Irisept C.Acnes 試験
2021年5月20日 更新者：Tim Lenters、Orthopaedic Associates of Michigan, PC
0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (イリセプト) による消毒洗浄が肩関節形成術におけるクチバクテリウム座瘡の発生率に及ぼす影響
0.05% グルコン酸クロルヘキシジンによる Irrisept 消毒洗浄と、標準的なケアの予防法であるクロロヘキシジン ワイプを比較した前向き無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化対照試験の目的は、術中管理に Irrisept 消毒洗浄が含まれる一次肩関節形成術を受ける患者の肩から得られた標本からの C. アクネスの陽性培養増殖の結果にアクセスし、それを管理に標準治療が含まれる患者と比較することです。予防ワイプ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- 募集
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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コンタクト：
- Michelle A Padley, MS
- 電話番号：1797 616-459-7101
- メール：michelle.padley@oamichigan.com
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コンタクト：
- Daisy Gomez De Leon, BS
- 電話番号：2021 616-459-7101
- メール：Daisy.GomezDeLeon@oamichigan.com
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主任研究者：
- Tim R Lenters, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究関連の手順を受ける前に、この研究に固有のIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 患者は英語を読んで理解できる
- 一次肩関節形成術を受ける予定の患者
- 患者は18歳以上です
除外基準:
- 同側の肩に以前に手術を受けた患者
- -患者は、局所ヨウ素またはグルコン酸クロロヘキシジンに対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者は、インデックス手術から14日以内に非外科的予防抗生物質治療を受けています
- 患者は、以前の同側の肩の手術のために修正手順を必要とします
- -患者は、研究者の意見では、患者を研究参加に不適切にする重大な病状を持っています
- 患者は妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：防腐剤クレンザー
標準的な予防は、対照群の個人と同様に、Irrisept 患者によって投与されます。
さらに、これらの Irrisept 研究対象者は、患者の外科手術中に、研究外科医による Irrisept 洗浄の使用で補われます。
灌注の標準時間には、真皮層を切開した直後、および補綴コンポーネントの移植直前が含まれます。
最終的な灌注は、三角胸筋間隔の閉鎖の直前に実行されます。
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洗浄用滅菌水にグルコン酸クロルヘキシジンを 0.05% 含有しています。
Irrisept システムの機械的作用により、下にある組織を傷つけることなくバクテリアや破片を取り除きます。
Irrisept は、抗生物質耐性株に対して広範囲の殺菌活性を示しています。
その内容物は、水の血液と生理食塩水をはじく2つの連続した滅菌ラップで包まれており、空気と水の両方の細菌に対して効果的です.
他の名前：
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介入なし：標準治療の予防
標準的な予防法には、前肩の上の手術部位での手術の前夜と朝のクロルヘキシジン ワイプ (セージ クロス) の使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C.acnes 成長率
時間枠：12ヶ月
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2 つの異なる消毒プロトコルを使用して、C.acnes の発生率を比較するには
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヶ月
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術後フォローアップ期間中のアンケートによる臨床的/主観的フィードバックの評価。
VAS 評価: [0 (痛みなし) - 10 (可能性のある痛み)]
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6ヶ月
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ROM
時間枠：6ヶ月
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関節可動域
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6ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医の肩スコア (ASES)
時間枠：6ヶ月
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結果測定の標準化を促進するために、アメリカ肩肘外科医協会。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。