转移性或不可切除的结直肠癌中的肠道微生物组动力学 (GIMICC)
2023年11月13日 更新者：Jacco J de Haan、University Medical Center Groningen
转移性或不可切除的结直肠癌中的肠道微生物组动力学：启动前瞻性多中心队列 (GIMICC)
在这项研究中，研究了转移性或不可切除的 CRC 化疗期间肠道微生物组的特征和变化，以及肠道微生物组与化疗效果之间的关系。
研究概览
详细说明
尽管转移性或不可切除的结直肠癌 (CRC) 的全身治疗变得越来越有效，但总体生存率仍然很低，而且当前治疗方式的副作用很大。 迫切需要新的疗法，此外，还需要更好的预测工具来为合适的患者选择合适的药物。 新数据表明，肠道微生物组的调节可能为提高免疫疗法的抗肿瘤功效提供机会。 尽管肠道微生物组与免疫疗法之间的关系得到了深入研究，但肠道微生物组与常规化疗疗效之间的关系尚不清楚。 更好地了解化疗前和化疗期间肠道微生物组的组成、功能和动态可能有助于确定在转移性或不可切除的 CRC 患者治疗过程中可能受到影响的因素。
因此，在本研究中，研究了转移性或不可切除的 CRC 化疗期间肠道微生物组的特征和变化，以及肠道微生物组与化疗效果之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J. J. de Haan, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 3612821
- 邮箱：j.j.de.haan@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：D. J. de Groot, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 2821
- 邮箱：d.j.a.de.groot@umcg.nl
学习地点
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Assen、荷兰
- 招聘中
- Wilhelmina Ziekenhuis
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接触：
- P. Nieboer, MD, PhD
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Drachten、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
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接触：
- G. Bouma, MD
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Emmen、荷兰
- 招聘中
- Treant Zorggroep
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接触：
- C. Oldenhuis, MD, PhD
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Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- L. Mekenkamp, MD, PhD
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- D. J. de Groot, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 2821
- 邮箱：d.j.a.de.groot@umcg.nl
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接触：
- J. J. de Haan, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 6161
- 邮箱：j.j.de.haan@umcg.nl
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首席研究员：
- J. J. de Haan, PhD
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- Martini Ziekenhuis
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接触：
- J. van Rooijen, MD
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Heerenveen、荷兰
- 招聘中
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
接触：
- H. Bos, MD
-
Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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接触：
- B. Rikhof, MD, PhD
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Scheemda、荷兰
- 招聘中
- Ommelander Ziekenhuis Groep
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接触：
- R.R.H. van den Brom, MD, PhD
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Sneek、荷兰
- 招聘中
- Antonius Zorggroep
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接触：
- G. Veldhuis, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在荷兰北部结直肠癌网络医院就诊的患者。
参与的医院总共覆盖了 10% 的荷兰人口。
鉴于每年有 13,000 名患者被诊断出患有结直肠癌，其中三分之一将发展为转移性或不可切除的疾病 (www.iknl.nl)，参与该研究的医院将有 400 名潜在患者就诊。
考虑到约 50% 的患者不符合纳入和排除标准或将拒绝参与，预计每年将纳入约 200 名患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的 CRC 且有姑息性全身抗肿瘤治疗指征的患者（化疗联合/不联合抗 VEGF 或抗 EGFR 治疗）
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 可提供储存的病理标本
- 预期寿命≥12周
- 签署知情同意书
- 遵守协议的能力
排除标准：
- 既往（新）辅助化疗 < 6 个月
- 既往小肠或大肠放疗时间 < 1 个月
- 既往小肠或大肠手术时间 < 1 个月
- 不受控制的炎症性肠病
- 参与对肠道微生物群有潜在影响的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GIMICC
患有新诊断的转移性或不可切除的 CRC 且具有标准姑息性全身抗肿瘤治疗指征的成年患者。
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患者将在治疗前和治疗开始后 3 个月时使用标准粪便收集套件在家中收集粪便样本进行反应评估。
在粪便取样当天，患者填写一份简短的调查问卷，了解可以改变微生物组的既定因素，例如同时使用抗生素和质子泵抑制剂。
在治疗前和治疗开始后 3 个月时在反应评估时收集 4 管血液，并送到 UMCG 进行存储。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移性或不可切除结直肠癌对常规全身抗肿瘤治疗的反应预测 常规全身抗肿瘤治疗
大体时间：2年
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根据 RECIST v1.1 确定微生物组中的哪些细菌种类可预测对转移性或不可切除结直肠癌的常规全身抗肿瘤治疗的反应
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移性或不可切除结直肠癌常规全身抗肿瘤治疗的严重副作用预测
大体时间：2年
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确定微生物组中的哪些细菌菌株可预测转移性或不可切除结直肠癌的常规全身抗肿瘤治疗的严重副作用（根据 CTCAE v4.03 为 3/4 级）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. J. de Haan, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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