Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika mikrobiomu jelitowego w przerzutowym lub nieresekcyjnym raku jelita grubego (GIMICC)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Dynamika mikrobiomu jelitowego w raku jelita grubego z przerzutami lub nieresekcyjnym: inicjowanie prospektywnej wieloośrodkowej kohorty (GIMICC)

W tym badaniu badana jest charakterystyka i zmiany mikrobiomu jelitowego podczas chemioterapii w przypadku przerzutowego lub nieoperacyjnego CRC, a także związek między mikrobiomem jelitowym a skutkami chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż leczenie ogólnoustrojowe raka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego raka jelita grubego (CRC) staje się coraz bardziej skuteczne, całkowity czas przeżycia jest nadal niski, a skutki uboczne obecnych metod leczenia są znaczne. Istnieje pilna potrzeba nowych terapii, a ponadto potrzebne są lepsze narzędzia predykcyjne, aby wybrać odpowiedni lek dla właściwego pacjenta. Nowe dane sugerują, że modulacja mikrobiomu jelitowego może zapewnić możliwości zwiększenia przeciwnowotworowej skuteczności immunoterapii. Podczas gdy związek między mikrobiomem jelitowym a immunoterapią jest intensywnie badany, związek między mikrobiomem jelitowym a skutecznością konwencjonalnej chemioterapii jest nieznany. Lepsze zrozumienie składu, funkcji i dynamiki mikrobiomu jelitowego przed i podczas chemioterapii może pomóc w identyfikacji czynników, na które można wpływać podczas leczenia pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym CRC.

Dlatego w tym badaniu badana jest charakterystyka i zmiany mikrobiomu jelitowego podczas chemioterapii w przypadku przerzutowego lub nieoperacyjnego CRC, a także związek między mikrobiomem jelitowym a skutkami chemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Assen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • TREANT Zorggroep
        • Kontakt:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Kontakt:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antonius Zorggroep
        • Kontakt:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitali North Netherlands Colorectal Cancer Network. Uczestniczące szpitale obejmują łącznie 10% populacji Holandii. Biorąc pod uwagę, że co roku u 13 000 pacjentów diagnozuje się raka jelita grubego, z czego u jednej trzeciej rozwiną się przerzuty lub choroba nieoperacyjna (www.iknl.nl), w szpitalach biorących udział w tym badaniu zgłosi się 400 potencjalnych pacjentów. Biorąc pod uwagę, że około 50% nie spełnia kryteriów włączających i wyłączających lub odmawia udziału, oczekuje się, że około 200 pacjentów rocznie zostanie włączonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC ze wskazaniem do paliatywnej systemowej terapii przeciwnowotworowej (KAŻDA kombinacja chemioterapii z/bez terapii anty-VEGF lub anty-EGFR)
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Dostępne przechowywane próbki patologiczne
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia (neo)adjuwantowa < 6 miesięcy
  • Przebyta radioterapia jelita cienkiego lub grubego < 1 miesiąca
  • Przebyta operacja jelita cienkiego lub grubego < 1 miesiąc
  • Niekontrolowane zapalenie jelit
  • Udział w badaniu z potencjalnym wpływem na mikrobiom jelitowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GIMIC
Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym przerzutowym lub nieoperacyjnym CRC ze wskazaniem do standardowego paliatywnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Test diagnostyczny: próbka kału
pacjenci będą pobierać próbki kału w domu przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w czasie oceny odpowiedzi przy użyciu standardowego zestawu do pobierania kału.
Behawioralne: kwestionariusz
W dniu pobrania kału pacjenci wypełniają krótką ankietę dotyczącą ustalonych czynników, które mogą zmienić mikrobiom, takich jak jednoczesne stosowanie antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
4 probówki krwi są pobierane przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w momencie oceny odpowiedzi i wysyłane do UMCG w celu przechowywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie odpowiedzi na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową Konwencjonalną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową raka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie, które gatunki bakterii w mikrobiomie przewidują odpowiedź na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zgodnie z RECIST v1.1 w przypadku przerzutowego lub nieoperacyjnego raka jelita grubego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie poważnych skutków ubocznych konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie, które szczepy bakterii w mikrobiomie przewidują poważne skutki uboczne (stopień 3/4 według CTCAE v4.03) konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201900296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na próbka kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj