Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomdynamikk ved metastasert eller irresektabel tykktarmskreft (GIMICC)

13. november 2023 oppdatert av: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Tarmmikrobiomdynamikk i metastasert eller irresecerbar kolorektal kreft: Initiering av en prospektiv multisenterkohort (GIMICC)

I denne studien studeres egenskapene og endringene til tarmmikrobiomet under kjemoterapi for metastasert eller irresecerbart CRC, så vel som forholdet mellom tarmmikrobiomet og effekten av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om systemisk behandling for metastasert eller irresecerbar tykktarmskreft (CRC) blir stadig mer effektiv, er den totale overlevelsen fortsatt dårlig og bivirkningene av dagens behandlingsmodaliteter er betydelige. Det er et presserende behov for nye terapier, og i tillegg trengs bedre prediktive verktøy for å velge riktig medikament til riktig pasient. Nye data tyder på at modulering av mikrobiomet i tarmen kan gi muligheter til å øke antitumoreffekten av immunterapi. Mens forholdet mellom tarmmikrobiomet og immunterapi er intensivt studert, er forholdet mellom tarmmikrobiomet og effekten av konvensjonell kjemoterapi ukjent. En bedre forståelse av sammensetningen, funksjonen og dynamikken til tarmmikrobiomet før og under kjemoterapi kan bidra til å identifisere faktorer som kan påvirkes under behandlingen av pasienter med metastasert eller irresecerbar CRC.

I denne studien studeres derfor egenskapene og endringene til tarmmikrobiomet under kjemoterapi for metastasert eller irresecerbart CRC, så vel som forholdet mellom tarmmikrobiomet og effekten av kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Ta kontakt med:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Nederland
        • Rekruttering
        • Treant Zorggroep
        • Ta kontakt med:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Nederland
        • Rekruttering
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Nederland
        • Rekruttering
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Ta kontakt med:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Nederland
        • Rekruttering
        • Antonius Zorggroep
        • Ta kontakt med:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er tilstede på sykehusene i North Netherlands Colorectal Cancer Network. De deltakende sykehusene dekker til sammen 10 % av den nederlandske befolkningen. Gitt at 13.000 pasienter årlig blir diagnostisert med tykktarmskreft, hvorav en tredjedel vil utvikle metastatisk eller irresecerbar sykdom (www.iknl.nl), vil 400 potensielle pasienter presentere seg på sykehusene som deltar i denne studien. Tatt i betraktning at ca 50 % ikke oppfyller in- og eksklusjonskriterier eller vil nekte å delta, forventes ca 200 pasienter per år å bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet CRC med indikasjon for palliativ systemisk antitumorterapi (ENHVER kombinasjon av kjemoterapi med/uten anti-VEGF av anti-EGFR-terapi)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Lagrede patologiske prøver tilgjengelig
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Evne til å følge protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi < 6 måneder
  • Tidligere strålebehandling på tynn- eller tykktarm < 1 måned
  • Tidligere operasjon av tynn- eller tykktarm < 1 måned
  • Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  • Deltakelse i en studie med potensiell effekt på tarmmikrobiomet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GIMICC
Voksne pasienter med nylig diagnostisert metastasert eller irresecerbar CRC med indikasjon for standard palliativ systemisk antitumorbehandling.
Diagnostisk test: avføringsprøve
Pasienter vil samle fekale prøver hjemme før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart på tidspunktet for responsevaluering ved bruk av et standard avføringssett.
Atferdsmessig: spørreskjema
På dagen for avføringsprøvetaking fyller pasientene ut et kort spørreskjema om etablerte faktorer som kan endre mikrobiomet slik samtidig bruk av antibiotika og protonpumpehemmere.
Diagnostisk test: Blodprøve
4 rør med blod samles opp før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart på tidspunktet for responsevaluering og sendes til UMCG for lagring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse av respons på konvensjonell systemisk antitumorterapi konvensjonell systemisk antitumorterapi for metastatisk eller irresecerbar kolorektal kreft
Tidsramme: 2 år
For å bestemme hvilke bakteriearter i mikrobiomet som forutsier respons på konvensjonell systemisk antitumorterapi i henhold til RECIST v1.1 for metastatisk eller irresecerbar kolorektal kreft
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse av alvorlige bivirkninger til konvensjonell systemisk antitumorterapi for metastatisk eller irresecerbar kolorektal kreft
Tidsramme: 2 år
For å bestemme hvilke bakteriestammer i mikrobiomet som forutsier alvorlige bivirkninger (grad 3/4 i henhold til CTCAE v4.03) til konvensjonell systemisk antitumorterapi for metastatisk eller irresecerbar kolorektal kreft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201900296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på avføringsprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere