- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03938285
혈액 투석 여과 플러스 MCO가 요독소 제거에 미치는 영향
혈액 투석 여과 플러스 MCO가 Uremic Toxins Rem에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
소개:
KDIGO(Kidney Disease Improved Global Outcomes)는 만성 신장 질환(CKD)을 사구체 여과율(GFR)이 60mL/min/1.72 미만으로 감소하는 것으로 정의합니다. 3개월 이상의 기간 동안 구조적 또는 기능적 이상과 관련된 m2SC. CKD는 GFR과 알부민뇨를 기준으로 5단계로 분류됩니다. 5기는 말기로 간주되며 ESRD(End Stage Renal Disease)라고도 합니다. 이 단계에서 환자는 일반적으로 일종의 신기능 대체(RFR)가 필요합니다. 그렇지 않으면 CKD로 인해 환자가 사망합니다.
멕시코에서 CKD의 주요 원인은 제2형 당뇨병(DM2)이며, 전신성 동맥 고혈압(SAH)이 그 뒤를 잇고 있습니다. SAH를 가진 2,240만 명의 성인. 멕시코에서는 현재 RFR을 받고 있는 환자의 유병률을 알 수 없지만 다른 출처를 기반으로 129,000명의 환자가 ESRD를 앓고 있으며 60,000명만이 일종의 RFR 치료를 받는 것으로 추정합니다.
멕시코에서는(Mexican Institute of Social Security에서 발표한 데이터 기준) 투석 환자의 41%가 혈액 투석(HD)을 받고 있습니다. HD에서 ESRD 환자는 생존에 중요한 영향을 미치는 심혈관 결과의 발생률이 더 높습니다. 이러한 심혈관 결과의 증가는 이 집단의 제2형 진성 당뇨병 및 고혈압의 높은 유병률뿐만 아니라 만성 염증 및 골광물 질환 혈관 석회화와 같은 요독증과 관련된 부작용으로 설명될 수 있습니다.
요독 독소는 저분자(<500 Da), 중분자(500 Da - 60 kDa), 수용성 분자 및 단백질 결합 분자의 분자량에 따라 분류됩니다.
전통적인 혈액투석은 요독 독소의 혈청 농도를 낮추고 체액 과부하를 교정함으로써 ESRD 환자의 치료에 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 HD는 거의 독점적으로 낮은 범위의 요독 독소를 제거합니다. 대류 방법은 중간 범위 분자량의 분자와 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.
온라인 혈액투석여과(OL-HDF)는 대류와 확산 사이의 조합의 결과이며, 이 양식은 중간 범위 분자의 더 나은 제거를 허용하고 더 나은 혈액학적 내성을 가진 단백질 결합 분자를 허용합니다. ES-HOL 연구는 여과 후 대체 요법 환자가 있는 OL-HDF가 기존의 HD에 비해 사망률이 더 낮다는 것을 보여주었습니다.
대류는 혈류 장애, 투석 시간 및 낮은 투석기 품질이 있을 때 효율적이지 않을 수 있습니다. 이러한 종류의 문제를 해결하기 위해 더 나은 차단 기능을 갖춘 새로운 투석기가 개발되었습니다. 더 큰 치환량. 이 새로운 투석기는 패혈증의 염증 매개체 및 경량 사슬 면역글로불린과 같은 중간 범위 및 단백질 결합 분자의 제거를 허용합니다. 그럼에도 불구하고 이 새로운 투석기는 높은 단백질 손실을 유발합니다.
이 문제를 해결하기 위해 낮은 알부민 손실로 15,000~40,000 Da 사이의 분자 제거율을 달성하는 중간 컷오프 멤브레인이 개발되었습니다.
최근 요독 독소에 대한 우리의 지식이 중요하게 증가했으며, 이러한 지식의 증가는 최근 130개 이상의 요독 독소를 기술한 European Uremic Toxin Work Group(EuTOX)과 같은 국제 협력 그룹의 창설에 기인합니다. 또한 요소 대사체학은 혈장에서 요독 독소의 대사를 설명하는 데 중요한 기여를 했습니다. 한 연구에서는 대사체학을 사용하여 80회 이상의 HD 세션을 평가했으며, 요독 독소의 대사에 대한 중요한 설명을 보여줍니다.
우리가 아는 한 OL-HDF에서 중간 컷오프 멤브레인의 사용을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구는 OL-HDF와 중간 컷오프 멤브레인의 조합이 환자의 영양 상태에 영향을 미치지 않으면서 일반 OL-HDF에 비해 중간 결합 분자의 더 높은 클리어런스를 달성할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 이것은 National Institute of Cardiology "Ignacio Chavez" OL-HDF Unit에서 OL-HDF 치료를 받는 ESRD 환자 12명을 포함하는 전향적 실험 연구입니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 주당 3회 OL-HDF를 받는 환자.
- 잔여 요도가 없는 환자.
- 7g/L보다 큰 헤모글로빈.
- 치료 중 운동이 가능한 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이하 황갈색.
- 잔여 요도의 존재.
- Hb는 7g/L 미만입니다.
- 투석 중 운동이 불가능한 환자.
제외 기준:
- 연구 중 모든 원인의 입원.
- 투석 세션을 마칠 수 없는 환자.
행동 양식:
12명의 환자가 포함될 예정이며 이들은 4개 그룹으로 나뉩니다: 높은 플럭스 HD, 확장된 HD(HDx), OL-HDF 및 중간 컷오프 멤브레인이 있는 OL-HDF. 모든 세션은 HD 및 OL-HDF를 지원하는 5008S CorDiax에서 수행되며, OL-HDF 및 기존 HD용 FX CorDiax 80 다이얼라이저(유효 면적 1.8m2)와 Theranova 400 다이얼라이저(유효 면적 1.7m2)를 사용합니다. 중간 컷오프 멤브레인이 있는 OL-HDF 및 HDx용. 모든 환자는 4개 그룹 각각에 속하게 되며 각 그룹에서 3개의 세션을 받게 됩니다. 모든 세션은 300mL/분의 Qb로 240분 동안 진행됩니다. 혈액 샘플은 다음 시점 5, 30, 60, 120, 180 및 240분에 모든 세션에서 채취되며, 모든 혈액 샘플은 4-6mL의 EDTA 혈장으로 구성됩니다. 이 부피는 바이오뱅킹을 위한 0.5mL를 포함하고 동맥 및 정맥 출구에서 혈액을 채취하며 매 시점마다 투석액 샘플을 채취합니다.
요독 독소 대사체학 분석과 베타 2 미크로글로불린, 알부민, 비타민 B12, 미오글로빈, 시스타틴 C, 요소 질소 및 요산.
모든 환자는 첫 번째 세션 전과 모든 양식의 세 번째 세션 후에 완전한 영양 평가를 받게 됩니다. 평가에는 ECW/TBW 결정을 위한 전기적 생체 임피던스, 위상각, 동력계, 영양 계획 및 MIS(영양실조 염증 점수) 점수가 포함됩니다.
통계 분석:
통계 분석을 위해 소프트웨어 STATA 13.0을 사용합니다. 양적 변수는 Shapiro-Wilk로 분석하고 Student T는 그룹 비교에 사용합니다. 0.05 미만의 유의성 p 값을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 주당 3회 OL-HDF를 받는 환자.
- 잔여 요도가 없는 환자.
- 7g/L보다 큰 헤모글로빈.
- 치료 중 운동이 가능한 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이하 황갈색.
- 잔여 요도의 존재.
- Hb는 7g/L 미만입니다.
- 투석 중 운동이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고유속 혈액 투석
Qb가 350인 FxCordiax 120 멤브레인을 사용한 고유속 혈액 투석, 4시간 치료.
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환자는 고유량 멤브레인을 사용한 HD, 확장된 HD, 온라인 혈액투석여과 및 MCO 멤브레인을 사용한 새로운 온라인 혈액투석여과 등 4가지 투석 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 확장 혈액 투석
Qb가 350인 Theranova 400 멤브레인을 사용한 확장 혈액 투석, 4시간 치료.
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환자는 고유량 멤브레인을 사용한 HD, 확장된 HD, 온라인 혈액투석여과 및 MCO 멤브레인을 사용한 새로운 온라인 혈액투석여과 등 4가지 투석 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 온라인 혈액 투석 여과
FxCordiax 120 멤브레인을 사용한 온라인 혈액 투석 여과, Qb 350, 4시간 처리, 필터 후 교체율 20-21리터.
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환자는 고유량 멤브레인을 사용한 HD, 확장된 HD, 온라인 혈액투석여과 및 MCO 멤브레인을 사용한 새로운 온라인 혈액투석여과 등 4가지 투석 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: MCO 멤브레인을 사용한 온라인 혈액투석여과
Theranova 400 멤브레인을 사용한 온라인 혈액투석여과, Qb 350, 4시간 처리, 필터 후 교체율 20-21리터.
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환자는 고유량 멤브레인을 사용한 HD, 확장된 HD, 온라인 혈액투석여과 및 MCO 멤브레인을 사용한 새로운 온라인 혈액투석여과 등 4가지 투석 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우레믹 독소 제거
기간: 1 개월
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온라인 혈액투석여과와 MCO 멤브레인의 조합은 다른 투석 양식과 비교하여 중간 및 단백질 결합 분자에 대해 더 나은 체분리 계수를 갖습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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