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Dinamiche del microbioma intestinale nel cancro del colon-retto metastatizzato o non resecabile (GIMICC)

13 novembre 2023 aggiornato da: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Dinamiche del microbioma intestinale nel cancro del colon-retto metastatizzato o non resecabile: avvio di una coorte multicentrica prospettica (GIMICC)

In questo studio vengono studiate le caratteristiche e le alterazioni del microbioma intestinale durante la chemioterapia per CRC metastatizzato o irresecabile, nonché la relazione tra il microbioma intestinale e gli effetti della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il trattamento sistemico per il carcinoma colorettale metastatizzato o irresecabile (CRC) stia diventando sempre più efficace, la sopravvivenza globale è ancora scarsa e gli effetti collaterali delle attuali modalità di trattamento sono sostanziali. C'è un urgente bisogno di nuove terapie e, inoltre, sono necessari migliori strumenti predittivi per selezionare il farmaco giusto per il paziente giusto. Nuovi dati suggeriscono che la modulazione del microbioma dell'intestino potrebbe fornire opportunità per aumentare l'efficacia antitumorale dell'immunoterapia. Mentre la relazione tra il microbioma intestinale e l'immunoterapia è intensamente studiata, la relazione tra il microbioma intestinale e l'efficacia della chemioterapia convenzionale è sconosciuta. Una migliore comprensione della composizione, funzione e dinamica del microbioma intestinale prima e durante la chemioterapia potrebbe aiutare a identificare i fattori che possono essere influenzati durante il trattamento di pazienti con CRC metastatizzato o irresecabile.

Pertanto, in questo studio vengono studiate le caratteristiche e le alterazioni del microbioma intestinale durante la chemioterapia per CRC metastatizzato o irresecabile, nonché la relazione tra il microbioma intestinale e gli effetti della chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • Reclutamento
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Contatto:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Olanda
        • Reclutamento
        • Treant Zorggroep
        • Contatto:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Olanda
        • Reclutamento
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Contatto:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Olanda
        • Reclutamento
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Contatto:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Olanda
        • Reclutamento
        • Antonius Zorggroep
        • Contatto:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano negli ospedali del North Netherlands Colorectal Cancer Network. Gli ospedali partecipanti insieme coprono il 10% della popolazione olandese. Dato che ogni anno a 13.000 pazienti viene diagnosticato un cancro del colon-retto, di cui un terzo svilupperà una malattia metastatica o irresecabile (www.iknl.nl), negli ospedali che partecipano a questo studio si presenteranno 400 potenziali pazienti. Tenendo conto del fatto che circa il 50% non soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione o si rifiuterà di partecipare, si prevede che vengano inclusi circa 200 pazienti all'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con CRC confermato istologicamente con indicazione per terapia antitumorale sistemica palliativa (QUALSIASI combinazione di chemioterapia con/senza terapia anti-VEGF o anti-EGFR)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Disponibilità di campioni patologici conservati
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia (neo)adiuvante < 6 mesi
  • Precedente radioterapia sull'intestino tenue o crasso < 1 mese
  • Precedente intervento chirurgico dell'intestino tenue o crasso < 1 mese
  • Malattia infiammatoria intestinale incontrollata
  • Partecipazione a uno studio con un potenziale effetto sul microbioma intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIMICC
Pazienti adulti con CRC metastatizzato o irresecabile di nuova diagnosi con indicazione per trattamento antitumorale sistemico palliativo standard.
Test diagnostico: campione fecale
i pazienti raccoglieranno campioni fecali a casa prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento al momento della valutazione della risposta utilizzando un kit standard per la raccolta delle feci.
Comportamentale: questionario
Il giorno del campionamento delle feci, i pazienti compilano un breve questionario sui fattori stabiliti che possono modificare il microbioma come l'uso concomitante di antibiotici e inibitori della pompa protonica.
Test diagnostico: Campione di sangue
4 provette di sangue vengono raccolte prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento al momento della valutazione della risposta e inviate all'UMCG per la conservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta alla terapia antitumorale sistemica convenzionale terapia antitumorale sistemica convenzionale per carcinoma colorettale metastatico o irresecabile
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare quali specie di batteri nel microbioma predicono la risposta alla terapia antitumorale sistemica convenzionale secondo RECIST v1.1 per il cancro del colon-retto metastatico o irresecabile
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di gravi effetti collaterali alla terapia antitumorale sistemica convenzionale per carcinoma colorettale metastatico o irresecabile
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare quali ceppi batterici nel microbioma predicono gravi effetti collaterali (grado 3/4 secondo CTCAE v4.03) alla terapia antitumorale sistemica convenzionale per il cancro del colon-retto metastatico o irresecabile
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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