Irrisept C. Acnes 연구
2024년 6월 19일 업데이트: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
0.05% Chlorhexidine Gluconate(Irrisept)에 의한 살균 세척이 어깨 관절 성형술에서 피부 여드름 발생률에 미치는 영향
0.05% Chlorhexidine Gluconate를 사용한 Irrisept 살균 세척과 표준 치료 예방 Chlorohexidine 물티슈를 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 수술 중 관리에 Irrisept 소독제 세척이 포함된 1차 어깨 관절 성형술을 받는 환자의 어깨에서 얻은 표본에서 C. acnes의 양성 배양 성장 결과에 접근하고 이를 관리에 표준 치료가 포함된 환자와 비교하는 것입니다. 예방 물티슈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이 연구에 대한 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 일차 어깨 관절 성형술을 받을 환자
- 환자가 18세 이상
제외 기준:
- 이전에 동측 어깨에 수술을 받은 적이 있는 환자
- 환자는 국소 요오드 또는 클로로헥시딘 글루코네이트에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지표 수술 후 14일 이내에 비수술적 예방적 항생제 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전 동측 어깨 수술에 대한 재수술이 필요합니다.
- 환자는 조사자의 의견에 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 중요한 병리를 가지고 있습니다.
- 환자는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 클렌저
Irrisept 환자는 대조군의 개인과 마찬가지로 표준 예방 조치를 시행합니다.
또한, 이러한 Irrisept 연구 피험자는 환자의 수술 절차 동안 연구 외과의에 의한 Irrisept 관주 사용으로 보완될 것입니다.
세척을 위한 표준 시간에는 진피층을 통한 절개 직후와 보철 구성 요소를 이식하기 직전이 포함됩니다.
최종 관개는 삼각흉근 간격이 끝나기 직전에 수행됩니다.
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세척을 위해 멸균수에 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트가 함유되어 있습니다.
Irrisept 시스템의 기계적 작용은 하부 조직에 해를 끼치지 않고 박테리아와 파편을 제거합니다.
Irrisept는 항생제 내성 균주에 대한 광범위한 살균 활성을 입증했습니다.
내용물은 수혈과 식염수를 튕겨내는 2개의 순차 살균 랩으로 포장되어 있어 공기 및 수인성 박테리아 모두에 효과적입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 예방 표준
표준 예방에는 수술 전날 밤과 수술 당일 아침에 클로르헥시딘 물티슈(세이지 천)를 어깨 앞쪽의 수술 부위에 사용하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C.acnes 성장률
기간: 12 개월
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두 가지 다른 방부제 프로토콜을 사용하여 C.acnes의 비율을 비교하려면
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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수술 후 추적 기간 동안 설문지를 통한 임상적/주관적 피드백 평가.
VAS 평가: [0(통증 없음) - 10(더 악화될 수 있는 통증)]
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6 개월
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ROM
기간: 6 개월
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동작 범위
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6 개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES)
기간: 6 개월
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결과 측정의 표준화를 촉진하기 위해 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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