Динамика кишечного микробиома при метастазированном или неоперабельном колоректальном раке (GIMICC)
13 ноября 2023 г. обновлено: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen
Динамика микробиома кишечника при метастазированном или нерезектабельном колоректальном раке: инициирование проспективной многоцентровой когорты (GIMICC)
В этом исследовании изучаются характеристики и изменения микробиома кишечника во время химиотерапии метастазированного или нерезектабельного КРР, а также связь между микробиомом кишечника и эффектами химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя системное лечение метастазированного или нерезектабельного колоректального рака (КРР) становится все более эффективным, общая выживаемость все еще остается низкой, а побочные эффекты современных методов лечения значительны. Существует острая необходимость в новых методах лечения, и, кроме того, необходимы более совершенные прогностические инструменты для выбора правильного лекарства для правильного пациента. Новые данные свидетельствуют о том, что модулирование микробиома кишечника может дать возможность повысить противоопухолевую эффективность иммунотерапии. В то время как связь между микробиомом кишечника и иммунотерапией интенсивно изучается, связь между микробиомом кишечника и эффективностью традиционной химиотерапии неизвестна. Лучшее понимание состава, функции и динамики кишечного микробиома до и во время химиотерапии может помочь определить факторы, на которые можно повлиять во время лечения пациентов с метастазированным или нерезектабельным КРР.
Поэтому в этом исследовании изучаются характеристики и изменения микробиома кишечника во время химиотерапии метастазированного или нерезектабельного КРР, а также связь между микробиомом кишечника и эффектами химиотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J. J. de Haan, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 3612821
- Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: D. J. de Groot, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: d.j.a.de.groot@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Assen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- P. Nieboer, MD, PhD
-
Drachten, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
Контакт:
- G. Bouma, MD
-
Emmen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Treant Zorggroep
-
Контакт:
- C. Oldenhuis, MD, PhD
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- L. Mekenkamp, MD, PhD
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- D. J. de Groot, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: d.j.a.de.groot@umcg.nl
-
Контакт:
- J. J. de Haan, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 6161
- Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Главный следователь:
- J. J. de Haan, PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- J. van Rooijen, MD
-
Heerenveen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Контакт:
- H. Bos, MD
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Контакт:
- B. Rikhof, MD, PhD
-
Scheemda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ommelander Ziekenhuis Groep
-
Контакт:
- R.R.H. van den Brom, MD, PhD
-
Sneek, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antonius Zorggroep
-
Контакт:
- G. Veldhuis, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся в больницах Сети колоректального рака Северных Нидерландов.
Участвующие больницы вместе охватывают 10% населения Нидерландов.
Учитывая, что ежегодно у 13 000 пациентов диагностируют колоректальный рак, из которых у одной трети разовьются метастазы или нерезектабельное заболевание (www.iknl.nl), в больницах, участвующих в этом исследовании, примут участие 400 потенциальных пациентов.
Принимая во внимание, что около 50% не соответствуют критериям включения и исключения или откажутся от участия, ожидается, что будет включаться около 200 пациентов в год.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным CRC с показанием к паллиативной системной противоопухолевой терапии (ЛЮБАЯ комбинация химиотерапии с/без анти-VEGF или анти-EGFR терапии)
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
- Доступны хранящиеся патологические образцы
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Подписанная форма информированного согласия
- Умение соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Предыдущая (нео)адъювантная химиотерапия < 6 мес.
- Предыдущая лучевая терапия тонкой или толстой кишки < 1 месяца
- Предшествующая операция на тонкой или толстой кишке < 1 месяца
- Неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника
- Участие в исследовании с потенциальным влиянием на микробиом кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GIMICC
Взрослые пациенты с впервые диагностированным метастазирующим или нерезектабельным КРР, которым показано стандартное паллиативное системное противоопухолевое лечение.
|
пациенты будут собирать образцы кала дома до лечения и через 3 месяца после начала лечения во время оценки ответа с использованием стандартного набора для сбора стула.
В день забора кала пациенты заполняют краткую анкету об установленных факторах, способных изменить микробиом, таких как одновременный прием антибиотиков и ингибиторов протонной помпы.
4 пробирки крови собирают до лечения и через 3 месяца после начала лечения во время оценки ответа и отправляют в UMCG на хранение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование ответа на стандартную системную противоопухолевую терапию Стандартная системная противоопухолевая терапия при метастатическом или нерезектабельном колоректальном раке
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, какие виды бактерий в микробиоме предсказывают ответ на обычную системную противоопухолевую терапию в соответствии с RECIST v1.1 для метастатического или нерезектабельного колоректального рака.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование серьезных побочных эффектов традиционной системной противоопухолевой терапии метастатического или нерезектабельного колоректального рака
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, какие штаммы бактерий в микробиоме предсказывают серьезные побочные эффекты (степень 3/4 по CTCAE v4.03) традиционной системной противоопухолевой терапии метастатического или нерезектабельного колоректального рака.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 201900296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фекальный образец
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма