Irrisept C.Acnes-Studie
19. Juni 2024 aktualisiert von: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Wirkung einer antiseptischen Spülung mit 0,05 % Chlorhexidingluconat (Irrisept) auf das Auftreten von Cutibacterium Acnes bei Schulterendoprothetik
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer antiseptischen Irrisept-Spülung mit 0,05 % Chlorhexidingluconat mit Standard-of-Care-Prophylaxe-Chlorhexidin-Tüchern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie besteht darin, auf die Ergebnisse des positiven Kulturwachstums von C. acnes aus Proben zuzugreifen, die von den Schultern von Patienten entnommen wurden, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen, deren intraoperative Behandlung eine antiseptische Spülung mit Irrisept umfasst, und sie mit Patienten zu vergleichen, deren Behandlung eine Standardbehandlung umfasst Prophylaxetücher.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat das für diese Studie spezifische, vom IRB genehmigte Einwilligungsformular unterschrieben, bevor er sich irgendwelchen forschungsbezogenen Verfahren unterzieht
- Der Patient kann Englisch lesen und verstehen
- Patient, der sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen wird
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine frühere Operation an der ipsilateralen Schulter hatte
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen topisches Jod oder Chlorhexidingluconat.
- Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach der Indexoperation eine nicht-chirurgische Prophylaxe-Antibiotikabehandlung erhalten
- Der Patient benötigt einen Revisionseingriff für eine frühere ipsilaterale Schulteroperation
- Der Patient hat eine signifikante Pathologie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Patient ist eine schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antiseptischer Reiniger
Die Standardprophylaxe wird von Irrisept-Patienten ebenso verabreicht wie von Personen in der Kontrollgruppe.
Darüber hinaus werden diese Irrisept-Studienteilnehmer während des chirurgischen Eingriffs des Patienten durch den Studienchirurgen mit Irrisept-Spülung ergänzt.
Zu den Standardzeiten für die Spülung gehören unmittelbar nach dem Einschnitt durch die Hautschicht und unmittelbar vor der Implantation von Prothesenkomponenten.
Die abschließende Spülung wird unmittelbar vor dem Schließen des deltopektoralen Intervalls durchgeführt.
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Enthält 0,05 % Chlorhexidingluconat in sterilem Wasser zur Spülung.
Die mechanische Wirkung des Irrisept-Systems entfernt Bakterien und Ablagerungen, ohne das darunter liegende Gewebe zu schädigen.
Irrisept hat ein breites bakterizides Wirkungsspektrum gegen antibiotikaresistente Stämme gezeigt.
Sein Inhalt ist in zwei aufeinanderfolgende Sterilisationshüllen eingewickelt, die Wasser, Blut und Kochsalzlösung abweisen, wodurch es sowohl gegen luft- als auch wassergetragene Bakterien wirksam ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Versorgungsprophylaxe
Die Standardprophylaxe umfasst die Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern (Salbei-Tuch) in der Nacht vor und am Morgen der Operation auf der Operationsstelle über der vorderen Schulter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstumsrate von C.acnes
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Rate von C.acnes unter Verwendung von zwei verschiedenen antiseptischen Protokollen zu vergleichen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks über Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.
VAS-Beurteilung: [0 (kein Schmerz) - 10 (möglichst schlimmerer Schmerz)]
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6 Monate
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Rom
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewegungsfreiheit
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6 Monate
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 6 Monate
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der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu erleichtern.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Matsen FA 3rd, Russ SM, Bertelsen A, Butler-Wu S, Pottinger PS. Propionibacterium can be isolated from deep cultures obtained at primary arthroplasty despite intravenous antimicrobial prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):844-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.10.016. Epub 2014 Dec 26.
- Mook WR, Klement MR, Green CL, Hazen KC, Garrigues GE. The Incidence of Propionibacterium acnes in Open Shoulder Surgery: A Controlled Diagnostic Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jun 17;97(12):957-63. doi: 10.2106/JBJS.N.00784.
- Sethi PM, Sabetta JR, Stuek SJ, Horine SV, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR. Presence of Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroscopy: results of aspiration and tissue cultures. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):796-803. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.042. Epub 2014 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RVO-IRR-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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