Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Irrisept C.Acnes

19 июня 2024 г. обновлено: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Влияние антисептической ирригации 0,05% раствором хлоргексидина глюконата (Иррисепт) на частоту возникновения Cutibacterium Acnes при эндопротезировании плечевого сустава

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором сравнивали антисептическую ирригацию Irrisept с 0,05% раствором хлоргексидина глюконата и стандартные профилактические салфетки с хлоргексидином

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является получение доступа к результатам положительного роста культуры C. acnes из образцов, полученных из плечевых суставов пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава, интраоперационное лечение которых включает антисептическое орошение иррисептом, и сравнение результатов с пациентами, лечение которых включает стандартную помощь. профилактические салфетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию, до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  2. Пациент может читать и понимать по-английски
  3. Пациент, которому предстоит первичное эндопротезирование плечевого сустава
  4. Пациент старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. Пациент, перенесший ранее операцию на ипсилатеральном плече
  2. У пациента имеется известная аллергия на местный йод или глюконат хлоргексидина.
  3. Пациент получил нехирургическое профилактическое лечение антибиотиками в течение 14 дней после индексной операции.
  4. Пациенту требуется ревизионная процедура после предыдущей операции на плечевом суставе на стороне поражения.
  5. Наличие у пациента какой-либо значимой патологии, которая, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  6. Пациент — беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антисептическое моющее средство
Стандартную профилактику будут проводить пациенты с Иррисептом, как и лица из контрольной группы. Кроме того, эти субъекты исследования Ирисепта будут дополнены использованием Иррисептом ирригации хирургом-исследователем во время хирургической процедуры пациента. Стандартное время ирригации будет включать сразу после разреза дермального слоя и непосредственно перед имплантацией любых компонентов протеза. Окончательная ирригация будет проводиться непосредственно перед закрытием дельтопекторального интервала.
Лекарство: Антисептическое моющее средство
Содержит 0,05% хлоргексидина глюконата в стерильной воде для орошения. Механическое действие системы Иррисепт удаляет бактерии и мусор, не повреждая подлежащие ткани. Иррисепт продемонстрировал широкий спектр бактерицидной активности в отношении устойчивых к антибиотикам штаммов. Его содержимое завернуто в две последовательные стерилизующие обертки, которые отталкивают воду, кровь и физиологический раствор, что делает его эффективным против бактерий, переносимых как воздухом, так и водой.
Другие имена:
  • Система для очищения ран Ирисепт
Без вмешательства: Стандарт ухода за профилактикой
Стандартная профилактика включает использование салфеток с хлоргексидином (салфетка из шалфея) накануне вечером и утром перед операцией на операционном поле над передней частью плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста акне
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить частоту C.acnes при использовании двух разных антисептических протоколов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка клинической/субъективной обратной связи с помощью анкет в течение послеоперационного периода наблюдения. Оценка по ВАШ: [0 (нет боли) - 10 (возможно усиление боли)]
6 месяцев
ПЗУ
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движения
6 месяцев
Американская шкала хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общество американских хирургов плечевого и локтевого суставов для облегчения стандартизации показателей результатов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Соавторы

Mercy Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVO-IRR-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться