Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Irrisept C. Acnes

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Wpływ antyseptycznego irygacji 0,05% glukonianem chlorheksydyny (Irrisept) na częstość występowania Cutibacterium Acnes w alloplastyce stawu ramiennego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące irygację środkiem antyseptycznym Irrisept z 0,05% glukonianem chlorheksydyny w porównaniu ze standardowymi chusteczkami profilaktycznymi z chlorheksydyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego jest uzyskanie dostępu do wyników pozytywnego wzrostu hodowli C. Acnes z próbek pobranych z barków pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego, u których śródoperacyjne postępowanie obejmuje irygację antyseptyczną Irrisept, oraz porównanie ich z pacjentami, u których leczenie obejmuje standardową opiekę chusteczki profilaktyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody dotyczący tego badania przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  2. Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski
  3. Pacjent, który zostanie poddany pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego
  4. Pacjent ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent po wcześniejszej operacji barku po tej samej stronie
  2. Pacjent ma znaną alergię na miejscowy jod lub glukonian chloroheksydyny.
  3. Pacjentka w ciągu 14 dni od operacji wskaźnika przeszła niechirurgiczną profilaktykę antybiotykową
  4. Pacjent wymaga procedury rewizyjnej po wcześniejszej operacji barku po tej samej stronie
  5. Pacjent ma jakąkolwiek istotną patologię, która w opinii badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu
  6. Pacjentka jest kobietą w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środek antyseptyczny
Pacjenci z Irriseptem będą stosować standardową profilaktykę, podobnie jak osoby z grupy kontrolnej. Ponadto ci uczestnicy badania Irrisept zostaną uzupełnieni o stosowanie irygacji Irrisept przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego pacjenta. Standardowe czasy irygacji będą obejmować bezpośrednio po nacięciu warstwy skórnej i bezpośrednio przed wszczepieniem jakichkolwiek elementów protezy. Ostateczna irygacja zostanie przeprowadzona tuż przed zamknięciem przedziału naramiennego.
Lek: Środek antyseptyczny
Zawiera 0,05% glukonian chlorheksydyny w sterylnej wodzie do irygacji. Mechaniczne działanie systemu Irrisept usuwa bakterie i zanieczyszczenia bez uszkadzania leżących pod nimi tkanek. Irrisept wykazał szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko szczepom opornym na antybiotyki. Jego zawartość jest owinięta dwoma sekwencyjnymi opakowaniami sterylizacyjnymi, które odpychają wodę, krew i sól fizjologiczną, dzięki czemu są skuteczne przeciwko bakteriom przenoszonym przez powietrze i wodę.
Inne nazwy:
  • System oczyszczania ran Irrisept
Brak interwencji: Standard opieki profilaktycznej
Standardowa profilaktyka obejmuje stosowanie chusteczek z chlorheksydyną (ściereczką z szałwii) na noc przed operacją i rano w miejscu operacji na przednim ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo wzrostu C.acnes
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości występowania C.acnes przy użyciu dwóch różnych protokołów antyseptycznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena klinicznych/subiektywnych informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji pooperacyjnej. Ocena VAS: [0 (brak bólu) - 10 (możliwy gorszy ból)]
6 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu
6 miesięcy
Ocena barków amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia w celu ułatwienia standaryzacji pomiarów wyników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Współpracownicy

Mercy Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVO-IRR-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj