proteína C reactiva (PCR) en fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón .
El criterio principal de valoración del estudio es la reducción de la CRP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de PCR en participantes de ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recolectará sangre durante la duración del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-00221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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