L'osteotomia periacetabolare è superiore all'allenamento di resistenza progressiva?
26 maggio 2026 aggiornato da: University of Aarhus
L'effetto del PAO seguito dall'allenamento di resistenza progressiva rispetto all'allenamento di resistenza progressiva nei pazienti con displasia dell'anca. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è esaminare se l'osteotomia periacetabolare (PAO) seguita da 4 mesi di cure abituali seguite da 8 mesi di allenamento di resistenza progressiva (PRT) è superiore a 12 mesi di intervento PRT in pazienti con displasia dell'anca ammissibili per PAO in termini di dolore auto-riferito sul questionario HAGOS.
Gli obiettivi secondari sono quelli di indagare i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente, la funzione fisica nella vita quotidiana, la funzione fisica nello sport e nel tempo libero, la qualità della vita correlata all'anca e/o all'inguine, lo stato di salute generico, le prestazioni funzionali, la forza muscolare, l'attività fisica e gli eventi avversi eventi tra PAO seguito da cure abituali + PRT rispetto al solo PRT.
Ipotizziamo che nei pazienti con displasia dell'anca, la PAO seguita da cure abituali + PRT, provochi un dolore significativamente inferiore a 12 mesi di follow-up, rispetto al solo PRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo 1 (PAO+usuale+PRT):
La PAO verrà eseguita come approccio trans-sartoriale o approccio pelvico anteriore. I pazienti iniziano la riabilitazione post-operatoria come di consueto e seguono il programma riabilitativo guidato da un fisioterapista specializzato in problemi all'anca fino a 4 mesi dopo l'intervento. 4 mesi dopo l'intervento i pazienti completano le cure abituali e continuano con lo stesso programma di intervento PRT del gruppo PRT, con 4 mesi di sessioni supervisionate (vedi descrizione sotto).
Gruppo 2 (PRT):
Il gruppo PRT riceve 4 mesi di PRT supervisionato 2 volte a settimana. Un fisioterapista o studenti supervisioneranno tutte le sessioni di allenamento nelle prime 4 settimane. Le successive 4 settimane, 6 sessioni di allenamento su 8 sono supervisionate e dalla settimana 9-16, metà delle sessioni di allenamento (8 su 16) sono supervisionate. Dopo questi 4 mesi (16 settimane), i pazienti ricevono un abbonamento gratuito a un centro fitness vicino a casa loro e sono incoraggiati ad allenarsi da soli 2 volte a settimana fino a 12 mesi di follow-up con una sessione supervisionata al mese. Il programma PRT prevede 10 minuti di riscaldamento seguiti da 50 minuti di esercizi di resistenza bilaterale tra cui serie di squat con carico, estensione dell'anca, flessione dell'anca e abduzione dell'anca. Il carico di allenamento assoluto verrà adattato individualmente serie per serie, utilizzando il principio più due (se il paziente è in grado di eseguire due o più ripetizioni del necessario, il carico viene aumentato). Livelli di dolore correlati all'anca fino a 5 sulla VAS sono considerati accettabili durante l'esercizio.
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato e valutatore in cieco. L'endpoint primario sarà 12 mesi dopo l'inizio del trattamento chirurgico/non chirurgico. Gli endpoint secondari saranno misurati a 4 mesi dall'inizio del trattamento (chirurgico/non chirurgico). Inoltre è previsto un follow-up a 5 e 10 anni con questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di displasia dell'anca indirizzati dalle cure primarie al Dipartimento di Chirurgia Ortopedica di uno dei due ospedali partecipanti.
- Considerato idoneo per PAO da un chirurgo.
- Displasia dell'anca verificata radiograficamente (angolo CE 10 gradi) e sintomi clinici.
- Gamma di movimento: rotazione interna >15 gradi, rotazione esterna >15 gradi, flessione dell'anca >110 gradi.
- In grado di recarsi alle sessioni di allenamento.
Criteri di esclusione:
- Grado OA ≥2 sulla classificazione di Tönnis'.
- Angolo CE
- Precedente intervento chirurgico pelvico per displasia dell'anca (lato interessato).
- Calvé Legg Perthes o epifisiolisi.
- PAO bilaterale simultaneo.
- Precedente intervento chirurgico per ernia del disco, spondilodesi, artroplastica di anca, ginocchio o caviglia.
- Precedente intervento chirurgico dell'anca (tenotomia del tendine ileopsoas, z-plastica del tratto ileotibiale o artroscopia dell'anca) nella gamba indice.
- Malattie neurologiche o reumatoidi che colpiscono la funzione dell'anca.
- Inadeguatezza in danese o norvegese scritto e parlato.
- Indice di massa corporea (BMI) >25 ad Aarhus e BMI >30 a Oslo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
PAO+usuale+PRT
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La PAO verrà eseguita come approccio trans-sartoriale o approccio pelvico anteriore.
I pazienti iniziano la riabilitazione post-operatoria come di consueto e seguono il programma riabilitativo guidato da un fisioterapista specializzato in problemi all'anca fino a 4 mesi dopo l'intervento.
4 mesi di allenamento di resistenza progressivo parzialmente supervisionato 2 volte a settimana.
Dopo questi 4 mesi (16 settimane), i pazienti ricevono un abbonamento gratuito a un centro fitness vicino a casa loro e sono incoraggiati ad allenarsi da soli 2 volte a settimana fino a 12 mesi di follow-up con una sessione supervisionata al mese.
Il programma PRT prevede 10 minuti di riscaldamento seguiti da 50 minuti di esercizi di resistenza bilaterale tra cui serie di squat, estensione dell'anca, flessione dell'anca e abduzione dell'anca.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
PRT
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4 mesi di allenamento di resistenza progressivo parzialmente supervisionato 2 volte a settimana.
Dopo questi 4 mesi (16 settimane), i pazienti ricevono un abbonamento gratuito a un centro fitness vicino a casa loro e sono incoraggiati ad allenarsi da soli 2 volte a settimana fino a 12 mesi di follow-up con una sessione supervisionata al mese.
Il programma PRT prevede 10 minuti di riscaldamento seguiti da 50 minuti di esercizi di resistenza bilaterale tra cui serie di squat, estensione dell'anca, flessione dell'anca e abduzione dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore correlato alla funzione dell'anca, tra il basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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La sottoscala del dolore del questionario riferito dal paziente Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), era il punteggio totale compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione dell'anca auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Le sottoscale; Sintomi, funzione fisica nella vita quotidiana, funzione fisica nello sport e nel tempo libero, partecipazione ad attività fisiche e qualità della vita correlata all'anca e/o all'inguine del questionario riportato dal paziente Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), dove il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nella funzione dell'anca
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Single leg hop for distance è un test che misura le prestazioni funzionali che richiedono forza, potenza ed equilibrio.
La distanza dalla partenza all'atterraggio è misurata in cm. e altezza regolata dividendo la distanza del salto con l'altezza del paziente.
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Modifica della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Il test dell'equilibrio Y richiede forza, flessibilità, controllo neuromuscolare, stabilità, gamma di movimento, equilibrio e propriocezione.
Questi elementi vengono testati e viene registrata la massima distanza di portata per ciascuna direzione (anteriore, posteromediale e posteroladerale).
La portata composita viene calcolata e normalizzata alla lunghezza dell'arto per l'analisi della prestazione complessiva nel test.
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi dopo PAO
Lasso di tempo: Segnalato entro 12 mesi dall'intervento
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Eventi avversi:
Eventi avversi gravi:
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Segnalato entro 12 mesi dall'intervento
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Cambiamento nell'uso degli antidolorifici
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Uso di antidolorifici (sì/no), incluso il tipo di antidolorifici (paracetamolo, FANS, Morfina/oppiodi e/altro tipo di medicinale)
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Variazione del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Dolore riportato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Una scala in cui il dolore è contrassegnato da 0-100, e 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nella consapevolezza dell'anca
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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La consapevolezza dell'anca viene misurata con il questionario Forgotten Joint Score (FJS), in cui ogni paziente completa le 12 domande riguardanti la consapevolezza dell'anca interessata.
Ad ogni domanda viene data risposta con una delle seguenti opzioni; mai, quasi mai, raramente, a volte e soprattutto, corrispondente a un punteggio di 1-5.
La somma dei punteggi verrà convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio alto indicherà mancanza di consapevolezza e un punteggio basso indicherà una grande consapevolezza dell'anca interessata.
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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La forza muscolare nell'abduzione dell'anca, nella flessione dell'anca e nell'estensione dell'anca viene misurata isometricamente, con un dinamometro.
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
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Accelerometro triassiale
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Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamenti nella salute riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Il cambiamento nella salute riferito dal paziente sarà misurato con il questionario riferito dal paziente a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L), in cui ogni dimensione ha cinque livelli di risposta; da nessun problema a problemi estremi (dal livello 1 al livello 5).
I punteggi verranno combinati, utilizzando un livello per ogni dimensione, da 11111 (salute migliore) a 55555 (salute peggiore).
Lo strumento include anche una scala analogica visiva (VAS) in cui la salute percepita viene valutata su una scala da 0 a 100 mm che rappresenta "la peggiore salute che puoi immaginare" e "la migliore salute che puoi immaginare".
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Misurato al basale, al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Direttore dello studio: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Direttore dello studio: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Direttore dello studio: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Direttore dello studio: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Direttore dello studio: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Direttore dello studio: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Cattedra di studio: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Direttore dello studio: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Investigatore principale: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreserveHIP
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