Periacetabular 절골술은 점진적인 저항 훈련보다 우수합니까?
2026년 5월 26일 업데이트: University of Aarhus
고관절 이형성증 환자에서 PAO 후 점진적 저항 훈련과 점진적 저항 훈련의 효과. 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 PAO에 적합한 고관절 이형성증 환자에서 PAO(Periacetabular Osteotomy) 후 4개월의 일반 관리 후 8개월의 점진적 저항 훈련(PRT)이 12개월의 PRT 중재보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. HAGOS 설문지에서 자가 보고된 통증 측면에서.
2차 목표는 환자가 보고한 증상, 일상 생활에서의 신체 기능, 스포츠 및 레크리에이션에서의 신체 기능, 고관절 및/또는 사타구니 관련 삶의 질, 일반적인 건강 상태, 기능 수행, 근력, 신체 활동 및 부작용의 변화를 조사하는 것입니다. PRT만의 경우와 비교하여 PAO 후 일반적인 치료 + PRT 사이의 이벤트.
우리는 고관절 이형성증이 있는 환자에서 PAO에 이어 일반적인 치료 + PRT가 PRT 단독에 비해 12개월 추적에서 통증이 훨씬 적다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1(PAO+보통+PRT):
PAO는 trans-sartorial approach 또는 anterior pelvic approach로 시행하게 됩니다. 환자는 평소와 같이 수술 후 재활을 시작하고 수술 후 4개월까지 고관절 전문 물리치료사의 안내에 따라 재활 프로그램을 진행합니다. 수술 후 4개월에 환자는 일반적인 치료를 완료하고 4개월의 감독 세션(아래 설명 참조)과 함께 PRT 그룹과 동일한 PRT 개입 프로그램을 계속합니다.
그룹 2(PRT):
PRT 그룹은 주당 2회 4개월의 감독 PRT를 받습니다. 물리치료사 또는 학생이 처음 4주 동안 모든 훈련 세션을 감독합니다. 다음 4주 동안 8개 교육 세션 중 6개 세션이 감독되고 9-16주차에는 교육 세션의 절반(16개 중 8개)이 감독됩니다. 이 4개월(16주) 후, 환자는 집 주소 근처의 피트니스 센터에 무료로 가입할 수 있으며 월 1회의 감독 세션으로 12개월 후속 조치까지 주당 2회 스스로 훈련하도록 권장됩니다. PRT 프로그램은 10분 워밍업에 이어 50분 동안 부하 스쿼트 세트, 고관절 확장, 고관절 굴곡 및 고관절 외전을 포함한 양측 저항 운동을 포함합니다. 절대 훈련 부하는 플러스 2 원칙(환자가 필요한 것보다 2회 이상 반복할 수 있는 경우 부하가 증가함)을 사용하여 세트별로 개별적으로 조정됩니다. VAS에서 최대 5의 엉덩이 관련 통증 수준은 운동 중에 허용되는 것으로 간주됩니다.
이 연구는 다기관 무작위 통제 및 평가자 맹검 시험입니다. 1차 종점은 외과적/비외과적 치료 시작 후 12개월이 될 것입니다. 2차 종점은 치료(외과적/비외과적) 시작 후 4개월에 측정됩니다. 또한 5년 및 10년 후의 설문조사를 계획하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 고관절 이형성증 진단을 받은 환자는 1차 진료에서 두 참여 병원 중 한 곳의 정형외과로 의뢰되었습니다.
- 외과의가 PAO 자격이 있는 것으로 간주합니다.
- 방사선으로 확인된 고관절 이형성증(CE 각도 10도) 및 임상 증상.
- 가동 범위: 내회전 >15도, 외회전 >15도, 고관절 굴곡 >110도.
- 수련회 출퇴근이 가능합니다.
제외 기준:
- Tönnis' 분류에서 OA 등급 ≥2.
- CE 각도
- 고관절 이형성증에 대한 이전의 골반 수술(환측).
- Calvé Legg Perthes 또는 epifysiolysis.
- 동시 양자 PAO.
- 허리 디스크, 척추 고정술, 고관절, 무릎 또는 발목 관절 성형술에 대한 이전 수술.
- 검지 다리의 고관절 이전 수술(장요근 건의 건절단술, 장경인대의 z-성형 또는 고관절 관절경).
- 고관절 기능에 영향을 미치는 신경계 또는 류마티스 질환.
- 서면 및 구어 덴마크어 또는 노르웨이어에 부적절합니다.
- 체질량 지수(BMI) >25 오르후스 및 BMI >30 오슬로.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
PAO+보통+PRT
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PAO는 trans-sartorial approach 또는 anterior pelvic approach로 시행하게 됩니다.
환자는 평소와 같이 수술 후 재활을 시작하고 수술 후 4개월까지 고관절 전문 물리치료사의 안내에 따라 재활 프로그램을 진행합니다.
주 2회 부분적으로 감독되는 점진적 저항 훈련 4개월.
이 4개월(16주) 후, 환자는 집 주소 근처의 피트니스 센터에 무료로 가입할 수 있으며 월 1회의 감독 세션으로 12개월 후속 조치까지 주당 2회 스스로 훈련하도록 권장됩니다.
PRT 프로그램은 10분 워밍업과 50분 스쿼트 세트, 고관절 확장, 고관절 굴곡 및 고관절 외전을 포함한 양측 저항 운동을 포함합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
PRT
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주 2회 부분적으로 감독되는 점진적 저항 훈련 4개월.
이 4개월(16주) 후, 환자는 집 주소 근처의 피트니스 센터에 무료로 가입할 수 있으며 월 1회의 감독 세션으로 12개월 후속 조치까지 주당 2회 스스로 훈련하도록 권장됩니다.
PRT 프로그램은 10분 워밍업과 50분 스쿼트 세트, 고관절 확장, 고관절 굴곡 및 고관절 외전을 포함한 양측 저항 운동을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 12개월 추적 관찰 사이에 고관절 기능과 관련된 통증의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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환자가 보고한 설문지 코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)의 통증 하위 척도는 0(최악)에서 100(최상)까지의 총 점수 범위였습니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 고관절 기능의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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하위 척도; 증상, 일상 생활에서의 신체 기능, 스포츠 및 레크리에이션에서의 신체 기능, 신체 활동 참여 및 환자의 고관절 및/또는 사타구니 관련 삶의 질 보고 설문지 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS), 여기서 총 점수 범위는 다음과 같습니다. 0(최악)에서 100(최상)까지.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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고관절 기능의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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원거리 싱글 레그 홉은 근력, 힘 및 균형을 모두 요구하는 기능적 성능을 측정하는 테스트입니다.
시작에서 착지까지의 거리는 cm 단위로 측정됩니다. 홉 거리를 환자의 키로 나누어 높이를 조정합니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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밸런스 기능 변경
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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Y 밸런스 테스트는 근력, 유연성, 신경근 조절, 안정성, 운동 범위, 균형 및 고유 감각을 요구합니다.
이러한 요소를 테스트하고 최대 도달 거리를 각 방향(전방, 후내측 및 후경부)에 대해 기록합니다.
테스트의 전체 성능을 분석하기 위해 합성 도달 거리를 계산하고 사지 길이로 정규화합니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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PAO 후 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 수술 후 12개월 이내 보고
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부작용:
심각한 부작용:
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수술 후 12개월 이내 보고
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진통제 사용의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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진통제의 사용(예/아니오), 진통제의 종류(파라세타몰, NSAID, 모르핀/오피오드 및/또는 기타 약물)
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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자가보고 통증의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 보고되는 통증.
통증이 0-100으로 표시되고 0은 통증이 없으며 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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고관절 인식의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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고관절 인지도는 Forgotten Joint Score 설문지(FJS)로 측정되며 각 환자는 영향을 받은 고관절에 대한 인지도에 관한 12개의 질문을 작성합니다.
각 질문은 다음 옵션 중 하나로 답변됩니다. 전혀, 거의, 드물게, 때때로, 대부분 1-5점에 해당합니다.
점수의 합계는 0-100 사이의 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 인식 부족을 나타내고 낮은 점수는 영향을 받는 고관절에 대한 높은 인식을 나타냅니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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근력의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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고관절 외전, 고관절 굴곡 및 고관절 신전의 근력은 동력계를 사용하여 등척성으로 측정됩니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적에서 측정
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3축 가속도계
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기준선 및 12개월 추적에서 측정
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환자가 보고한 건강의 변화
기간: 기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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환자가 보고한 건강의 변화는 EuroQol Group 5차원 환자 보고 설문지(EQ-5D-5L)로 측정되며 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음에서 심각한 문제까지(레벨 1에서 레벨 5까지).
점수는 11111(최상의 상태)에서 55555(최악의 상태)까지 각 차원에서 한 수준을 사용하여 결합됩니다.
이 기기에는 "상상할 수 있는 최악의 건강"과 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내는 0~100mm 척도로 자가 인식 건강을 점수화하는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
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기준선에서 측정, 4개월 추적 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- 연구 책임자: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- 연구 책임자: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- 연구 책임자: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- 연구 책임자: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- 연구 책임자: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- 연구 책임자: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- 연구 의자: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- 연구 책임자: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- 수석 연구원: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PreserveHIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
공부를 마치고 앞으로 5년
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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