Irrisept C.Acnes 研究
2024年6月19日 更新者：Tim Lenters、Orthopaedic Associates of Michigan, PC
0.05% 葡萄糖酸氯己定（Irrisept）消毒冲洗对肩关节置换术中痤疮杆菌的影响
一项前瞻性、随机、对照试验，比较使用 0.05% 葡萄糖酸氯己定的 Irisept 消毒冲洗与标准护理预防性氯己定湿巾
研究概览
详细说明
本前瞻性随机对照试验的目的是了解接受初次肩关节置换术且术中管理包括 Irrisept 消毒冲洗的患者肩部标本中痤疮杆菌阳性培养结果，并将其与管理包括护理标准的患者进行比较预防湿巾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前，患者已签署 IRB 批准的特定于本研究的知情同意书
- 患者可以阅读和理解英语
- 将接受初次肩关节置换术的患者
- 患者年满 18 岁
排除标准：
- 曾接受过同侧肩部手术的患者
- 患者已知对局部碘或葡萄糖酸氯己定过敏。
- 患者在指数手术后 14 天内接受过非手术预防性抗生素治疗
- 患者需要对先前的同侧肩部手术进行翻修
- 患者有任何显着的病理学，研究者认为该病理学使患者不适合参与研究
- 患者是孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杀菌洁面乳
Irrisept 患者将像对照组中的个体一样进行标准预防。
此外，这些 Irrisept 研究对象将由研究外科医生在患者手术过程中使用 Irrisept 冲洗进行补充。
冲洗的标准时间包括切开真皮层后立即冲洗，以及植入任何假体组件之前冲洗。
最终冲洗将在三角肌间隔关闭之前进行。
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在用于灌溉的无菌水中含有 0.05% 葡萄糖酸氯己定。
Irrisept 系统的机械作用可去除细菌和碎屑，而不会伤害下面的组织。
Irrisept 已证明对抗生素耐药菌株具有广谱杀菌活性。
它的内容物包裹在两个连续的消毒包装中，可以排斥水血和盐水，使其有效对抗空气和水传播的细菌。
其他名称：
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无干预：护理预防标准
标准预防措施包括在手术前一天晚上和早上在前肩上方的手术部位使用洗必泰湿巾（鼠尾草布）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮丙酸杆菌生长速度
大体时间：12个月
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使用两种不同的消毒方案比较痤疮杆菌的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
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在术后随访期间通过问卷评估临床/主观反馈。
VAS 评估：[0（无疼痛）- 10（可能更严重的疼痛）]
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6个月
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只读存储器
大体时间：6个月
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活动范围
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6个月
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)
大体时间：6个月
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美国肩肘外科医师协会促进结果测量的标准化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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