Czy osteotomia okołopanewkowa jest lepsza od progresywnego treningu oporowego?
26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Wpływ PAO, po którym następuje progresywny trening oporowy w porównaniu z progresywnym treningiem oporowym u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego. Randomizowana kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy osteotomia okołopanewkowa (PAO), po której następuje 4 miesiące zwykłej opieki, a następnie 8 miesięcy progresywnego treningu oporowego (PRT) jest lepsza niż 12 miesięcy interwencji PRT u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego kwalifikujących się do PAO pod względem zgłaszanego przez siebie bólu w kwestionariuszu HAGOS.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu fizycznym w życiu codziennym, funkcjonowaniu fizycznym w sporcie i rekreacji, jakości życia związanej z biodrami i/lub pachwiną, ogólnym stanie zdrowia, sprawności funkcjonalnej, sile mięśni, aktywności fizycznej i niekorzystnych zdarzenia między PAO, a następnie zwykłą opieką + PRT w porównaniu z samym PRT.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego PAO, po którym następuje zwykła opieka + PRT, skutkuje znacznie mniejszym bólem po 12 miesiącach obserwacji, w porównaniu z samą PRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa 1 (PAO+zwykłe+PRT):
PAO zostanie wykonane z dostępu przezskórnego lub z dostępu przedniego miednicy. Pacjenci normalnie rozpoczynają rehabilitację pooperacyjną i realizują program rehabilitacyjny prowadzony przez fizjoterapeutę specjalizującego się w problemach stawu biodrowego do 4 miesięcy po operacji. 4 miesiące po operacji pacjenci kończą zwykłą opiekę i kontynuują ten sam program interwencji PRT, co grupa PRT, z 4 miesiącami nadzorowanych sesji (patrz opis poniżej).
Grupa 2 (PRT):
Grupa PRT otrzymuje 4 miesiące nadzorowanego PRT 2 razy w tygodniu. Fizjoterapeuta lub studenci będą nadzorować wszystkie sesje treningowe przez pierwsze 4 tygodnie. Przez kolejne 4 tygodnie 6 z 8 sesji treningowych jest nadzorowanych, a od 9 do 16 tygodnia połowa sesji treningowych (8 z 16) jest nadzorowana. Po tych 4 miesiącach (16 tygodniach) pacjenci otrzymują bezpłatne członkostwo w centrum fitness w pobliżu ich domu i są zachęcani do samodzielnego treningu 2 razy w tygodniu do 12 miesięcy obserwacji z jedną superwizowaną sesją miesięcznie. Program PRT obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, po której następuje 50-minutowe obustronne ćwiczenia oporowe, w tym zestawy przysiadów z obciążeniem, rozciąganie bioder, zginanie bioder i odwodzenie bioder. Bezwzględne obciążenie treningowe będzie dostosowywane indywidualnie dla każdej serii, zgodnie z zasadą plus dwa (jeśli pacjent jest w stanie wykonać dwa lub więcej powtórzeń niż jest to wymagane, obciążenie jest zwiększane). Poziom bólu związanego z biodrem do 5 w skali VAS jest uważany za akceptowalny podczas ćwiczeń.
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i zaślepionym badaniem oceniającym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia chirurgicznego/niechirurgicznego. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną zmierzone po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (chirurgicznego/niechirurgicznego). Ponadto planowana jest 5-letnia i 10-letnia obserwacja za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat, u których rozpoznano dysplazję stawu biodrowego, kierowani byli z podstawowej opieki zdrowotnej na Oddział Chirurgii Ortopedycznej jednego z dwóch uczestniczących szpitali.
- Uważany za kwalifikującego się do PAO przez chirurga.
- Dysplazja stawu biodrowego potwierdzona radiograficznie (kąt CE 10 stopni) i objawy kliniczne.
- Zakres ruchu: rotacja wewnętrzna >15 stopni, rotacja zewnętrzna >15 stopni, zgięcie biodra >110 stopni.
- Możliwość dojazdu na treningi.
Kryteria wyłączenia:
- Stopień OA ≥2 w klasyfikacji Tönnisa.
- Kąt CE
- Wcześniejsza operacja miednicy z powodu dysplazji stawu biodrowego (strona dotknięta chorobą).
- Calvé Legg Perthes lub epifysiolysis.
- Jednoczesne dwustronne PAO.
- Przebyta operacja przepukliny dysku, spondylodezy, alloplastyki stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego.
- Przebyta operacja stawu biodrowego (tenotomia ścięgna biodrowo-lędźwiowego, z-plastyka odcinka biodrowo-piszczelowego lub artroskopia stawu biodrowego) w kończynie wskazującej.
- Choroby neurologiczne lub reumatoidalne, które wpływają na funkcję stawu biodrowego.
- Niedostateczna znajomość języka duńskiego lub norweskiego w mowie i piśmie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 w Aarhus i BMI >30 w Oslo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
PAO+zwykły+PRT
|
PAO zostanie wykonane z dostępu przezskórnego lub z dostępu przedniego miednicy.
Pacjenci normalnie rozpoczynają rehabilitację pooperacyjną i realizują program rehabilitacyjny prowadzony przez fizjoterapeutę specjalizującego się w problemach stawu biodrowego do 4 miesięcy po operacji.
4 miesiące częściowo nadzorowanego progresywnego treningu oporowego 2 razy w tygodniu.
Po tych 4 miesiącach (16 tygodniach) pacjenci otrzymują bezpłatne członkostwo w centrum fitness w pobliżu ich domu i są zachęcani do samodzielnego treningu 2 razy w tygodniu do 12 miesięcy obserwacji z jedną superwizowaną sesją miesięcznie.
Program PRT obejmuje 10 minut rozgrzewki, a następnie 50 minut obustronnych ćwiczeń oporowych, w tym zestawy przysiadów, rozciąganie bioder, zginanie bioder i odwodzenie bioder.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
PRT
|
4 miesiące częściowo nadzorowanego progresywnego treningu oporowego 2 razy w tygodniu.
Po tych 4 miesiącach (16 tygodniach) pacjenci otrzymują bezpłatne członkostwo w centrum fitness w pobliżu ich domu i są zachęcani do samodzielnego treningu 2 razy w tygodniu do 12 miesięcy obserwacji z jedną superwizowaną sesją miesięcznie.
Program PRT obejmuje 10 minut rozgrzewki, a następnie 50 minut obustronnych ćwiczeń oporowych, w tym zestawy przysiadów, rozciąganie bioder, zginanie bioder i odwodzenie bioder.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu związanego z funkcją stawu biodrowego między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Podskala bólu kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta w skali Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) zawierała całkowity wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Podskale; Objawy, Funkcje fizyczne w życiu codziennym, Funkcje fizyczne w sporcie i rekreacji, Uczestnictwo w zajęciach fizycznych oraz jakość życia związana z biodrem i/lub pachwiną kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta Kopenhaska ocena wyniku stawu biodrowego i pachwinowego (HAGOS), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana funkcji biodra
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Skok na jednej nodze na odległość to test, który mierzy wydajność funkcjonalną wymagającą zarówno siły, mocy, jak i równowagi.
Odległość od startu do lądowania mierzona jest w cm. i wysokość regulowana przez podzielenie odległości podskoku przez wzrost pacjenta.
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana funkcji balansu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Test równowagi Y wymaga siły, elastyczności, kontroli nerwowo-mięśniowej, stabilności, zakresu ruchu, równowagi i propriocepcji.
Elementy te są testowane i rejestrowana jest maksymalna odległość zasięgu dla każdego kierunku (przedni, tylno-przyśrodkowy i tylno-boczny).
Złożony zasięg jest obliczany i normalizowany do długości kończyn w celu analizy ogólnej wydajności w teście.
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi po PAO
Ramy czasowe: Zgłoszone w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane:
Poważne zdarzenia niepożądane:
|
Zgłoszone w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosowaniu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Stosowanie środków przeciwbólowych (tak/nie), w tym rodzajów środków przeciwbólowych (Paracetamol, NLPZ, Morfin/opioidy i/inny rodzaj leków)
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Ból zgłaszany przez wizualną skalę analogową (VAS).
Skala, w której ból jest oznaczony od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana świadomości bioder
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Świadomość stawu biodrowego mierzona jest za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS), w którym każdy pacjent odpowiada na 12 pytań dotyczących świadomości zajętego stawu biodrowego.
Na każde pytanie odpowiada się jedną z następujących opcji; nigdy, prawie nigdy, rzadko, czasami i przeważnie, co odpowiada punktacji 1-5.
Suma punktów zostanie przeliczona na wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik będzie wskazywał na brak świadomości, a niski wynik na dużą świadomość dotkniętego stawu biodrowego.
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Siłę mięśniową przy odwodzeniu, zginaniu i prostowaniu stawu biodrowego mierzy się izometrycznie za pomocą dynamometru.
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
|
Akcelerometr trójosiowy
|
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany stanu zdrowia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany stanu zdrowia zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów Grupy EuroQol (EQ-5D-5L), w którym każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi; od braku problemów do ekstremalnych problemów (poziom 1 do poziomu 5).
Wyniki zostaną połączone, przy użyciu jednego poziomu z każdego wymiaru, w zakresie od 11111 (najlepszy stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
Instrument zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), w której samoocena stanu zdrowia jest oceniana w skali od 0 do 100 mm, reprezentującej „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Mierzono na początku badania, po 4 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Dyrektor Studium: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Dyrektor Studium: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Dyrektor Studium: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Dyrektor Studium: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Dyrektor Studium: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Dyrektor Studium: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Krzesło do nauki: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Dyrektor Studium: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Główny śledczy: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreserveHIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szpital Uniwersytecki w Aarhus jest odpowiedzialny za przetwarzanie wszystkich danych osobowych przekazywanych przez obie strony zgodnie z Umową dotyczącą badania klinicznego i Ogólnym rozporządzeniem UE o ochronie danych (RODO).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Koniec studiów i 5 lat do przodu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Szpital Uniwersytecki w Oslo zgadza się, że informacje bezpośrednio związane z protokołem i badaniem, w tym dane, materiały, Własność intelektualna i wyniki uzyskane w ramach badania, będą własnością Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus i będą traktowane z zachowaniem ścisłej poufności oraz nie będą ujawniane jakiejkolwiek stronie trzeciej ani wykorzystywać na jej korzyść lub na korzyść jakiejkolwiek strony trzeciej bez uprzedniej pisemnej zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, z wyjątkiem danych, które są (i) publicznie znane lub dostępne z innych źródeł, które nie są zobowiązane do zachowania poufności inna impreza; (li) zostały udostępnione przez drugą stronę bez zobowiązania do zachowania poufności; lub (iii) zostały niezależnie opracowane lub w inny sposób znane lub dostępne dla drugiej strony bez zobowiązania do zachowania poufności; lub (iv) są już wymagane przez prawo.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .