Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança dos suplementos de ácidos graxos ômega 3 em fumantes pesados (Omega)

3 de maio de 2019 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo cruzado randomizado de fase II da eficácia e segurança dos suplementos de ácidos graxos ômega 3 em marcadores inflamatórios promotores de câncer de pulmão em fumantes pesados

A duração do estudo é de 12 meses. A visita de inscrição inicial levará aproximadamente uma hora. As visitas do Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12 levarão aproximadamente 30 minutos cada. As três visitas telefônicas levarão aproximadamente 10 minutos cada. O tempo total de dedicação ao estudo será de aproximadamente quatro horas e meia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tabela abaixo explica o que será feito em cada visita de estudo:

Pré-Registro Consentimento Informado. Questionário (perguntando sobre seus riscos de câncer de pulmão, dieta e medicamentos, incluindo suplemento alimentar). Exame de sangue para nível de PCR

Antes do registro/randomização Exame de sangue para nível de PCR (cerca de 6 ml ou 1 colher de chá) Teste de gravidez (sangue ou urina, apenas para mulheres com potencial para engravidar)

Registro/Randomização Histórico médico Exame físico (sinais vitais/altura e peso corporal) Receber 3 meses de suprimento de ácidos graxos ômega 3 para o primeiro grupo de tratamento. Exames de sangue para insulina em jejum, etc. (cerca de 15 ml ou 3 colheres de chá) Receba um diário para registrar a quantidade de medicamento do estudo que você toma todos os dias e quaisquer efeitos colaterais que possa experimentar

Semana 2 entrevista por telefone Pergunte sobre os efeitos colaterais que você pode estar tendo Pergunte sobre outros medicamentos que você pode estar tomando Revise o diário do agente do estudo

Visita do mês 1 (você não poderá comer nada por 10 horas antes da consulta) Exame de sangue para insulina em jejum, etc (15 ml ou 3 colheres de chá) -( Todos os participantes)

Grupo de tratamento:

Pergunte sobre os efeitos colaterais que você pode estar tendo Pergunte sobre outros medicamentos que você pode estar tomando Revise o diário de medicação do estudo

Mês 2, 4 e 5 entrevista por telefone Diário de revisão Pergunte sobre os efeitos colaterais que você pode estar tendo Pergunte sobre outros medicamentos que você pode estar tomando

Visita do 3º mês (você não poderá comer nada por 10 horas antes da consulta) Exame físico com sinais vitais Repetir exames de sangue (cerca de 15 ml ou 3 colheres de chá) (Todos os participantes)

Grupo de tratamento:

Colete ômega 3 não utilizado (para o grupo de tratamento) Receba o suprimento de ômega 3 para os próximos 3 meses (para o grupo de tratamento) Revise o diário de medicação do estudo Pergunte sobre os efeitos colaterais que você pode estar enfrentando Pergunte sobre outros medicamentos que você pode estar tomando

Mês 6 ou visita de fim do estudo (se deixar o estudo mais cedo por qualquer motivo) Exame físico com sinais vitais Exames de sangue (cerca de 15 ml ou 3 colheres de chá) - Todos os participantes

Grupo de tratamento:

Revise e colete o diário do agente de estudo Pergunte sobre os efeitos colaterais que você pode estar tendo Pergunte sobre outros medicamentos que você pode estar tomando

Estudo cruzado do mês 7-12 O grupo de tratamento se tornará o grupo de observação O grupo de observação se tornará o grupo de tratamento com os mesmos procedimentos nos meses 1 a 6

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm entre 55 e 80 anos
  • É um fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de 30 maços por ano (por exemplo, um maço de cigarros por dia durante 30 anos) ou
  • Ter uma chance superior a 1,51% de desenvolver câncer de pulmão nos próximos seis anos com base na ferramenta de previsão de risco do investigador
  • Tem elevação de um marcador de inflamação chamado Proteína C-Reativa (PCR)
  • São capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Já foram previamente diagnosticados com câncer de pulmão
  • Tiveram outro câncer tratado de forma não curativa fora do pulmão.
  • Tem alguma condição médica, como doença cardíaca grave (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva crônica), insuficiência respiratória aguda ou crônica, oxigenoterapia domiciliar, distúrbios hemorrágicos que, na opinião do investigador, possam comprometer sua segurança durante a participação no estudo ou que provavelmente não se beneficiem da triagem devido à expectativa de vida reduzida das doenças coexistentes
  • Está atualmente tomando suplementos de ácidos graxos ômega 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Ácido Graxo Ômega 3
Ácidos graxos ômega 3 por 6 meses e depois sem ácidos graxos ômega 3 pelos próximos 6 meses. Nos primeiros 6 meses, você será solicitado a tomar uma cápsula de ácidos graxos ômega 3 no café da manhã e 1 no jantar/dia na primeira semana, 2 cápsulas pela manhã e uma cápsula à noite na segunda semana e depois 2 cápsulas com café da manhã e 2 com jantar/dia pelas 24 semanas restantes. Nos próximos 6 meses (meses 7 a 12), você fará um exame de sangue para marcadores de inflamação no final do mês 7 e no mês 9 e 12 para determinar se os efeitos anti-inflamatórios dos ácidos ômega 3 ainda estão lá após você parou de tomá-lo.
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
Avaliar a eficácia de suplementos de 3,6 g de ácidos graxos ômega 3 (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dia por 6 meses versus nenhum tratamento na redução do nível de proteína C-reativa (PCR) em fumantes com alto risco de câncer de pulmão . O endpoint primário do estudo é a redução da PCR.
Outros nomes:
  • Ômega-3
  • DHA
  • EPA
Comparador de Placebo: Grupo 2: Braço de Controle
Sem ácidos graxos ômega 3 nos primeiros 6 meses, seguidos de ácidos graxos ômega 3 nos próximos 6 meses. Você será solicitado a fazer um exame de sangue para marcadores de inflamação no mês 1, 3 e 6 para marcadores de inflamação para determinar a variação natural dos níveis desses marcadores sem suplementos de ácidos graxos ômega 3. No Mês 7, você será solicitado a tomar uma cápsula de Omega 3 no café da manhã e 1 no jantar/dia na primeira semana, 2 cápsulas pela manhã e uma cápsula à noite na segunda semana e depois 2 cápsulas no café da manhã e 2 com jantar/dia nas 24 semanas restantes.
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
Avaliar a eficácia de suplementos de 3,6 g de ácidos graxos ômega 3 (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dia por 6 meses versus nenhum tratamento na redução do nível de proteína C-reativa (PCR) em fumantes com alto risco de câncer de pulmão . O endpoint primário do estudo é a redução da PCR.
Outros nomes:
  • Ômega-3
  • DHA
  • EPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de PCR em participantes de ambos os braços
Prazo: 1 ano
O sangue será coletado durante a duração do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H19-00221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Ácido graxo ômega 3

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever