Dynamika střevního mikrobiomu u metastázovaného nebo neresekovatelného kolorektálního karcinomu (GIMICC)
31. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Dynamika střevního mikrobiomu u metastázovaného nebo neresekovatelného kolorektálního karcinomu: Zahájení prospektivní multicentrické kohorty (GIMICC)
V této studii jsou studovány charakteristiky a změny střevního mikrobiomu během chemoterapie pro metastázovaný nebo neresekovatelný CRC, stejně jako vztah mezi střevním mikrobiomem a účinky chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
I když je systémová léčba metastazujícího nebo neresekovatelného kolorektálního karcinomu (CRC) stále účinnější, celkové přežití je stále nízké a vedlejší účinky současných léčebných modalit jsou značné. Existuje naléhavá potřeba nových terapií a kromě toho jsou zapotřebí lepší prediktivní nástroje pro výběr správného léku pro správného pacienta. Nová data naznačují, že modulace mikrobiomu střeva může poskytnout příležitosti ke zvýšení protinádorové účinnosti imunoterapie. Zatímco vztah mezi střevním mikrobiomem a imunoterapií je intenzivně studován, vztah mezi střevním mikrobiomem a účinností konvenční chemoterapie není znám. Lepší pochopení složení, funkce a dynamiky střevního mikrobiomu před chemoterapií a během ní může pomoci identifikovat faktory, které lze ovlivnit během léčby pacientů s metastázovaným nebo neresekovatelným CRC.
Proto jsou v této studii studovány charakteristiky a změny střevního mikrobiomu během chemoterapie pro metastázovaný nebo neresekovatelný CRC, stejně jako vztah mezi střevním mikrobiomem a účinky chemoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: J. J. de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 3612821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: D. J. de Groot, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Assen, Holandsko
- Nábor
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Kontakt:
- P. Nieboer, MD, PhD
-
Drachten, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
Kontakt:
- G. Bouma, MD
-
Emmen, Holandsko
- Nábor
- TREANT zorggroep
-
Kontakt:
- C. Oldenhuis, MD, PhD
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- L. Mekenkamp, MD, PhD
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- D. J. de Groot, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl
-
Kontakt:
- J. J. de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 6161
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. J. de Haan, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. van Rooijen, MD
-
Heerenveen, Holandsko
- Nábor
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Bos, MD
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- B. Rikhof, MD, PhD
-
Scheemda, Holandsko
- Nábor
- Ommelander Ziekenhuis Groep
-
Kontakt:
- R.R.H. van den Brom, MD, PhD
-
Sneek, Holandsko
- Nábor
- Antonius Zorggroep
-
Kontakt:
- G. Veldhuis, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou přítomni v nemocnicích severonizozemské sítě kolorektálního karcinomu.
Zúčastněné nemocnice dohromady pokrývají 10 % nizozemské populace.
Vzhledem k tomu, že je ročně diagnostikováno 13 000 pacientů s kolorektálním karcinomem, z nichž u jedné třetiny se vyvine metastatické nebo neresekovatelné onemocnění (www.iknl.nl), bude v nemocnicích účastnících se této studie přítomno 400 potenciálních pacientů.
Vezmeme-li v úvahu, že asi 50 % nesplňuje kritéria pro zařazení a vyloučení nebo se odmítne zúčastnit, očekává se, že bude zahrnuto asi 200 pacientů ročně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným CRC s indikací k paliativní systémové protinádorové léčbě (jakákoli kombinace chemoterapie s/bez anti-VEGF nebo anti-EGFR terapie)
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- K dispozici jsou uložené patologické vzorky
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie < 6 měsíců
- Předchozí radioterapie na tenkém nebo tlustém střevě < 1 měsíc
- Předchozí operace tenkého nebo tlustého střeva < 1 měsíc
- Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev
- Účast ve studii s potenciálním vlivem na střevní mikrobiom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GIMICC
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným metastázovaným nebo neresekovatelným CRC s indikací standardní paliativní systémové protinádorové léčby.
|
pacienti budou odebírat vzorky stolice doma před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby v době vyhodnocení odpovědi pomocí standardní soupravy pro odběr stolice.
V den odběru vzorků stolice pacienti vyplní krátký dotazník o zjištěných faktorech, které mohou změnit mikrobiom, jako je současné užívání antibiotik a inhibitorů protonové pumpy.
Před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby v době vyhodnocení odpovědi jsou odebrány 4 zkumavky krve a odeslány do UMCG ke skladování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce odpovědi na konvenční systémovou protinádorovou léčbu konvenční systémová protinádorová léčba metastatického nebo neresekovatelného kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
Určit, které druhy bakterií v mikrobiomu předpovídají odpověď na konvenční systémovou protinádorovou léčbu podle RECIST v1.1 pro metastatický nebo neresekovatelný kolorektální karcinom
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce závažných nežádoucích účinků konvenční systémové protinádorové léčby metastatického nebo neresekovatelného kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, které bakteriální kmeny v mikrobiomu predikují závažné nežádoucí účinky (stupeň 3/4 podle CTCAE v4.03) konvenční systémové protinádorové léčby metastatického nebo neresekovatelného kolorektálního karcinomu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 201900296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .