Irrisept C.Acnes-studie
19 juni 2024 uppdaterad av: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Effekt av antiseptisk spolning med 0,05 % klorhexidinglukonat (Irrisept) på förekomsten av Cutibacterium Acnes vid axelprotesplastik
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför en Irrisept antiseptisk irrigation med 0,05 % klorhexidinglukonat jämfört med standardvårdsprofylax klorohexidinservetter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollstudie är att få tillgång till resultat av positiv odlingstillväxt av C. acnes från prover erhållna från axlarna på patienter som genomgår primär axelprotesplastik vars intraoperativa hantering inkluderar Irrisept antiseptisk irrigation och jämföra det med patienter vars hantering inkluderar standardvård profylaxservetter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke som är specifikt för denna studie innan han genomgår några forskningsrelaterade procedurer
- Patienten kan läsa och förstå engelska
- Patient som ska genomgå en primär axelprotesoperation
- Patienten är över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patient som har genomgått en tidigare operation på den ipsilaterala axeln
- Patienten har en känd allergi mot aktuell jod eller klorhexidinglukonat.
- Patienten har genomgått icke-kirurgisk profylax antibiotikabehandling inom 14 dagar efter indexoperation
- Patienten behöver en revisionsprocedur för en tidigare ipsilateral axeloperation
- Patienten har någon betydande patologi som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studiedeltagande
- Patienten är en gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antiseptisk rengöring
Standardprofylax kommer att administreras av Irrisept-patienter liksom individer i kontrollgruppen.
Dessutom kommer dessa Irrisept-studieämnen att kompletteras med användning av Irrisept-irrigation av studiekirurgen under patientens kirurgiska ingrepp.
Standardtider för spolning kommer att inkludera omedelbart efter snitt genom hudlagret och omedelbart före implantation av proteskomponenter.
Slutlig bevattning kommer att utföras strax före stängning av deltopektoralintervallet.
|
Innehåller 0,05 % klorhexidinglukonat i sterilt vatten för bevattning.
Den mekaniska verkan av Irrisept-systemet tar bort bakterier och skräp utan att skada underliggande vävnader.
Irrisept har visat brett spektrum bakteriedödande aktivitet mot antibiotikaresistenta stammar.
Innehållet är insvept i två sekventiella steriliseringsomslag som stöter bort vattenblod och saltlösning, vilket gör det effektivt mot både luft- och vattenburna bakterier.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Profylax
Standardprofylax inkluderar användning av klorhexidinservetter (Sage-duk) kvällen före och morgonen för operation på operationsstället över främre axeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C.acnes tillväxthastighet
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra graden av C.acnes med två olika antiseptiska protokoll
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.
VAS-bedömning: [0 (ingen smärta) - 10 (värre möjlig smärta)]
|
6 månader
|
|
ROM
Tidsram: 6 månader
|
Rörelseomfång
|
6 månader
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: 6 månader
|
Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons för att underlätta standardisering av resultatmått.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Första postat (Faktisk)
6 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVO-IRR-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .