転移性または切除不能な結腸直腸癌における腸内微生物叢のダイナミクス (GIMICC)
2023年11月13日 更新者：Jacco J de Haan、University Medical Center Groningen
転移性または切除不能な結腸直腸癌における腸内微生物叢のダイナミクス: 前向き多施設コホートの開始 (GIMICC)
この研究では、転移性または切除不能なCRCに対する化学療法中の腸内微生物叢の特徴と変化、および腸内微生物叢と化学療法の効果との関係が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
転移性または切除不能な結腸直腸癌 (CRC) の全身治療はますます効果的になっていますが、全生存率は依然として低く、現在の治療法の副作用はかなりのものです。 新しい治療法が緊急に必要とされており、さらに、適切な患者に適切な薬を選択するためのより優れた予測ツールが必要です。 新しいデータは、腸のマイクロバイオームの調節が免疫療法の抗腫瘍効果を高める機会を提供する可能性があることを示唆しています. 腸内細菌叢と免疫療法との関係は集中的に研究されていますが、腸内細菌叢と従来の化学療法の有効性との関係は不明です。 化学療法前および化学療法中の腸内微生物叢の構成、機能、およびダイナミクスをよりよく理解することは、転移または切除不能な CRC 患者の治療中に影響を受ける可能性のある要因を特定するのに役立つ可能性があります。
したがって、この研究では、転移性または切除不能なCRCの化学療法中の腸内微生物叢の特徴と変化、および腸内微生物叢と化学療法の効果との関係が研究されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J. J. de Haan, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 3612821
- メール：j.j.de.haan@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：D. J. de Groot, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：d.j.a.de.groot@umcg.nl
研究場所
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Assen、オランダ
- 募集
- Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- P. Nieboer, MD, PhD
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Drachten、オランダ
- 募集
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
コンタクト：
- G. Bouma, MD
-
Emmen、オランダ
- 募集
- Treant Zorggroep
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コンタクト：
- C. Oldenhuis, MD, PhD
-
Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- L. Mekenkamp, MD, PhD
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- D. J. de Groot, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：d.j.a.de.groot@umcg.nl
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コンタクト：
- J. J. de Haan, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 6161
- メール：j.j.de.haan@umcg.nl
-
主任研究者：
- J. J. de Haan, PhD
-
Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Ziekenhuis
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コンタクト：
- J. van Rooijen, MD
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Heerenveen、オランダ
- 募集
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
コンタクト：
- H. Bos, MD
-
Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- B. Rikhof, MD, PhD
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Scheemda、オランダ
- 募集
- Ommelander Ziekenhuis Groep
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コンタクト：
- R.R.H. van den Brom, MD, PhD
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Sneek、オランダ
- 募集
- Antonius Zorggroep
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コンタクト：
- G. Veldhuis, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
北オランダ結腸直腸がんネットワークの病院に入院している患者。
参加病院は合わせてオランダの人口の 10% をカバーしています。
毎年 13,000 人の患者が結腸直腸癌と診断され、その 3 分の 1 が転移性または切除不能な疾患を発症することを考えると (www.iknl.nl)、この研究に参加する病院では 400 人の潜在的な患者が存在します。
約 50% が参加および除外基準を満たさないか、参加を拒否することを考慮すると、年間約 200 人の患者が含まれると予想されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認されたCRCを有し、緩和的全身抗腫瘍療法の適応がある患者（抗EGFR療法の抗VEGFを含む/含まない化学療法の任意の組み合わせ）
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 病理標本の保管が可能
- -平均余命は12週間以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- プロトコルに準拠する能力
除外基準:
- 以前の（ネオ）補助化学療法 < 6 か月
- -小腸または大腸に対する以前の放射線療法<1か月
- -小腸または大腸の以前の手術<1か月
- コントロール不良の炎症性腸疾患
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ギミック
-新たに診断された転移性または切除不能なCRCを有する成人患者で、標準的な緩和的全身抗腫瘍治療の適応。
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患者は、治療前に自宅で糞便サンプルを収集し、治療開始後3か月で、標準的な便収集キットを使用して反応評価時に糞便サンプルを収集します。
採便の日に、患者は、抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の同時使用など、マイクロバイオームを変化させる可能性のある確立された要因について簡単なアンケートに記入します。
治療前と治療開始から 3 か月後の応答評価時に 4 本の血液を採取し、保管のために UMCG に送付します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の全身抗腫瘍療法に対する反応の予測 転移性または切除不能な結腸直腸癌に対する従来の全身抗腫瘍療法
時間枠：2年
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マイクロバイオーム内のどの細菌種が、転移性または切除不能な結腸直腸癌に対するRECIST v1.1に従って、従来の全身抗腫瘍療法に対する反応を予測するかを決定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性または切除不能な大腸がんに対する従来の全身抗腫瘍療法の重篤な副作用の予測
時間枠：2年
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マイクロバイオームのどの細菌株が、転移性または切除不能な結腸直腸癌に対する従来の全身抗腫瘍療法に対する重篤な副作用 (CTCAE v4.03 によるとグレード 3/4) を予測するかを決定する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. J. de Haan, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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