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Dynamik des Darmmikrobioms bei metastasiertem oder irresektablem Darmkrebs (GIMICC)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Dynamik des Darmmikrobioms bei metastasiertem oder irresektablem Darmkrebs: Initiierung einer prospektiven multizentrischen Kohorte (GIMICC)

In dieser Studie werden die Eigenschaften und Veränderungen des Darmmikrobioms während einer Chemotherapie bei metastasiertem oder irresektablem CRC sowie die Beziehung zwischen dem Darmmikrobiom und den Auswirkungen der Chemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die systemische Behandlung von metastasiertem oder irresektablem Darmkrebs (CRC) zunehmend effektiver wird, ist die Gesamtüberlebenszeit immer noch schlecht und die Nebenwirkungen der derzeitigen Behandlungsmodalitäten sind erheblich. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, und außerdem werden bessere Vorhersageinstrumente benötigt, um das richtige Medikament für den richtigen Patienten auszuwählen. Neue Daten deuten darauf hin, dass die Modulation des Mikrobioms des Darms Möglichkeiten bieten könnte, die Anti-Tumor-Wirksamkeit der Immuntherapie zu erhöhen. Während der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiom und Immuntherapie intensiv untersucht wird, ist der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiom und Wirksamkeit konventioneller Chemotherapie unbekannt. Ein besseres Verständnis der Zusammensetzung, Funktion und Dynamik des Darmmikrobioms vor und während der Chemotherapie könnte helfen, Faktoren zu identifizieren, die während der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder irresektablem CRC beeinflusst werden können.

Daher werden in dieser Studie die Eigenschaften und Veränderungen des Darmmikrobioms während einer Chemotherapie bei metastasiertem oder irresektablem CRC sowie die Beziehung zwischen dem Darmmikrobiom und den Auswirkungen der Chemotherapie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Kontakt:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antonius Zorggroep
        • Kontakt:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den Krankenhäusern des North Netherlands Colorectal Cancer Network vorstellen. Die teilnehmenden Krankenhäuser decken zusammen 10 % der niederländischen Bevölkerung ab. Angesichts der Tatsache, dass jährlich 13.000 Patienten mit Darmkrebs diagnostiziert werden, von denen ein Drittel eine metastasierende oder irresektable Erkrankung entwickeln wird (www.iknl.nl), werden sich in den an dieser Studie teilnehmenden Krankenhäusern 400 potenzielle Patienten vorstellen. Berücksichtigt man, dass etwa 50 % die Ein- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen oder die Teilnahme verweigern, wird mit einer Aufnahme von etwa 200 Patienten pro Jahr gerechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit histologisch bestätigtem CRC mit Indikation für eine palliative systemische Antitumortherapie (JEDE Kombination aus Chemotherapie mit/ohne Anti-VEGF oder Anti-EGFR-Therapie)
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • Gespeicherte pathologische Proben verfügbar
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige (neo)adjuvante Chemotherapie < 6 Monate
  • Vorherige Strahlentherapie am Dünn- oder Dickdarm < 1 Monat
  • Vorherige Operation des Dünn- oder Dickdarms < 1 Monat
  • Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung
  • Teilnahme an einer Studie mit möglicher Wirkung auf das Darmmikrobiom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GIMCC
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem oder nicht resezierbarem CRC mit einer Indikation für eine palliative systemische Antitumor-Standardbehandlung.
Diagnosetest: Kotprobe
Die Patienten sammeln zu Hause vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt der Bewertung des Ansprechens Stuhlproben mit einem Standard-Stuhlsammlungs-Kit.
Verhalten: Fragebogen
Am Tag der Stuhlentnahme füllen die Patienten einen kurzen Fragebogen zu bekannten Faktoren aus, die das Mikrobiom verändern können, wie z. B. die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern.
Diagnosetest: Blutprobe
4 Blutröhrchen werden vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung zum Zeitpunkt der Auswertung des Ansprechens entnommen und zur Aufbewahrung an die UMCG geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Ansprechens auf eine konventionelle systemische Antitumortherapie konventionelle systemische Antitumortherapie bei metastasiertem oder irresektablem Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, welche Bakterienspezies im Mikrobiom das Ansprechen auf eine konventionelle systemische Antitumortherapie gemäß RECIST v1.1 für metastasierten oder irresektablen Darmkrebs vorhersagen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage schwerwiegender Nebenwirkungen der konventionellen systemischen Antitumortherapie bei metastasiertem oder irresektablem Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, welche Bakterienstämme im Mikrobiom schwerwiegende Nebenwirkungen (Grad 3/4 gemäß CTCAE v4.03) der konventionellen systemischen Antitumortherapie bei metastasiertem oder irresektablem Darmkrebs vorhersagen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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