Is periacetabulaire osteotomie superieur aan progressieve weerstandstraining?
26 mei 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het effect van PAO gevolgd door progressieve weerstandstraining versus progressieve weerstandstraining bij patiënten met heupdysplasie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of periacetabulaire osteotomie (PAO) gevolgd door 4 maanden gebruikelijke zorg gevolgd door 8 maanden progressieve weerstandstraining (PRT) superieur is aan 12 maanden PRT-interventie bij patiënten met heupdysplasie die in aanmerking komen voor PAO in termen van zelfgerapporteerde pijn op de HAGOS-vragenlijst.
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, fysiek functioneren in het dagelijks leven, fysiek functioneren in sport en recreatie, heup- en/of liesgerelateerde kwaliteit van leven, generieke gezondheidstoestand, functionele prestaties, spierkracht, fysieke activiteit en gebeurtenissen tussen PAO gevolgd door gebruikelijke zorg+PRT in vergelijking met alleen PRT.
Onze hypothese is dat bij patiënten met heupdysplasie, PAO gevolgd door gebruikelijke zorg+PRT, resulteert in significant minder pijn na 12 maanden follow-up, in vergelijking met alleen PRT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1 (PAO+gebruikelijk+PRT):
PAO zal worden uitgevoerd als de trans-sartoriale benadering of de anterieure bekkenbenadering. Patiënten starten de postoperatieve revalidatie zoals gebruikelijk en volgen tot 4 maanden na de operatie het revalidatieprogramma onder begeleiding van een in heupproblematiek gespecialiseerde fysiotherapeut. 4 maanden na de operatie voltooien de patiënten de gebruikelijke zorg en gaan ze door met hetzelfde PRT-interventieprogramma als de PRT-groep, met 4 maanden gesuperviseerde sessies (zie beschrijving hieronder).
Groep 2 (PRT):
De PRT-groep krijgt 4 maanden begeleid PRT 2 keer per week. Een fysiotherapeut of studenten begeleiden alle trainingen de eerste 4 weken. De volgende 4 weken worden 6 van de 8 trainingen begeleid en vanaf week 9-16 de helft van de trainingen (8 van de 16) onder begeleiding. Na deze 4 maanden (16 weken) krijgen patiënten een gratis lidmaatschap van een fitnesscentrum in de buurt van hun huisadres en worden ze aangemoedigd om 2 keer per week zelfstandig te trainen tot 12 maanden, gevolgd door één sessie onder toezicht per maand. Het PRT-programma omvat een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 50 minuten bilaterale weerstandsoefeningen, waaronder sets van belaste squats, heupextensie, heupflexie en heupabductie. De absolute trainingsbelasting wordt set voor set individueel aangepast volgens het plus-twee-principe (als de patiënt twee of meer herhalingen kan uitvoeren dan nodig is, wordt de belasting verhoogd). Heupgerelateerde pijnniveaus tot 5 op de VAS worden tijdens inspanning als acceptabel beschouwd.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en beoordelaarblinde studie in meerdere centra. Het primaire eindpunt is 12 maanden na aanvang van de chirurgische/niet-chirurgische behandeling. Secundaire eindpunten worden 4 maanden na aanvang van de behandeling (chirurgisch/niet-chirurgisch) gemeten. Daarnaast is een follow-up van 5 jaar en 10 jaar met vragenlijsten gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Lisa Urup Tønning
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-45 jaar met de diagnose heupdysplasie verwezen vanuit de eerste lijn naar de afdeling Orthopedische Chirurgie van een van de twee deelnemende ziekenhuizen.
- In aanmerking komend voor PAO door een chirurg.
- Radiografisch geverifieerde heupdysplasie (CE-hoek 10 graden) en klinische symptomen.
- Bewegingsbereik: interne rotatie >15 graden, externe rotatie >15 graden, heupflexie >110 graden.
- In staat om te pendelen naar trainingen.
Uitsluitingscriteria:
- OA-graad ≥2 op classificatie van Tönnis'.
- CE-hoek
- Eerdere bekkenoperatie voor heupdysplasie (aangedane zijde).
- Calvé Legg Perthes of epifysiolyse.
- Gelijktijdige bilaterale PAO.
- Eerdere operatie voor hernia, spondylodese, artroplastiek van heup, knie of enkel.
- Eerdere operatie van de heup (tenotomie van iliopsoaspees, z-plastiek van het iliotibiale kanaal of heupartroscopie) in wijsbeen.
- Neurologische of reumatoïde aandoeningen die de heupfunctie aantasten.
- Gebrek aan geschreven en gesproken Deens of Noors.
- Body Mass Index (BMI) >25 in Aarhus en BMI >30 in Oslo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
PAO+gebruikelijk+PRT
|
PAO zal worden uitgevoerd als de trans-sartoriale benadering of de anterieure bekkenbenadering.
Patiënten starten de postoperatieve revalidatie zoals gebruikelijk en volgen tot 4 maanden na de operatie het revalidatieprogramma onder begeleiding van een in heupproblematiek gespecialiseerde fysiotherapeut.
4 maanden gedeeltelijk begeleide progressieve weerstandstraining 2 keer per week.
Na deze 4 maanden (16 weken) krijgen patiënten een gratis lidmaatschap van een fitnesscentrum in de buurt van hun huisadres en worden ze aangemoedigd om 2 keer per week zelfstandig te trainen tot 12 maanden, gevolgd door één sessie onder toezicht per maand.
Het PRT-programma omvat een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 50 minuten bilaterale weerstandsoefeningen, waaronder sets van squats, heupextensie, heupflexie en heupabductie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
PRT
|
4 maanden gedeeltelijk begeleide progressieve weerstandstraining 2 keer per week.
Na deze 4 maanden (16 weken) krijgen patiënten een gratis lidmaatschap van een fitnesscentrum in de buurt van hun huisadres en worden ze aangemoedigd om 2 keer per week zelfstandig te trainen tot 12 maanden, gevolgd door één sessie onder toezicht per maand.
Het PRT-programma omvat een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 50 minuten bilaterale weerstandsoefeningen, waaronder sets van squats, heupextensie, heupflexie en heupabductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn gerelateerd aan heupfunctie, tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
De pijnsubschaal van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) had een totaalscorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde heupfunctie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
De subschalen; Symptomen, fysiek functioneren in het dagelijks leven, fysiek functioneren in sport en recreatie, deelname aan fysieke activiteiten en heup- en/of liesgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt gerapporteerde vragenlijst Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), waarbij de totale score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in heupfunctie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Single leg hop for distance is een test die functionele prestaties meet die zowel kracht, kracht als balans vereisen.
De afstand van start tot landing wordt gemeten in cm. en in hoogte aangepast door de afstand van de hop te delen door de lengte van de patiënt.
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in balansfunctie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
De Y-balanstest vereist kracht, flexibiliteit, neuromusculaire controle, stabiliteit, bewegingsbereik, balans en proprioceptie.
Deze elementen worden getest en de maximale reikafstand wordt geregistreerd voor elke richting (anterieur, posteromediaal en posteroladeraal).
Het samengestelde bereik wordt berekend en genormaliseerd naar ledemaatlengte voor analyse van de algehele prestatie op de test.
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na PAO
Tijdsspanne: Gerapporteerd binnen 12 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen:
Ernstige bijwerkingen:
|
Gerapporteerd binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Gebruik van pijnstillers (ja/nee), inclusief soort pijnstillers (Paracetamol, NSAID, Morfin/opioïden en/andere soort medicijnen)
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Pijn gerapporteerd door de Visual Analogue Scale (VAS).
Een schaal waarbij pijn wordt gemarkeerd van 0-100, en 0 is geen pijn en 100 is de ergst denkbare pijn.
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in heupbewustzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Heupbewustzijn wordt gemeten met de Forgotten Joint Score-vragenlijst (FJS), waarbij elke patiënt de 12 vragen over het bewustzijn van zijn aangedane heup invult.
Elke vraag wordt beantwoord met een van de volgende opties; nooit, bijna nooit, zelden, soms en meestal, overeenkomend met een score van 1-5.
De som van de scores wordt omgezet in een score tussen 0-100.
Een hoge score duidt op een gebrek aan bewustzijn en een lage score duidt op een groot bewustzijn van de aangedane heup.
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
De spierkracht bij heupabductie, heupflexie en heupextensie wordt isometrisch gemeten met een dynamometer.
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
|
Tri-axiale versnellingsmeter
|
Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheid zal worden gemeten met de EuroQol Group 5-dimensie door de patiënt gerapporteerde vragenlijst (EQ-5D-5L), waarbij elke dimensie vijf responsniveaus heeft; variërend van geen problemen tot extreme problemen (niveau 1 tot niveau 5).
De scores worden gecombineerd met één niveau van elke dimensie, variërend van 11111 (beste gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Het instrument bevat ook een visueel analoge schaal (VAS) waar de zelf ervaren gezondheid wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm die staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Gemeten bij aanvang, follow-up na 4 maanden en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Studie directeur: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Studie directeur: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studie directeur: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studie directeur: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Studie directeur: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Studie directeur: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Studie stoel: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Studie directeur: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Hoofdonderzoeker: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PreserveHIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Universitair Ziekenhuis van Aarhus is verantwoordelijk voor het verwerken van alle persoonlijke gegevens die door beide sites worden verstrekt in overeenstemming met de overeenkomst voor klinische proeven en de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van de EU.
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde studie en 5 jaar verder
IPD-toegangscriteria voor delen
Het Universitair Ziekenhuis van Oslo stemt ermee in dat informatie die rechtstreeks verband houdt met het protocol en de studie, met inbegrip van gegevens, materiaal, intellectueel eigendom en de resultaten van de studie, eigendom is van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus en strikt vertrouwelijk zal worden behandeld en niet zal worden bekendgemaakt aan een derde partij, of gebruik ten voordele van hem of een derde partij, zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, behalve voor gegevens die (i) algemeen bekend zijn of beschikbaar zijn uit andere bronnen die niet onder een vertrouwelijke verplichting vallen om de tegenpartij; (li) door de andere partij zonder geheimhoudingsplicht ter beschikking is gesteld; of (iii) onafhankelijk is ontwikkeld of anderszins reeds bekend is bij of beschikbaar is voor de andere partij zonder geheimhoudingsplicht; of (iv) al wettelijk vereist is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .