Irrisept C. Acnes undersøgelse
19. juni 2024 opdateret af: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Effekt af antiseptisk vanding med 0,05 % klorhexidingluconat (Irrisept) på forekomsten af Cutibacterium Acnes i skulderarthroplastik
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en Irrisept antiseptisk skylning med 0,05 % klorhexidingluconat versus standardbehandlingsprofylakse klorhexidinservietter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrolforsøg er at få adgang til resultater af positiv dyrkningsvækst af C. acnes fra prøver opnået fra skuldrene på patienter, der gennemgår primær skulderarthroplasty, hvis intraoperative behandling omfatter Irrisept antiseptisk irrigation og sammenligne det med patienter, hvis behandling omfatter standardbehandling profylakseservietter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse, inden han gennemgår nogen forskningsrelaterede procedurer
- Patienten kan læse og forstå engelsk
- Patient, der skal gennemgå en primær skulderprotese
- Patienten er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere er blevet opereret på den ipsilaterale skulder
- Patienten har en kendt allergi over for topisk jod eller klorhexidingluconat.
- Patienten har fået ikke-kirurgisk profylakse antibiotikabehandling inden for 14 dage efter indeksoperation
- Patienten kræver en revisionsprocedure for en tidligere ipsilateral skulderoperation
- Patienten har nogen væsentlig patologi, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- Patienten er en gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antiseptisk rensemiddel
Standardprofylakse vil blive administreret af Irrisept-patienter ligesom personer i kontrolgruppen.
Derudover vil disse Irrisept-undersøgelsespersoner blive suppleret med brug af Irrisept-irrigation af undersøgelseskirurgen under patientens kirurgiske procedure.
Standardtider for skylning vil omfatte umiddelbart efter incision gennem det dermale lag og umiddelbart før implantation af protesekomponenter.
Den endelige vanding vil blive udført lige før lukning af det deltopektorale interval.
|
Indeholder 0,05% klorhexidingluconat i sterilt vand til vanding.
Den mekaniske virkning af Irrisept-systemet fjerner bakterier og snavs uden at skade underliggende væv.
Irrisept har påvist bredspektret bakteriedræbende aktivitet mod antibiotika-resistente stammer.
Dens indhold er pakket ind i to sekventielle steriliseringsindpakninger, som afviser vandblod og saltvand, hvilket gør det effektivt mod både luft- og vandbårne bakterier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care profylakse
Standardprofylakse omfatter brug af klorhexidinservietter (Sage klud) natten før og morgenen efter operationen på operationsstedet over den forreste skulder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C.acnes vækstrate
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne frekvensen af C.acnes ved hjælp af to forskellige antiseptiske protokoller
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af klinisk/subjektiv feedback via spørgeskemaer i den postoperative opfølgningsperiode.
VAS vurdering: [0 (ingen smerte) - 10 (værre mulig smerte)]
|
6 måneder
|
|
Rom
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevægelsesområde
|
6 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at lette standardisering af resultatmål.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVO-IRR-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .