Irisept C. Acnes-onderzoek
19 juni 2024 bijgewerkt door: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Effect van antiseptische irrigatie met 0,05% chloorhexidinegluconaat (Irrisept) op de incidentie van cutibacterium-acnes bij schouderartroplastiek
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een Irrisept antiseptische irrigatie met 0,05% chloorhexidinegluconaat wordt vergeleken met standaardzorgprofylaxe chloorhexidinedoekjes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie is om toegang te krijgen tot de resultaten van positieve kweekgroei van C. acnes van specimens die zijn verkregen van de schouders van patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan bij wie de intraoperatieve behandeling Irrisept antiseptische irrigatie omvat, en deze te vergelijken met patiënten bij wie de behandeling standaardzorg omvat. profylaxe doekjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming dat specifiek is voor dit onderzoek, ondertekend voorafgaand aan het ondergaan van onderzoeksgerelateerde procedures
- Patiënt kan Engels lezen en begrijpen
- Patiënt die een primaire schouderprothese zal ondergaan
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een operatie aan de ipsilaterale schouder heeft ondergaan
- Patiënt heeft een bekende allergie voor topisch jodium of chloorhexidinegluconaat.
- Patiënt heeft binnen 14 dagen na indexoperatie een niet-chirurgische profylaxe-antibiotische behandeling ondergaan
- Patiënt heeft een revisieprocedure nodig voor een eerdere ipsilaterale schouderoperatie
- Patiënt heeft een significante pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt is een zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antiseptische reiniger
Standaardprofylaxe zal worden toegediend door Irrisept-patiënten, net als individuen in de controlegroep.
Bovendien zullen deze Irisept-studiepersonen worden aangevuld met het gebruik van Irrisept-irrigatie door de onderzoekschirurg tijdens de chirurgische ingreep van de patiënt.
Standaardtijden voor irrigatie zijn onmiddellijk na incisie door de dermale laag en onmiddellijk voorafgaand aan implantatie van eventuele prothetische componenten.
Laatste irrigatie wordt uitgevoerd vlak voor sluiting van het deltopectorale interval.
|
Bevat 0,05% chloorhexidinegluconaat in steriel water voor irrigatie.
De mechanische werking van het Irrisept-systeem verwijdert bacteriën en vuil zonder de onderliggende weefsels te beschadigen.
Irisept heeft een breedspectrum bacteriedodende activiteit aangetoond tegen antibioticaresistente stammen.
De inhoud is verpakt in twee opeenvolgende sterilisatieverpakkingen die water, bloed en zoutoplossing afstoten, waardoor het effectief is tegen zowel lucht- als watergedragen bacteriën.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care profylaxe
Standaard profylaxe omvat het gebruik van chloorhexidine-doekjes (saliedoek) de avond voor en de ochtend van de operatie op de operatieplaats over de voorste schouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C.acnes groeisnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de snelheid van C.acnes te vergelijken met behulp van twee verschillende antiseptische protocollen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van klinische/subjectieve feedback via vragenlijsten tijdens de postoperatieve follow-up periode.
VAS-beoordeling: [0 (geen pijn) - 10 (erger mogelijke pijn)]
|
6 maanden
|
|
Rom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik van beweging
|
6 maanden
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons om standaardisatie van uitkomstmaten te vergemakkelijken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVO-IRR-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .