Irrisept C. Acnes -tutkimus
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Antiseptisen kastelun vaikutus 0,05-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla (Irrisept) Cutibacterium Acnesin esiintyvyyteen olkapään artroplastiassa
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan Irrisep-antiseptista kastelua 0,05 % klooriheksidiiniglukonaatilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon ennaltaehkäisevään klooriheksidiinipyyhkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on saada selville C. acnes -bakteerin positiivisen viljelmän kasvun tulokset näytteistä, jotka on otettu sellaisten potilaiden olkapäistä, joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus ja joiden intraoperatiiviseen hoitoon sisältyy Irrisept-antiseptinen huuhtelu, ja verrata sitä potilaisiin, joiden hoito sisältää tavanomaista hoitoa. profylaktiset pyyhkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut IRB-hyväksytyn tähän tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Potilas, jolle tehdään ensisijainen olkapään nivelleikkaus
- Potilas on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty ipsilateraalisen olkapään leikkaus
- Potilaalla tiedetään olevan allergia paikalliselle jodille tai klooriheksidiiniglukonaatille.
- Potilaalle on annettu ei-kirurginen profylaktinen antibioottihoito 14 päivän sisällä indeksileikkauksesta
- Potilas tarvitsee korjaustoimenpiteen aikaisempaan ipsilateraaliseen olkapääleikkaukseen
- Potilaalla on jokin merkittävä patologia, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- Potilas on raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antiseptinen puhdistusaine
Irrisept-potilaat antavat tavallista ennaltaehkäisyä samoin kuin kontrolliryhmän yksilöt.
Lisäksi näitä Irrisept-tutkimushenkilöitä täydentää tutkimuskirurgi Irrisept-huuhtelulla potilaan kirurgisen toimenpiteen aikana.
Huuhtelun standardiaikoihin sisältyvät välittömästi ihokerroksen läpi tehtävän viillon jälkeen ja välittömästi ennen proteesikomponenttien implantointia.
Viimeinen kastelu suoritetaan juuri ennen deltopectoral-välin sulkemista.
|
Sisältää 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia steriilissä vedessä kasteluun.
Irrisept-järjestelmän mekaaninen toiminta poistaa bakteerit ja roskat vahingoittamatta alla olevia kudoksia.
Irrisept on osoittanut laajakirjoista bakterisidistä vaikutusta antibioottiresistenttejä kantoja vastaan.
Sen sisältö on kääritty kahteen peräkkäiseen sterilointikääreeseen, jotka hylkivät vettä ja suolaliuosta tehden siitä tehokkaan sekä ilmassa että vedessä leviäviä bakteereja vastaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon ennaltaehkäisyn standardi
Tavalliseen ennaltaehkäisyyn kuuluu klooriheksidiinipyyhkeiden (salviakangas) käyttö leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna leikkauskohdassa olkapään etuosan päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C.acnes Kasvunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa C. acnesin määrää käyttämällä kahta erilaista antiseptistä protokollaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen/subjektiivisen palautteen arviointi kyselylomakkeilla postoperatiivisen seurantajakson aikana.
VAS-arvio: [0 (ei kipua) - 10 (huonompi mahdollinen kipu)]
|
6 kuukautta
|
|
ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikerata
|
6 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien yhdistys helpottaa tulosmittausten standardointia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVO-IRR-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .