Er periacetabulær osteotomi bedre enn progressiv motstandstrening?
26. mai 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Effekten av PAO etterfulgt av progressiv motstandstrening versus progressiv motstandstrening hos pasienter med hofteleddsdysplasi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om periacetabulær osteotomi (PAO) etterfulgt av 4 måneder med vanlig pleie etterfulgt av 8 måneder med progressiv motstandstrening (PRT) er bedre enn 12 måneder med PRT-intervensjon hos pasienter med hoftedysplasi som er kvalifisert for PAO når det gjelder selvrapportert smerte på HAGOS spørreskjema.
Sekundære mål er å undersøke endringer i pasientrapporterte symptomer, fysisk funksjon i dagliglivet, fysisk funksjon i sport og rekreasjon, hofte- og/eller lyskerelatert livskvalitet, generisk helsestatus, funksjonell ytelse, muskelstyrke, fysisk aktivitet og uønsket hendelser mellom PAO etterfulgt av vanlig omsorg+PRT sammenlignet med kun PRT.
Vi antar at hos pasienter med hoftedysplasi, resulterer PAO etterfulgt av vanlig omsorg+PRT i signifikant mindre smerte ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med kun PRT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1 (PAO+vanlig+PRT):
PAO vil bli utført som den trans-sartoriale tilnærmingen eller den fremre bekkentilnærmingen. Pasientene starter postoperativ rehabilitering som vanlig og følger rehabiliteringsprogrammet veiledet av fysioterapeut spesialisert på hofteproblemer inntil 4 måneder etter operasjonen. 4 måneder postoperativt fullfører pasientene vanlig pleie og fortsetter med samme PRT-intervensjonsprogram som PRT-gruppen, med 4 måneders veilede økter (se beskrivelse nedenfor).
Gruppe 2 (PRT):
PRT-gruppen mottar 4 måneders overvåket PRT 2 ganger i uken. En fysioterapeut eller studenter vil veilede alle treningsøkter de første 4 ukene. De påfølgende 4 ukene er 6 av 8 treninger veiledet og fra uke 9-16 er halvparten av treningene (8 av 16) veiledet. Etter disse 4 månedene (16 uker) får pasientene et gratis medlemskap på et treningssenter i nærheten av hjemmeadressen og oppfordres til å trene på egenhånd 2 ganger i uken inntil 12 måneders oppfølging med én veiledet økt per måned. PRT-programmet involverer 10 minutter med oppvarming etterfulgt av 50 minutter med bilaterale motstandsøvelser inkludert sett med belastede knebøy, hofteforlengelse, hoftefleksjon og hofteabduksjon. Den absolutte treningsbelastningen vil bli individuelt justert sett for sett, ved å bruke pluss to-prinsippet (hvis pasienten er i stand til å utføre to eller flere repetisjoner enn nødvendig, økes belastningen). Hofterelaterte smertenivåer opp til 5 på VAS anses som akseptable under trening.
Studien er en multisenter randomisert kontrollert og assessor blindet studie. Primært endepunkt vil være 12 måneder etter oppstart av kirurgisk/ikke-kirurgisk behandling. Sekundære endepunkter vil bli målt 4 måneder etter behandlingsstart (kirurgisk/ikke-kirurgisk). I tillegg planlegges 5-års og 10-års oppfølging med spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-45 år og diagnostisert med hofteleddsdysplasi henviste fra primærhelsetjenesten til Ortopedisk kirurgisk avdeling ved ett av de to deltakende sykehusene.
- Anses som kvalifisert for PAO av en kirurg.
- Radiografisk verifisert hofteleddsdysplasi (CE-vinkel 10 grader) og kliniske symptomer.
- Bevegelsesområde: indre rotasjon >15 grader, ekstern rotasjon >15 grader, hoftefleksjon >110 grader.
- Kan pendle til treningsøkter.
Ekskluderingskriterier:
- OA-grad ≥2 på klassifisering av Tönnis'.
- CE-vinkel
- Tidligere bekkenoperasjon for hofteleddsdysplasi (påvirket side).
- Calvé Legg Perthes eller epifysiolyse.
- Samtidig bilateral PAO.
- Tidligere operasjon for diskusprolaps, spondylodese, artroplastikk i hofte, kne eller ankel.
- Tidligere kirurgi av hoften (tenotomi av iliopsoas sene, z-plastikk av iliotibial tract eller hofteartroskopi) i indeksben.
- Nevrologiske eller revmatoide sykdommer som påvirker hoftefunksjonen.
- Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk eller norsk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 i Aarhus og BMI >30 i Oslo.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
PAO+vanlig+PRT
|
PAO vil bli utført som den trans-sartoriale tilnærmingen eller den fremre bekkentilnærmingen.
Pasientene starter postoperativ rehabilitering som vanlig og følger rehabiliteringsprogrammet veiledet av fysioterapeut spesialisert på hofteproblemer inntil 4 måneder etter operasjonen.
4 måneder med delvis veiledet progressiv motstandstrening 2 ganger per uke.
Etter disse 4 månedene (16 uker) får pasientene et gratis medlemskap på et treningssenter i nærheten av hjemmeadressen og oppfordres til å trene på egenhånd 2 ganger i uken inntil 12 måneders oppfølging med én veiledet økt per måned.
PRT-programmet involverer 10 minutter med oppvarming etterfulgt av 50 minutter med bilaterale motstandsøvelser inkludert sett med knebøy, hofteforlengelse, hoftefleksjon og hofteabduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
PRT
|
4 måneder med delvis veiledet progressiv motstandstrening 2 ganger per uke.
Etter disse 4 månedene (16 uker) får pasientene et gratis medlemskap på et treningssenter i nærheten av hjemmeadressen og oppfordres til å trene på egenhånd 2 ganger i uken inntil 12 måneders oppfølging med én veiledet økt per måned.
PRT-programmet involverer 10 minutter med oppvarming etterfulgt av 50 minutter med bilaterale motstandsøvelser inkludert sett med knebøy, hofteforlengelse, hoftefleksjon og hofteabduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte relatert til hoftefunksjon, mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Smertesubskalaen til pasientrapportert spørreskjema Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), var totalskåren fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert hoftefunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Underskalaene; Symptomer, fysisk funksjon i dagliglivet, fysisk funksjon i sport og rekreasjon, deltakelse i fysiske aktiviteter og hofte- og/eller lyskerelatert livskvalitet for pasientens rapporterte spørreskjema Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), der den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i hoftefunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Single leg hop for distanse er en test som måler funksjonell ytelse som krever både styrke, kraft og balanse.
Avstanden fra start til landing måles i cm. og høydejustert ved å dele avstanden til hoppet med høyden til pasienten.
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i balansefunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Y-balansetesten krever styrke, fleksibilitet, nevromuskulær kontroll, stabilitet, bevegelsesområde, balanse og propriosepsjon.
Disse elementene testes og maksimal rekkevidde registreres for hver retning (anterior, posteromedial og posteroladeral).
Den sammensatte rekkevidden beregnes og normaliseres til lemlengde for analyse av den generelle ytelsen på testen.
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger etter PAO
Tidsramme: Rapportert innen 12 måneder etter operasjonen
|
Uønskede hendelser:
Alvorlige uønskede hendelser:
|
Rapportert innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Bruk av smertestillende (ja/nei), inkludert type smertestillende (Paracetamol, NSAID, Morfin/opioder og/annen type medisin)
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapportert smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Smerte rapportert av Visual Analogue Scale (VAS).
En skala der smerte er merket fra 0-100, og 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i hoftebevissthet
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Hoftebevissthet måles med Forgotten Joint Score-spørreskjemaet (FJS), hvor hver pasient fyller ut de 12 spørsmålene angående bevissthet om sin berørte hofte.
Hvert spørsmål besvares med ett av følgende alternativer; aldri, nesten aldri, sjelden, noen ganger og stort sett, tilsvarende en poengsum på 1-5.
Summen av poengsummene vil bli konvertert til en poengsum mellom 0-100.
En høy skåre vil indikere manglende bevissthet og en lav skåre vil indikere stor bevissthet om den berørte hoften.
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Muskelstyrke ved hofteabduksjon, hoftefleksjon og hofteekstensjon måles isometrisk, med dynamometer.
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Tri-aksialt akselerometer
|
Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i pasientrapportert helse
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Endring i pasientrapportert helse vil bli målt med EuroQol Group 5-dimensjons pasientrapportert spørreskjema (EQ-5D-5L), hvor hver dimensjon har fem responsnivåer; alt fra ingen problemer til ekstreme problemer (nivå 1 til nivå 5).
Poengsummene vil bli kombinert med ett nivå fra hver dimensjon, fra 11111 (beste helse) til 55555 (dårlig helse).
Instrumentet inkluderer også en visuell analog skala (VAS) der selvopplevd helse skåres på en 0 til 100 mm skala som representerer "den verste helsen du kan forestille deg" og "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Målt ved baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Studieleder: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Studieleder: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Studieleder: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Studieleder: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Studiestol: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Studieleder: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Hovedetterforsker: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreserveHIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Aarhus Universitetssykehus er ansvarlig for å håndtere alle personopplysninger gitt av begge nettstedene i henhold til Clinical Trial Agreement og EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-delingstidsramme
Studieslutt og 5 år fremover
Tilgangskriterier for IPD-deling
Oslo Universitetssykehus samtykker i at informasjon som er direkte relatert til protokollen og utprøvingen, inkludert data, materiale, åndsverk og resultater generert fra studien, skal eies av Aarhus Universitetssykehus, og skal behandles strengt konfidensielt, og skal ikke utleveres til enhver tredjepart, eller bruk til dens fordel eller fordel for en tredjepart, uten skriftlig forhåndssamtykke fra Aarhus Universitetssykehus, bortsett fra data som (i) er offentlig kjent eller tilgjengelig fra andre kilder som ikke er konfidensielt forpliktet til å den andre parten; (li) har blitt gjort tilgjengelig av den andre parten uten taushetsplikt; eller (iii) er uavhengig utviklet eller på annen måte allerede kjent av eller tilgjengelig for den andre parten uten taushetsplikt; eller (iv) allerede er påkrevd avslørt ved lov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .