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Studio Irrisept C.Acnes

19 giugno 2024 aggiornato da: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Effetto dell'irrigazione antisettica con clorexidina gluconato allo 0,05% (Irrisept) sull'incidenza di Cutibacterium Acnes nell'artroplastica della spalla

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta un'irrigazione antisettica Irrisept con clorexidina gluconato allo 0,05% rispetto allo standard di profilassi per la cura delle salviette alla clorexidina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato di controllo è quello di accedere ai risultati della crescita colturale positiva di C. acnes da campioni ottenuti dalle spalle di pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla la cui gestione intraoperatoria include l'irrigazione antisettica Irrisept e confrontarla con i pazienti la cui gestione include lo standard di cura salviette per profilassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per questo studio prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  2. Il paziente può leggere e comprendere l'inglese
  3. Paziente che subirà una protesi primaria di spalla
  4. Il paziente ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
  2. Il paziente ha un'allergia nota allo iodio topico o al clorexidina gluconato.
  3. Il paziente ha ricevuto un trattamento antibiotico di profilassi non chirurgica entro 14 giorni dall'intervento chirurgico indice
  4. Il paziente richiede una procedura di revisione per un precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
  5. - Il paziente ha una patologia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
  6. La paziente è una donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Detergente antisettico
La profilassi standard verrà somministrata dai pazienti con Irrisept così come gli individui nel gruppo di controllo. Inoltre, questi soggetti dello studio Irrisept saranno integrati con l'uso dell'irrigazione Irrisept da parte del chirurgo dello studio durante la procedura chirurgica del paziente. I tempi standard per l'irrigazione includeranno immediatamente dopo l'incisione attraverso lo strato dermico e immediatamente prima dell'impianto di qualsiasi componente protesico. L'irrigazione finale verrà eseguita appena prima della chiusura dell'intervallo deltopettorale.
Droga: Detergente antisettico
Contiene lo 0,05% di clorexidina gluconato in acqua sterile per l'irrigazione. L'azione meccanica del sistema Irrisept rimuove batteri e detriti senza danneggiare i tessuti sottostanti. Irrisept ha dimostrato un'attività battericida ad ampio spettro contro i ceppi resistenti agli antibiotici. Il suo contenuto è avvolto in due involucri di sterilizzazione sequenziali che respingono il sangue dell'acqua e la soluzione salina, rendendolo efficace contro i batteri trasportati dall'aria e dall'acqua.
Altri nomi:
  • Sistema di pulizia delle ferite Irrisept
Nessun intervento: Profilassi standard di cura
La profilassi standard include l'uso di salviette alla clorexidina (panno salvia) la sera prima e la mattina dell'intervento sul sito chirurgico sopra la spalla anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita di C.acnes
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tasso di C.acnes utilizzando due diversi protocolli antisettici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio. Valutazione VAS: [0 (nessun dolore) - 10 (peggiore dolore possibile)]
6 mesi
Rom
Lasso di tempo: 6 mesi
Gamma di movimento
6 mesi
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi
la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons per facilitare la standardizzazione delle misure di outcome.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Collaboratori

Mercy Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVO-IRR-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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