Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomdynamik vid metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer (GIMICC)

13 november 2023 uppdaterad av: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Tarmmikrobiomdynamik i metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer: Initiering av en prospektiv multicenterkohort (GIMICC)

I denna studie studeras egenskaperna och förändringarna av tarmmikrobiomet under kemoterapi för metastaserad eller irresecerbar CRC, såväl som sambandet mellan tarmmikrobiomet och effekterna av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om systemisk behandling för metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer (CRC) blir allt effektivare, är den totala överlevnaden fortfarande dålig och biverkningarna av nuvarande behandlingsformer är betydande. Det finns ett akut behov av nya terapier, och dessutom behövs bättre prediktiva verktyg för att välja rätt läkemedel till rätt patient. Nya data tyder på att modulering av mikrobiomet i tarmen kan ge möjligheter att öka immunterapins antitumöreffektivitet. Medan förhållandet mellan tarmmikrobiomet och immunterapi studeras intensivt, är förhållandet mellan tarmmikrobiomet och effekten av konventionell kemoterapi okänd. En bättre förståelse av tarmmikrobiomets sammansättning, funktion och dynamik före och under kemoterapi kan hjälpa till att identifiera faktorer som kan påverkas under behandlingen av patienter med metastaserad eller irresecerbar CRC.

Därför studeras i denna studie egenskaperna och förändringarna av tarmmikrobiomet under kemoterapi för metastaserad eller irresecerbar CRC, såväl som relationen mellan tarmmikrobiomet och effekterna av kemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Assen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Treant zorggroep
        • Kontakt:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Kontakt:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Antonius Zorggroep
        • Kontakt:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som finns på sjukhusen i North Netherlands Colorectal Cancer Network. De deltagande sjukhusen täcker tillsammans 10 % av den holländska befolkningen. Med tanke på att 13 000 patienter årligen diagnostiseras med kolorektal cancer, varav en tredjedel kommer att utveckla metastaserande eller irresecerbar sjukdom (www.iknl.nl), kommer 400 potentiella patienter att presenteras på sjukhusen som deltar i denna studie. Med hänsyn till att cirka 50 % inte uppfyller in- och uteslutningskriterier eller kommer att vägra delta, förväntas cirka 200 patienter per år inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med histologiskt bekräftad CRC med indikation för palliativ systemisk antitumörterapi (VÅL som helst kombination av kemoterapi med/utan anti-VEGF av anti-EGFR-terapi)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Lagrade patologiska prover tillgängliga
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokoll

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (neo)adjuvant kemoterapi < 6 månader
  • Tidigare strålbehandling på tunn- eller tjocktarmen < 1 månad
  • Tidigare operation av tunn- eller tjocktarmen < 1 månad
  • Okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom
  • Deltagande i en studie med potentiell effekt på tarmmikrobiomet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GIMICC
Vuxna patienter med nydiagnostiserad metastaserad eller irresecerbar CRC med indikation för standard palliativ systemisk antitumörbehandling.
Diagnostiskt test: fekalt prov
Patienterna kommer att samla in fekala prover hemma före behandling och 3 månader efter behandlingsstart vid tidpunkten för svarsutvärdering med hjälp av en standarduppsamlingssats för avföring.
Beteende: frågeformulär
På dagen för avföringsprovtagningen fyller patienterna i ett kort frågeformulär om etablerade faktorer som kan förändra mikrobiomet såsom samtidig användning av antibiotika och protonpumpshämmare.
Diagnostiskt test: Blodprov
4 rör med blod samlas upp före behandling och 3 månader efter behandlingsstart vid tidpunkten för svarsutvärdering och skickas till UMCG för förvaring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av svar på konventionell systemisk antitumörterapi konventionell systemisk antitumörterapi för metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer
Tidsram: 2 år
För att bestämma vilka bakteriearter i mikrobiomet som förutsäger svar på konventionell systemisk antitumörterapi enligt RECIST v1.1 för metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av allvarliga biverkningar till konventionell systemisk antitumörbehandling för metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer
Tidsram: 2 år
För att bestämma vilka bakteriestammar i mikrobiomet som förutsäger allvarliga biverkningar (grad 3/4 enligt CTCAE v4.03) till konventionell systemisk antitumörterapi för metastaserad eller irresecerbar kolorektal cancer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201900296

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på fekalt prov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera