Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irrisept C. Acnes Study

19. juni 2024 oppdatert av: Tim Lenters, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Effekt av antiseptisk vanning med 0,05 % klorheksidinglukonat (Irrisept) på forekomsten av Cutibacterium Acnes i skulderproteser

Et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner en Irrisept antiseptisk vanning med 0,05 % klorheksidinglukonat versus standard pleieprofylakse klorheksidinservietter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollstudien er å få tilgang til resultater av positiv kulturvekst av C. acnes fra prøver hentet fra skuldrene til pasienter som gjennomgår primær skulderproteser hvis intraoperative behandling inkluderer Irrisept antiseptisk irrigasjon og sammenligne det med pasienter hvis behandling inkluderer standardbehandling profylakseservietter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for denne studien før han har gjennomgått forskningsrelaterte prosedyrer
  2. Pasienten kan lese og forstå engelsk
  3. Pasient som skal gjennomgå en primær skulderprotese
  4. Pasienten er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som tidligere har vært operert på den ipsilaterale skulderen
  2. Pasienten har en kjent allergi mot lokalt jod eller klorheksidinglukonat.
  3. Pasienten har hatt ikke-kirurgisk profylakse antibiotikabehandling innen 14 dager etter indeksoperasjon
  4. Pasienten trenger en revisjonsprosedyre for en tidligere ipsilateral skulderoperasjon
  5. Pasienten har noen betydelig patologi som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
  6. Pasienten er en gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiseptisk rensemiddel
Standard profylakse vil bli administrert av Irrisept-pasienter på samme måte som individer i kontrollgruppen. I tillegg vil disse Irrisept-studieobjektene bli supplert med bruk av Irrisept-irrigasjon av studiekirurgen under pasientens kirurgiske prosedyre. Standardtider for irrigasjon vil inkludere umiddelbart etter snitt gjennom hudlaget, og rett før implantasjon av eventuelle protesekomponenter. Endelig vanning vil bli utført like før lukking av deltopektoralintervallet.
Legemiddel: Antiseptisk rensemiddel
Inneholder 0,05 % klorheksidinglukonat i sterilt vann for vanning. Den mekaniske virkningen til Irrisept-systemet fjerner bakterier og rusk uten å skade underliggende vev. Irrisept har vist bredspektret bakteriedrepende aktivitet mot antibiotika-resistente stammer. Innholdet er pakket inn i to sekvensielle steriliseringsomslag som avviser vannblod og saltvann, noe som gjør det effektivt mot både luft- og vannbårne bakterier.
Andre navn:
  • Irrisept sårrensingssystem
Ingen inngripen: Standard for omsorgsprofylakse
Standard profylakse inkluderer bruk av klorheksidinservietter (Sage klut) natten før og morgenen etter operasjonen på operasjonsstedet over fremre skulder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C.acnes veksthastighet
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne frekvensen av C.acnes ved å bruke to forskjellige antiseptiske protokoller
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av klinisk/subjektiv tilbakemelding via spørreskjema i den postoperative oppfølgingsperioden. VAS-vurdering: [0 (ingen smerte) - 10 (verre mulig smerte)]
6 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
Bevegelsesområde
6 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulderresultat (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å lette standardisering av utfallsmål.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Samarbeidspartnere

Mercy Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVO-IRR-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere