Estudo Irrisept C. Acnes
19 de junho de 2024 atualizado por: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Efeito da Irrigação Antisséptica com Gluconato de Clorexidina 0,05% (Irrisept) na Incidência de Cutibacterium Acnes em Artroplastia de Ombro
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando uma irrigação antisséptica Irrisept com gluconato de clorexidina a 0,05% versus toalhetes de clorohexidina profiláticos padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado de controle é acessar os resultados do crescimento positivo da cultura de C. acnes de espécimes obtidos dos ombros de pacientes submetidos à artroplastia primária do ombro cujo manejo intraoperatório inclui irrigação antisséptica Irrisept e compará-lo com pacientes cujo manejo inclui tratamento padrão toalhetes de profilaxia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB específico para este estudo antes de passar por qualquer procedimento relacionado à pesquisa
- O paciente pode ler e entender inglês
- Paciente que será submetido a uma artroplastia primária do ombro
- Paciente tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com cirurgia prévia no ombro ipsilateral
- O paciente tem alergia conhecida a iodo tópico ou gluconato de clorohexidina.
- O paciente teve tratamento antibiótico profilático não cirúrgico dentro de 14 dias da cirurgia inicial
- O paciente requer um procedimento de revisão para uma cirurgia anterior do ombro ipsilateral
- O paciente tem qualquer patologia significativa que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a participação no estudo
- A paciente é uma gestante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Limpador anti-séptico
A profilaxia padrão será administrada por pacientes com Irrisept, assim como os indivíduos do grupo de controle.
Além disso, esses sujeitos do estudo Irrisept serão complementados com o uso de irrigação Irrisept pelo cirurgião do estudo durante o procedimento cirúrgico do paciente.
Os tempos padrão para irrigação incluirão imediatamente após a incisão na camada dérmica e imediatamente antes da implantação de quaisquer componentes protéticos.
A irrigação final será realizada imediatamente antes do fechamento do intervalo deltopeitoral.
|
Contém 0,05% de gluconato de clorexidina em água estéril para irrigação.
A ação mecânica do sistema Irrisept remove bactérias e detritos sem danificar os tecidos subjacentes.
Irrisept demonstrou atividade bactericida de amplo espectro contra cepas resistentes a antibióticos.
Seu conteúdo é envolto em dois invólucros de esterilização sequencial que repelem água, sangue e solução salina, tornando-o eficaz contra bactérias transmitidas pelo ar e pela água.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de Cuidados Profilaxia
A profilaxia padrão inclui o uso de toalhetes com clorexidina (pano Sage) na noite anterior e na manhã da cirurgia no local da cirurgia sobre o ombro anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Crescimento de C.acnes
Prazo: 12 meses
|
Comparar a taxa de C.acnes usando dois protocolos antissépticos diferentes
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do feedback clínico/subjetivo por meio de questionários durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Avaliação VAS: [0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)]
|
6 meses
|
|
ROM
Prazo: 6 meses
|
Amplitude de movimento
|
6 meses
|
|
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 6 meses
|
a Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons para facilitar a padronização das medidas de resultado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVO-IRR-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .