Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periacetabuláris osteotómia jobb, mint a progresszív rezisztencia edzés?

2024. április 12. frissítette: University of Aarhus

A PAO hatása, amelyet a progresszív rezisztencia-tréning követ a progresszív rezisztencia edzéssel szemben a csípőízületi diszpláziában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a periacetabuláris osteotómia (PAO), amelyet 4 hónapos szokásos ellátás követ, majd 8 hónapos progresszív ellenállási tréning (PRT) jobb-e a 12 hónapos PRT-beavatkozásnál PAO-ra alkalmas csípődiszpláziában szenvedő betegeknél. a HAGOS kérdőíven önbevallott fájdalom tekintetében. A másodlagos cél a betegek által bejelentett tünetek változásainak, a mindennapi életben a fizikai funkcióknak, a sportolás és a szabadidős tevékenység, a csípő és/vagy az ágyékhoz kapcsolódó életminőség, az általános egészségi állapot, a funkcionális teljesítmény, az izomerő, a fizikai aktivitás és a káros hatások vizsgálata. PAO közötti események, majd a szokásos ellátás+PRT, összehasonlítva csak a PRT-vel. Feltételezzük, hogy a csípőízületi diszpláziában szenvedő betegeknél a PAO, majd a szokásos ellátás+PRT szignifikánsan kevesebb fájdalmat okoz a 12 hónapos követés során, összehasonlítva a csak PRT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. csoport (PAO+szokásos+PRT):

A PAO-t transzsartoriális megközelítésként vagy elülső medencei megközelítésként hajtják végre. A betegek a szokásos módon kezdik meg a posztoperatív rehabilitációt, és a műtétet követő 4 hónapig a csípőproblémákra szakosodott gyógytornász által irányított rehabilitációs programot követik. 4 hónappal a műtét után a betegek befejezik a szokásos ellátást, és ugyanazt a PRT beavatkozási programot folytatják, mint a PRT csoport, 4 hónapig felügyelt kezeléssel (lásd az alábbi leírást).

2. csoport (PRT):

A PRT csoport heti 2 alkalommal 4 hónapos felügyelt PRT-ben részesül. Egy gyógytornász vagy hallgatók felügyelnek minden edzést az első 4 hétben. A következő 4 hétben 8 edzésből 6, a 9-16. hét között pedig az edzések fele (16-ból 8) felügyelt. E 4 hónap (16 hét) után a betegek ingyenes tagságot kapnak a lakcímükhöz közeli fitneszközpontba, és arra ösztönzik őket, hogy hetente kétszer edzenek önállóan a 12 hónapos követésig, havonta egy felügyelt edzéssel. A PRT program 10 perces bemelegítésből, majd 50 perces kétoldali ellenállási gyakorlatból áll, beleértve a terhelt guggolásokat, csípőnyújtást, csípőhajlítást és csípőrablást. Az abszolút edzésterhelést sorozatonként egyénileg állítjuk be, a plusz kettő elve alapján (ha a páciens a szükségesnél kettő vagy több ismétlést tud végrehajtani, a terhelést növeljük). A csípőízülettel kapcsolatos fájdalom 5-ig terjedő szintje a VAS-on elfogadható edzés közben.

A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált és értékelői vak vizsgálat. Az elsődleges végpont a sebészeti/nem sebészeti kezelés megkezdése után 12 hónappal. A másodlagos végpontokat a kezelés (sebészeti/nem sebészeti) kezdete után 4 hónappal mérik. Emellett 5 és 10 éves kérdőíves utánkövetést terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánia, 8200
        • Lisa Urup Tønning
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18-45 év közötti, csípőízületi diszpláziával diagnosztizált betegeket az alapellátásból a két részt vevő kórház egyikének Ortopédiai Sebészeti Osztályára utalták.
  2. Egy sebész alkalmasnak ítélte PAO-ra.
  3. Radiográfiailag igazolt csípődiszplázia (CE-szög 10 fok) és klinikai tünetek.
  4. Mozgási tartomány: belső elforgatás >15 fok, külső elforgatás >15 fok, csípőhajlítás >110 fok.
  5. Képes ingázni az edzésekre.

Kizárási kritériumok:

  1. OA fokozat ≥2 a Tönnis osztályozása alapján.
  2. CE-szög
  3. Korábbi kismedencei műtét csípődiszplázia miatt (érintett oldal).
  4. Calvé Legg Perthes vagy epifysiolysis.
  5. Egyidejű kétoldali PAO.
  6. Korábbi porckorongsérv, spondylodesis, csípő-, térd- vagy bokaízületi műtét.
  7. Korábbi csípőműtét (csípőín tenotómiája, iliotibialis traktus z-plasztika vagy csípőartroszkópia) a mutatólábban.
  8. Neurológiai vagy reumás betegségek, amelyek befolyásolják a csípőműködést.
  9. Nem megfelelő írásbeli és szóbeli dán vagy norvég nyelv.
  10. A Body Mass Index (BMI) >25 Aarhusban és BMI >30 Oslóban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
PAO+szokásos+PRT
Eljárás: PAO
A PAO-t transzsartoriális megközelítésként vagy elülső medencei megközelítésként hajtják végre.
Egyéb: Szokásos ellátás PAO után
A betegek a szokásos módon kezdik meg a posztoperatív rehabilitációt, és a műtétet követő 4 hónapig a csípőproblémákra szakosodott gyógytornász által irányított rehabilitációs programot követik.
Egyéb: PRT
4 hónap részlegesen felügyelt progresszív ellenállási edzés heti 2 alkalommal. E 4 hónap (16 hét) után a betegek ingyenes tagságot kapnak a lakcímükhöz közeli fitneszközpontba, és arra ösztönzik őket, hogy hetente kétszer edzenek önállóan a 12 hónapos követésig, havonta egy felügyelt edzéssel. A PRT program 10 perces bemelegítésből, majd 50 perces kétoldali ellenállási gyakorlatból áll, beleértve a guggolás sorozatokat, a csípőnyújtást, a csípőhajlítást és a csípőrablást.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
PRT
Egyéb: PRT
4 hónap részlegesen felügyelt progresszív ellenállási edzés heti 2 alkalommal. E 4 hónap (16 hét) után a betegek ingyenes tagságot kapnak a lakcímükhöz közeli fitneszközpontba, és arra ösztönzik őket, hogy hetente kétszer edzenek önállóan a 12 hónapos követésig, havonta egy felügyelt edzéssel. A PRT program 10 perces bemelegítésből, majd 50 perces kétoldali ellenállási gyakorlatból áll, beleértve a guggolás sorozatokat, a csípőnyújtást, a csípőhajlítást és a csípőrablást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csípőfunkcióval kapcsolatos változása a kiindulási állapot és a 12 hónapos követés között
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
A koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS) kérdőívének fájdalom alskálája 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti összpontszámot tartalmazott.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt csípőfunkcióban
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Az alskálák; Tünetek, Fizikai funkciók a mindennapi életben, Fizikai funkciók a sportban és szabadidős tevékenységekben, Részvétel a fizikai tevékenységekben és a csípővel és/vagy lágyékkal kapcsolatos életminősége a beteg által jelentett kérdőív koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS), ahol az összpontszám tartományban mozog 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Változás a csípő funkciójában
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Az egylábú ugrás a távolságért egy olyan teszt, amely erőt, erőt és egyensúlyt igénylő funkcionális teljesítményt méri. Az indulás és a leszállás közötti távolság cm-ben van mérve. és a magasság az ugrás távolságának a páciens magasságával való osztásával állítható be.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Az egyensúlyi funkció változása
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Az Y egyensúlyteszthez erő, rugalmasság, neuromuszkuláris kontroll, stabilitás, mozgásterjedelem, egyensúly és propriocepció szükséges. Ezeket az elemeket teszteljük, és minden irányban rögzítjük a maximális elérési távolságot (anterior, posteromedialis és posteroladeralis). Az összetett elérést a rendszer kiszámítja és a végtag hosszára normalizálja a teszt általános teljesítményének elemzéséhez.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
A PAO után nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét után 12 hónapon belül jelentették

Mellékhatások:

  • Hematoma
  • Késleltetett sebzárás
  • Az oldalsó femorális bőrideg dysaethesiája
  • Helytelen elhelyezés; retroverzió vagy elégtelen irányváltás. Nem megfelelő átirányítás (lefedettség) - optimális a 30-40 fokos CE szög. AI szög 0-10 fok.
  • Heterotóp csontosodások (Brooker I és II)
  • Húgyúti fertőzések
  • Sebészeti beavatkozást nem igénylő fertőzés

Súlyos nemkívánatos események:

  • A combfej vagy az acetabulum érelhalása
  • Idegbénulás
  • Súlyos vérzés (több mint 5 véregység intra- és posztoperatív beadása)
  • Peroneális és femorális neurapraxia
  • Mélyvénás trombózis
  • Tüdőembólia
  • Az ülőcsont és a hátsó oszlop stressztörése
  • Intraartikuláris osteotómia
  • Heterotóp csontosodások (Brooker III és IV)
  • Sebészeti felülvizsgálatot igénylő fertőzés
  • A rögzítés elvesztése/az átorientáció elvesztése
  • A szeméremcsont, az ülőcsont vagy a csípőcsont késése vagy nem egyesülése
A műtét után 12 hónapon belül jelentették
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Fájdalomcsillapítók használata (igen/nem), beleértve a fájdalomcsillapítók típusát (Paracetamol, NSAID, Morfin/opiodok és/más típusú gyógyszerek)
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Változás az önbeszámolt fájdalomban
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
A Visual Analogue Scale (VAS) által jelentett fájdalom. Egy skála, ahol a fájdalom 0-tól 100-ig van jelölve, a 0 pedig a nem fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Változás a csípő tudatosságában
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
A csípő tudatosságát a Forgotten Joint Score kérdőívvel (FJS) mérik, ahol minden páciens kitölti az érintett csípőjére vonatkozó 12 kérdést. Minden kérdésre a következő lehetőségek valamelyikével válaszolunk; soha, szinte soha, ritkán, néha és többnyire, ami 1-5 pontnak felel meg. A pontszámok összege 0-100 közötti pontszámmá alakul. A magas pontszám a tudatosság hiányát, az alacsony pontszám pedig az érintett csípő nagyfokú tudatosságát jelzi.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Az izomerő változása
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
Az izomerőt csípő-abdukcióban, csípőhajlításban és csípőnyújtásban izometrikusan, dinamométerrel mérjük.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve
Tri-axiális gyorsulásmérő
Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve
A betegek által bejelentett egészségi állapot változása
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve
A betegek által bejelentett egészségi állapot változását az EuroQol Group 5 dimenziós, betegek által bejelentett kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével mérjük, ahol minden dimenziónak öt válaszszintje van; a problémamentestől az extrém problémákig (1. szinttől 5. szintig). A pontszámokat összevonják, minden dimenzióból egy szintet használnak, 11111 (legjobb életerő) és 55555 (legrosszabb életerő) között. A műszer egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, ahol az ön által észlelt egészségi állapotot egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán pontozzák, amely "az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot" és "az elképzelhető legjobb egészséget" jelzi.
Kiinduláskor, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
VIA University College

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • Tanulmányi igazgató: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • Tanulmányi szék: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Tanulmányi igazgató: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Kutatásvezető: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PreserveHIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Aarhusi Egyetemi Kórház felelős a mindkét oldal által megadott személyes adatok kezeléséért a Klinikai Vizsgálati Megállapodás és az EU Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) értelmében.

IPD megosztási időkeret

Tanulmány vége és 5 év előtt

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Oslo Egyetemi Kórház beleegyezik abba, hogy a protokollhoz és a vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó információk, beleértve az adatokat, anyagokat, a szellemi tulajdont és a vizsgálat eredményeit, az Aarhusi Egyetemi Kórház tulajdonát képezik, és szigorúan bizalmasan kezelik, és nem adják ki bármely harmadik fél, vagy az Aarhusi Egyetemi Kórház előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül használja fel a saját vagy bármely harmadik fél javára, kivéve azokat az adatokat, amelyek (i) nyilvánosan ismertek vagy más forrásokból hozzáférhetők, akikre nem vonatkozik bizalmas kötelezettség a másik fél; (li) a másik fél titoktartási kötelezettség nélkül hozzáférhetővé tette; vagy (iii) a másik fél által önállóan kifejlesztett vagy más módon már ismert, vagy számára titoktartási kötelezettség nélkül hozzáférhető; vagy (iv) a törvény már előírja közzétételét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia

Klinikai vizsgálatok a PAO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel