Étude Irrisept C.Acnes
19 juin 2024 mis à jour par: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Effet de l'irrigation antiseptique avec du gluconate de chlorhexidine à 0,05 % (Irrisept) sur l'incidence de l'acné cutibactérienne dans l'arthroplastie de l'épaule
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant une irrigation antiseptique Irrisept avec du gluconate de chlorhexidine à 0,05 % par rapport à la prophylaxie standard des lingettes de chlorohexidine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est d'accéder aux résultats de la croissance positive de la culture de C. acnes à partir d'échantillons obtenus à partir des épaules de patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule dont la prise en charge peropératoire comprend l'irrigation antiseptique Irrisept et de la comparer aux patients dont la prise en charge comprend la norme de soins lingettes prophylactiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB spécifique à cette étude avant de subir toute procédure liée à la recherche
- Le patient peut lire et comprendre l'anglais
- Patient qui subira une arthroplastie primaire de l'épaule
- Le patient a plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur l'épaule homolatérale
- Le patient a une allergie connue à l'iode topique ou au gluconate de chlorohexidine.
- Le patient a reçu un traitement antibiotique prophylactique non chirurgical dans les 14 jours suivant la chirurgie index
- Le patient a besoin d'une procédure de révision pour une précédente chirurgie de l'épaule homolatérale
- Le patient a une pathologie significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
- La patiente est une femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyant antiseptique
La prophylaxie standard sera administrée par les patients Irrisept comme le seraient les individus du groupe témoin.
De plus, ces sujets de l'étude Irrisept seront complétés par l'utilisation de l'irrigation Irrisept par le chirurgien de l'étude pendant l'intervention chirurgicale du patient.
Les temps standard d'irrigation comprendront immédiatement après l'incision à travers la couche dermique et immédiatement avant l'implantation de tout composant prothétique.
L'irrigation finale sera effectuée juste avant la fermeture de l'intervalle deltopectoral.
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Contient 0,05 % de gluconate de chlorhexidine dans de l'eau stérile pour l'irrigation.
L'action mécanique du système Irrisept élimine les bactéries et les débris sans endommager les tissus sous-jacents.
Irrisept a démontré une activité bactéricide à large spectre contre les souches résistantes aux antibiotiques.
Son contenu est enveloppé dans deux enveloppes de stérilisation séquentielle qui repoussent le sang de l'eau et la solution saline, ce qui le rend efficace contre les bactéries présentes dans l'air et dans l'eau.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins Prophylaxie
La prophylaxie standard comprend l'utilisation de lingettes à la chlorhexidine (tissu Sage) la veille et le matin de la chirurgie sur le site chirurgical au-dessus de l'épaule antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de croissance de C. acnes
Délai: 12 mois
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Comparer le taux de C.acnes en utilisant deux protocoles antiseptiques différents
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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Évaluation du feedback clinique/subjectif via des questionnaires pendant la période de suivi postopératoire.
Évaluation EVA : [0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur possible)]
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6 mois
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ROM
Délai: 6 mois
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Gamme de mouvement
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6 mois
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 mois
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la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons pour faciliter la normalisation des mesures des résultats.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVO-IRR-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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