¿Es la Osteotomía Periacetabular Superior al Entrenamiento de Resistencia Progresivo?
12 de abril de 2024 actualizado por: University of Aarhus
El efecto de PAO seguido de entrenamiento de resistencia progresiva versus entrenamiento de resistencia progresiva en pacientes con displasia de cadera. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es examinar si la osteotomía periacetabular (PAO) seguida de 4 meses de atención habitual seguida de 8 meses de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) es superior a 12 meses de una intervención de PRT en pacientes con displasia de cadera elegibles para PAO en términos de dolor autoinformado en el cuestionario HAGOS.
Los objetivos secundarios son investigar los cambios en los síntomas informados por el paciente, la función física en la vida diaria, la función física en el deporte y la recreación, la calidad de vida relacionada con la cadera y/o la ingle, el estado de salud genérico, el rendimiento funcional, la fuerza muscular, la actividad física y las reacciones adversas. eventos entre PAO seguido de atención habitual + PRT en comparación con PRT solo.
Nuestra hipótesis es que en pacientes con displasia de cadera, la PAO seguida de la atención habitual + PRT produce un dolor significativamente menor a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la PRT sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1 (PAO+habitual+PRT):
La PAO se realizará como el abordaje trans-sartorial o el abordaje pélvico anterior. Los pacientes inician la rehabilitación postoperatoria como de costumbre y siguen el programa de rehabilitación guiado por un fisioterapeuta especializado en problemas de cadera hasta 4 meses después de la operación. 4 meses después de la operación, los pacientes completan la atención habitual y continúan con el mismo programa de intervención de PRT que el grupo de PRT, con 4 meses de sesiones supervisadas (consulte la descripción a continuación).
Grupo 2 (PRT):
El grupo PRT recibe 4 meses de PRT supervisado 2 veces por semana. Un fisioterapeuta o alumnos supervisarán todas las sesiones de entrenamiento las primeras 4 semanas. Las siguientes 4 semanas, 6 de 8 sesiones de entrenamiento son supervisadas y desde la semana 9 a la 16, la mitad de las sesiones de entrenamiento (8 de 16) son supervisadas. Después de estos 4 meses (16 semanas), los pacientes reciben una membresía gratuita para un gimnasio cerca de su domicilio y se les anima a entrenar solos 2 veces por semana hasta los 12 meses de seguimiento con una sesión supervisada por mes. El programa PRT incluye 10 minutos de calentamiento seguidos de 50 minutos de ejercicios de resistencia bilateral que incluyen series de sentadillas cargadas, extensión de cadera, flexión de cadera y abducción de cadera. La carga de entrenamiento absoluta se ajustará individualmente serie por serie, utilizando el principio de más dos (si el paciente puede realizar dos o más repeticiones de las requeridas, la carga aumenta). Los niveles de dolor relacionados con la cadera de hasta 5 en la EVA se consideran aceptables durante el ejercicio.
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y cegado por el evaluador. El punto final primario será 12 meses después del inicio del tratamiento quirúrgico/no quirúrgico. Los criterios de valoración secundarios se medirán a los 4 meses del inicio del tratamiento (quirúrgico/no quirúrgico). Además, está previsto un seguimiento a 5 y 10 años con cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa CU Reimer, MSc
- Número de teléfono: +45 26474080
- Correo electrónico: lisareimer@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- Número de teléfono: +45 21679062
- Correo electrónico: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años con diagnóstico de displasia de cadera derivados desde Atención Primaria al Servicio de Cirugía Ortopédica de uno de los dos hospitales participantes.
- Considerado elegible para PAO por un cirujano.
- Displasia de cadera verificada radiográficamente (ángulo CE 10 grados) y síntomas clínicos.
- Rango de movimiento: rotación interna >15 grados, rotación externa >15 grados, flexión de cadera >110 grados.
- Capaz de viajar a las sesiones de entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Grado de OA ≥2 en la clasificación de Tönnis.
- ángulo CE
- Cirugía pélvica previa por displasia de cadera (lado afectado).
- Calvé Legg Perthes o la epifisiólisis.
- PAO bilateral simultánea.
- Cirugía previa de hernia discal, espondilodesis, artroplastia de cadera, rodilla o tobillo.
- Cirugía previa de cadera (tenotomía del tendón del iliopsoas, z-plástica del tracto iliotibial o artroscopia de cadera) en pierna índice.
- Enfermedades neurológicas o reumatoides que afectan la función de la cadera.
- Inadecuación en danés o noruego escrito y hablado.
- Índice de masa corporal (IMC) >25 en Aarhus e IMC >30 en Oslo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
PAO+habitual+PRT
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La PAO se realizará como el abordaje trans-sartorial o el abordaje pélvico anterior.
Los pacientes inician la rehabilitación postoperatoria como de costumbre y siguen el programa de rehabilitación guiado por un fisioterapeuta especializado en problemas de cadera hasta 4 meses después de la operación.
4 meses de entrenamiento de resistencia progresiva parcialmente supervisado 2 veces por semana.
Después de estos 4 meses (16 semanas), los pacientes reciben una membresía gratuita para un gimnasio cerca de su domicilio y se les anima a entrenar solos 2 veces por semana hasta los 12 meses de seguimiento con una sesión supervisada por mes.
El programa PRT incluye 10 minutos de calentamiento seguidos de 50 minutos de ejercicios de resistencia bilateral que incluyen series de sentadillas, extensión de cadera, flexión de cadera y abducción de cadera.
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Comparador activo: Grupo 2
PRT
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4 meses de entrenamiento de resistencia progresiva parcialmente supervisado 2 veces por semana.
Después de estos 4 meses (16 semanas), los pacientes reciben una membresía gratuita para un gimnasio cerca de su domicilio y se les anima a entrenar solos 2 veces por semana hasta los 12 meses de seguimiento con una sesión supervisada por mes.
El programa PRT incluye 10 minutos de calentamiento seguidos de 50 minutos de ejercicios de resistencia bilateral que incluyen series de sentadillas, extensión de cadera, flexión de cadera y abducción de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor relacionado con la función de la cadera, entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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La subescala de dolor del cuestionario informado por el paciente Puntaje de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS), donde la puntuación total varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la cadera autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Las subescalas; Síntomas, función física en la vida diaria, función física en el deporte y la recreación, participación en actividades físicas y calidad de vida relacionada con la cadera y/o la ingle del paciente informó el cuestionario Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), donde la puntuación total oscila de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la función de la cadera
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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El salto de distancia con una sola pierna es una prueba que mide el rendimiento funcional que requiere fuerza, potencia y equilibrio.
La distancia desde el inicio hasta el aterrizaje se mide en cm. y altura ajustada dividiendo la distancia del salto con la altura del paciente.
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la función de equilibrio
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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La prueba de equilibrio Y requiere fuerza, flexibilidad, control neuromuscular, estabilidad, rango de movimiento, equilibrio y propiocepción.
Estos elementos se prueban y se registra la distancia máxima de alcance para cada dirección (anterior, posteromedial y posteroladeral).
El alcance compuesto se calcula y se normaliza a la longitud de la extremidad para el análisis del rendimiento general en la prueba.
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves después de PAO
Periodo de tiempo: Informado dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Eventos adversos:
Eventos adversos graves:
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Informado dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Uso de analgésicos (sí/no), incluido el tipo de analgésicos (paracetamol, AINE, morfina/opiáceos y/otro tipo de medicamento)
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Dolor informado por la Escala Visual Analógica (EVA).
Una escala donde el dolor se marca de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la conciencia de la cadera
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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El conocimiento de la cadera se mide con el cuestionario Forgotten Joint Score (FJS), donde cada paciente completa las 12 preguntas relacionadas con el conocimiento de su cadera afectada.
Cada pregunta se responde con una de las siguientes opciones; nunca, casi nunca, pocas veces, a veces y la mayoría de las veces, correspondiendo a una puntuación de 1-5.
La suma de las puntuaciones se convertirá en una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación alta indicará falta de conciencia y una puntuación baja indicará gran conciencia de la cadera afectada.
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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La fuerza muscular en abducción, flexión y extensión de cadera se mide isométricamente con un dinamómetro.
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 12 meses de seguimiento
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Acelerómetro triaxial
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Medido al inicio y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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El cambio en la salud informado por el paciente se medirá con el cuestionario informado por el paciente de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L), donde cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta; desde ningún problema hasta problemas extremos (nivel 1 a nivel 5).
Los puntajes se combinarán, utilizando un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (mejor salud) a 55555 (peor salud).
El instrumento también incluye una escala analógica visual (EVA) en la que la salud percibida se califica en una escala de 0 a 100 mm que representa "la peor salud que pueda imaginar" y "la mejor salud que pueda imaginar".
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Medido al inicio, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Director de estudio: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Director de estudio: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Director de estudio: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Director de estudio: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Director de estudio: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Director de estudio: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Silla de estudio: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Director de estudio: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Investigador principal: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreserveHIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Hospital Universitario de Aarhus es responsable de manejar todos los datos personales proporcionados por ambos sitios de acuerdo con el Acuerdo de Ensayo Clínico y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fin de estudios y 5 años por delante
Criterios de acceso compartido de IPD
El Hospital de la Universidad de Oslo acepta que la información directamente relacionada con el protocolo y el ensayo, incluidos los datos, el material, la propiedad intelectual y los resultados generados por el ensayo, será propiedad del Hospital de la Universidad de Aarhus, se tratará con estricta confidencialidad y no se divulgará a cualquier tercero, o el uso para su beneficio o el beneficio de cualquier tercero, sin el consentimiento previo por escrito del Hospital Universitario de Aarhus, a excepción de los datos que (i) son de conocimiento público o están disponibles de otras fuentes que no tienen la obligación de confidencialidad la otra parte; (li) ha sido puesto a disposición por la otra parte sin obligación de confidencialidad; o (iii) se desarrolla de forma independiente o ya es conocida o está disponible para la otra parte sin una obligación de confidencialidad; o (iv) ya se requiere su divulgación por ley.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PAO
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The Royal Orthopaedic Hospital NHS TrustReclutamientoDisplasia acetabular | Osteotomía periacetabular | Osteotomía pélvicaReino Unido
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Ottawa Hospital Research InstituteReclutamientoDisplasia de caderaCanadá, Estados Unidos
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AmgenActivo, no reclutandoTumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12CEstados Unidos, Francia, Canadá, España, Bélgica, Corea, república de, Austria, Australia, Hungría, Grecia, Alemania, Japón, Rumania, Suiza, Brasil, Portugal
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