Estudio Irrisept C.Acnes
20 de mayo de 2021 actualizado por: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Efecto de la irrigación antiséptica con gluconato de clorhexidina al 0,05% (Irrisept) sobre la incidencia de Cutibacterium acnes en la artroplastia de hombro
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara una irrigación antiséptica Irrisept con gluconato de clorhexidina al 0,05 % frente a las toallitas de clorohexidina de profilaxis estándar
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es acceder a los resultados del cultivo positivo de C. acnes a partir de muestras obtenidas de los hombros de pacientes sometidos a una artroplastia primaria de hombro cuyo tratamiento intraoperatorio incluye irrigación antiséptica Irrisept y compararlo con pacientes cuyo tratamiento incluye el estándar de atención. toallitas profilácticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Reclutamiento
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Contacto:
- Michelle A Padley, MS
- Número de teléfono: 1797 616-459-7101
- Correo electrónico: michelle.padley@oamichigan.com
-
Contacto:
- Daisy Gomez De Leon, BS
- Número de teléfono: 2021 616-459-7101
- Correo electrónico: Daisy.GomezDeLeon@oamichigan.com
-
Investigador principal:
- Tim R Lenters, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB específico para este estudio antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- El paciente puede leer y entender inglés.
- Paciente que se someterá a una artroplastia primaria de hombro
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha tenido una cirugía previa en el hombro ipsilateral
- El paciente tiene una alergia conocida al yodo tópico o al gluconato de clorohexidina.
- El paciente ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico no quirúrgico dentro de los 14 días posteriores a la cirugía índice
- El paciente requiere un procedimiento de revisión por una cirugía anterior del hombro ipsilateral
- El paciente tiene alguna patología significativa que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- El paciente es una mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limpiador Antiséptico
Los pacientes con Irrisept administrarán la profilaxis estándar al igual que los individuos del grupo de control.
Además, estos sujetos del estudio Irrisept se complementarán con el uso de irrigación Irrisept por parte del cirujano del estudio durante el procedimiento quirúrgico del paciente.
Los tiempos estándar para la irrigación incluirán inmediatamente después de la incisión a través de la capa dérmica e inmediatamente antes de la implantación de cualquier componente protésico.
La irrigación final se realizará justo antes del cierre del intervalo deltopectoral.
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Contiene gluconato de clorhexidina al 0,05% en agua estéril para riego.
La acción mecánica del sistema Irrisept elimina bacterias y desechos sin dañar los tejidos subyacentes.
Irrisept ha demostrado actividad bactericida de amplio espectro frente a cepas resistentes a los antibióticos.
Su contenido está envuelto en dos envolturas de esterilización secuenciales que repelen el agua, la sangre y la solución salina, lo que lo hace efectivo contra las bacterias transmitidas por el aire y el agua.
Otros nombres:
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Sin intervención: Profilaxis estándar de atención
La profilaxis estándar incluye el uso de toallitas con clorhexidina (paño de salvia) la noche anterior y la mañana de la cirugía en el sitio quirúrgico sobre el hombro anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de crecimiento de acné
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la tasa de C.acnes usando dos protocolos antisépticos diferentes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del feedback clínico/subjetivo a través de cuestionarios durante el seguimiento postoperatorio.
Valoración EVA: [0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)]
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6 meses
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ROM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento
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6 meses
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Puntaje de hombro de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo para facilitar la estandarización de las medidas de resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVO-IRR-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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