Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Irrisept C.Acnes

20. května 2021 aktualizováno: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Účinek antiseptické irigace s 0,05% chlorhexidin glukonátem (Irrisept) na výskyt Cutibacterium Acnes u artroplastiky ramene

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající antiseptickou irigaci Irrisept s 0,05% chlorhexidin glukonátem oproti standardní péči profylaxe chlorhexidinovými ubrousky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované kontrolní studie je získat přístup k výsledkům pozitivního kultivačního růstu C. acnes ze vzorků získaných z ramen pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene, jejichž intraoperační léčba zahrnuje antiseptickou irigaci Irrisept, a porovnat je s pacienty, jejichž léčba zahrnuje standardní péči profylaktické ubrousky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal IRB-schválený formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii před tím, než podstoupí jakékoli procedury související s výzkumem
  2. Pacient umí číst a rozumí anglicky
  3. Pacient, který podstoupí primární endoprotézu ramene
  4. Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který měl předchozí operaci na ipsilaterálním rameni
  2. Pacient má známou alergii na lokální jód nebo chlorhexidin glukonát.
  3. Pacient podstoupil nechirurgickou profylaxi antibiotickou léčbu do 14 dnů od operace indexu
  4. Pacient vyžaduje revizní postup po předchozí operaci ipsilaterálního ramene
  5. Pacient má jakoukoli významnou patologii, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  6. Pacientkou je těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiseptický čisticí prostředek
Pacienti s přípravkem Irrisept budou podávat standardní profylaxi stejně jako jedinci v kontrolní skupině. Kromě toho budou tyto subjekty studie Irrisept doplněny o použití irigace Irrisept ze strany chirurga studie během chirurgického výkonu pacienta. Standardní časy pro výplach budou zahrnovat bezprostředně po incizi přes dermální vrstvu a bezprostředně před implantací jakýchkoli protetických komponent. Konečné zavlažování bude provedeno těsně před uzavřením deltopektorálního intervalu.
Lék: Antiseptický čisticí prostředek
Obsahuje 0,05% Chlorhexidin glukonát ve sterilní vodě pro zavlažování. Mechanické působení systému Irrisept odstraňuje bakterie a nečistoty, aniž by poškozovalo spodní tkáně. Irrisept prokázal široké spektrum baktericidní aktivity proti kmenům rezistentním na antibiotika. Jeho obsah je zabalen do dvou po sobě jdoucích sterilizačních obalů, které odpuzují vodu, krev a fyziologický roztok, takže je účinný proti bakteriím přenášeným vzduchem i vodou.
Ostatní jména:
  • Systém čištění ran Irrisept
Žádný zásah: Standardní profylaxe péče
Standardní profylaxe zahrnuje použití chlorhexidinových ubrousků (šalvějová tkanina) večer před a ráno před operací na místě operace přes přední rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu C.acnes
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat výskyt C. acnes pomocí dvou různých antiseptických protokolů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Hodnocení VAS: [0 (žádná bolest) - 10 (horší možná bolest)]
6 měsíců
ROM
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah pohybu
6 měsíců
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 6 měsíců
Společnost amerických chirurgů ramen a loktů, aby se usnadnila standardizace výsledků měření.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Spolupracovníci

Mercy Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVO-IRR-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiseptický čisticí prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit