Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomdynamik i metastaseret eller uoprettelig kolorektal cancer (GIMICC)

13. november 2023 opdateret af: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Tarmmikrobiomdynamik i metastaseret eller irresecerbar kolorektal cancer: initiering af en prospektiv multicenterkohorte (GIMICC)

I denne undersøgelse studeres karakteristika og ændringer af tarmmikrobiomet under kemoterapi for metastaseret eller irresecerbart CRC, såvel som forholdet mellem tarmmikrobiomet og virkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom systemisk behandling af metastaseret eller irresecerbar kolorektal cancer (CRC) bliver mere og mere effektiv, er den samlede overlevelse stadig dårlig, og bivirkningerne af de nuværende behandlingsmodaliteter er betydelige. Der er et presserende behov for nye behandlingsformer, og derudover er der behov for bedre forudsigende værktøjer til at vælge det rigtige lægemiddel til den rigtige patient. Nye data tyder på, at modulering af tarmens mikrobiom kan give muligheder for at øge antitumor-effektiviteten af ​​immunterapi. Mens forholdet mellem tarmmikrobiomet og immunterapi er intensivt undersøgt, er forholdet mellem tarmmikrobiomet og effektiviteten af ​​konventionel kemoterapi ukendt. En bedre forståelse af tarmmikrobiomets sammensætning, funktion og dynamik før og under kemoterapi kan hjælpe med at identificere faktorer, der kan påvirkes under behandlingen af ​​patienter med metastaseret eller irresecerbar CRC.

Derfor undersøges i denne undersøgelse karakteristika og ændringer af tarmmikrobiomet under kemoterapi for metastaseret eller irresecerbar CRC, såvel som forholdet mellem tarmmikrobiomet og virkningerne af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Assen, Holland
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Holland
        • Rekruttering
        • Treant zorggroep
        • Kontakt:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Holland
        • Rekruttering
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Holland
        • Rekruttering
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Kontakt:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Holland
        • Rekruttering
        • Antonius Zorggroep
        • Kontakt:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er til stede på hospitalerne i North Netherlands Colorectal Cancer Network. De deltagende hospitaler dækker tilsammen 10 % af den hollandske befolkning. Da 13.000 patienter årligt diagnosticeres med tyktarmskræft, hvoraf en tredjedel vil udvikle metastatisk eller irresecerbar sygdom (www.iknl.nl), vil 400 potentielle patienter på de hospitaler, der deltager i denne undersøgelse, præsentere. Taget i betragtning, at omkring 50 % ikke opfylder in- og eksklusionskriterier eller vil nægte at deltage, forventes omkring 200 patienter om året at blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet CRC med indikation for palliativ systemisk antitumorterapi (ENHVER kombination af kemoterapi med/uden anti-VEGF af anti-EGFR-terapi)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Lagrede patologiske prøver til rådighed
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Evne til at overholde protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (neo)adjuverende kemoterapi < 6 måneder
  • Tidligere strålebehandling på tynd- eller tyktarmen < 1 måned
  • Tidligere operation af tynd- eller tyktarmen < 1 måned
  • Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagelse i et studie med en potentiel effekt på tarmmikrobiomet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GIMICC
Voksne patienter med nyligt diagnosticeret metastaseret eller irresecerbar CRC med indikation for standard palliativ systemisk antitumorbehandling.
Diagnostisk test: fækal prøve
patienter vil indsamle fækale prøver hjemme før behandling og 3 måneder efter behandlingsstart på tidspunktet for responsevaluering ved hjælp af et standard afføringssæt.
Adfærdsmæssigt: spørgeskema
På dagen for afføringsprøvetagning udfylder patienterne et kort spørgeskema om etablerede faktorer, der kan ændre mikrobiomet, såsom samtidig brug af antibiotika og protonpumpehæmmere.
Diagnostisk test: Blodprøve
4 rør med blod opsamles før behandling og 3 måneder efter behandlingsstart på tidspunktet for responsevaluering og sendes til UMCG til opbevaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af respons på konventionel systemisk anti-tumor terapi konventionel systemisk anti-tumor terapi for metastatisk eller irresecerbar kolorektal cancer
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, hvilke bakteriearter i mikrobiomet, der forudsiger respons på konventionel systemisk antitumorterapi i henhold til RECIST v1.1 for metastatisk eller irresecerbar kolorektal cancer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af alvorlige bivirkninger til konventionel systemisk anti-tumor terapi for metastatisk eller irresecerbar kolorektal cancer
Tidsramme: 2 år
For at bestemme hvilke bakteriestammer i mikrobiomet, der forudsiger alvorlige bivirkninger (grad 3/4 i henhold til CTCAE v4.03) til konventionel systemisk antitumorbehandling for metastatisk eller irresecerbar kolorektal cancer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med fækal prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner