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전이성 또는 절제불가능한 대장암에서 장내 마이크로바이옴 역학 (GIMICC)

2023년 11월 13일 업데이트: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

전이성 또는 절제 불가능한 대장암의 장내 미생물 역학: 전향적 다기관 코호트(GIMICC) 개시

이 연구에서는 전이되거나 절제 불가능한 CRC에 대한 화학 요법 중 장내 미생물군집의 특성 및 변경뿐만 아니라 장내 미생물군유전체와 화학요법의 효과 사이의 관계를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

전이되거나 절제 불가능한 결장직장암(CRC)에 대한 전신 치료가 점점 더 효과적이 되고 있지만 전체 생존율은 여전히 ​​낮고 현재 치료 방식의 부작용은 상당합니다. 새로운 치료법이 시급히 필요하며, 더 나은 예측 도구가 올바른 환자에게 올바른 약물을 선택하는 데 필요합니다. 새로운 데이터는 장내 마이크로바이옴의 조절이 면역 요법의 항종양 효능을 증가시킬 수 있는 기회를 제공할 수 있음을 시사합니다. 장내 마이크로바이옴과 면역요법과의 관계가 집중적으로 연구되는 반면, 장내 마이크로바이옴과 기존 화학요법의 효능 사이의 관계는 알려져 있지 않습니다. 화학 요법 전과 도중에 장내 미생물의 구성, 기능 및 역학을 더 잘 이해하면 전이되거나 절제 불가능한 CRC 환자를 치료하는 동안 영향을 받을 수 있는 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

따라서 본 연구에서는 전이되거나 절제 불가능한 대장암에 대한 화학요법 중 장내 미생물의 특성과 변화, 그리고 화학요법의 효과와 장내 미생물의 관계에 대해 연구하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Assen, 네덜란드
        • 모병
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • 연락하다:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, 네덜란드
        • 모병
        • Treant Zorggroep
        • 연락하다:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, 네덜란드
        • 모병
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, 네덜란드
        • 모병
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • 연락하다:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, 네덜란드
        • 모병
        • Antonius Zorggroep
        • 연락하다:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

North Netherlands Colorectal Cancer Network의 병원에 입원한 환자. 참여 병원은 함께 네덜란드 인구의 10%를 커버합니다. 매년 13,000명의 환자가 결장직장암 진단을 받고 그 중 3분의 1이 전이성 또는 절제 불가능한 질병으로 발전한다는 점을 감안할 때(www.iknl.nl), 이 연구에 참여하는 병원에는 400명의 잠재적 환자가 나타날 것입니다. 약 50%가 포함 및 배제 기준을 충족하지 못하거나 참여를 거부할 것이라는 점을 감안하면 연간 약 200명의 환자가 포함될 것으로 예상된다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 완화 전신 항종양 요법(항-EGFR 요법의 항-VEGF를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법의 모든 조합)에 대한 적응증이 있는 조직학적으로 확인된 CRC가 있는 환자
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 저장된 병리학적 표본 이용 가능
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 서명된 동의서 양식
  • 프로토콜 준수 능력

제외 기준:

  • 이전(신)보조 화학 요법 < 6개월
  • 소장 또는 대장에 대한 이전 방사선 요법 < 1개월
  • 이전 소장 또는 대장 수술 < 1개월
  • 조절되지 않는 염증성 장 질환
  • 장내 마이크로바이옴에 잠재적인 영향을 미치는 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기믹
새로 진단된 전이성 또는 절제 불가능한 CRC를 가진 성인 환자로서 표준 완화 전신 항종양 치료에 적응증이 있는 성인 환자.
환자는 표준 대변 수집 키트를 사용하여 반응 평가 시점에 치료 전과 치료 시작 후 3개월에 집에서 대변 샘플을 수집합니다.
대변 ​​채취 당일 환자는 항생제와 양성자 펌프 억제제의 동시 사용과 같이 미생물 군집을 변화시킬 수 있는 확립된 요인에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
치료 전과 치료 시작 3개월 후 반응 평가 시 4개의 튜브를 채취하여 UMCG로 보내 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 또는 절제 불가능한 대장암에 대한 기존의 전신 항종양 요법에 대한 반응 예측
기간: 2 년
전이성 또는 절제 불가능한 대장암에 대해 RECIST v1.1에 따라 기존의 전신 항종양 요법에 대한 반응을 예측하는 마이크로바이옴의 박테리아 종을 확인하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 또는 절제 불가능한 대장암에 대한 기존의 전신 항종양 요법에 대한 심각한 부작용 예측
기간: 2 년
전이성 또는 절제 불가능한 결장직장암에 대한 기존의 전신 항종양 요법에 대한 심각한 부작용(CTCAE v4.03에 따른 3/4 등급)을 예측하는 마이크로바이옴의 박테리아 균주를 확인하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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