A Osteotomia Periacetabular é Superior ao Treinamento de Resistência Progressiva?
12 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
O efeito do PAO seguido por treinamento de resistência progressiva versus treinamento de resistência progressiva em pacientes com displasia do quadril. Um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é examinar se a osteotomia periacetabular (PAO) seguida de 4 meses de cuidados habituais seguidos de 8 meses de treinamento de resistência progressiva (PRT) é superior a 12 meses de intervenção PRT em pacientes com displasia de quadril elegíveis para PAO em termos de dor autorreferida no questionário HAGOS.
Os objetivos secundários são investigar mudanças nos sintomas relatados pelo paciente, função física na vida diária, função física no esporte e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril e/ou virilha, estado geral de saúde, desempenho funcional, força muscular, atividade física e efeitos adversos eventos entre PAO seguido de cuidados habituais+PRT em comparação com apenas PRT.
Nossa hipótese é que em pacientes com displasia coxofemoral, PAO seguida de cuidados habituais + PRT resulta em significativamente menos dor aos 12 meses de acompanhamento, em comparação com apenas PRT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1 (PAO+normal+PRT):
A PAO será realizada como abordagem transsartorial ou abordagem pélvica anterior. Os pacientes iniciam a reabilitação pós-operatória normalmente e seguem o programa de reabilitação orientado por um fisioterapeuta especializado em problemas do quadril até 4 meses após a operação. 4 meses após a cirurgia, os pacientes completam os cuidados habituais e continuam com o mesmo programa de intervenção PRT do grupo PRT, com 4 meses de sessões supervisionadas (ver descrição abaixo).
Grupo 2 (PRT):
O grupo PRT recebe 4 meses de PRT supervisionado 2 vezes por semana. Um fisioterapeuta ou estudantes irão supervisionar todas as sessões de treinamento nas primeiras 4 semanas. Nas 4 semanas seguintes, 6 das 8 sessões de treinamento são supervisionadas e da 9ª à 16ª semana, metade das sessões de treinamento (8 das 16) são supervisionadas. Após esses 4 meses (16 semanas), os pacientes recebem uma inscrição gratuita em uma academia perto de seu endereço residencial e são incentivados a treinar sozinhos 2 vezes por semana até 12 meses de acompanhamento com uma sessão supervisionada por mês. O programa PRT envolve 10 minutos de aquecimento seguido de 50 minutos de exercícios de resistência bilateral, incluindo séries de agachamento carregado, extensão do quadril, flexão do quadril e abdução do quadril. A carga absoluta de treinamento será ajustada individualmente série a série, usando o princípio mais dois (se o paciente for capaz de realizar duas ou mais repetições do que o necessário, a carga é aumentada). Níveis de dor relacionados ao quadril de até 5 na VAS são considerados aceitáveis durante o exercício.
O estudo é um estudo multicêntrico randomizado, controlado e cego. O desfecho primário será 12 meses após o início do tratamento cirúrgico/não cirúrgico. Os endpoints secundários serão medidos 4 meses após o início do tratamento (cirúrgico/não cirúrgico). Além disso, está planejado um acompanhamento de 5 e 10 anos com questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa CU Reimer, MSc
- Número de telefone: +45 26474080
- E-mail: lisareimer@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- Número de telefone: +45 21679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 45 anos e diagnosticados com displasia de quadril encaminhados da atenção primária ao Departamento de Cirurgia Ortopédica de um dos dois hospitais participantes.
- Considerado elegível para PAO por um cirurgião.
- Displasia do quadril verificada radiograficamente (ângulo CE 10 graus) e sintomas clínicos.
- Amplitude de movimento: rotação interna >15 graus, rotação externa >15 graus, flexão do quadril >110 graus.
- Capaz de comutar para sessões de treinamento.
Critério de exclusão:
- OA grau ≥2 na classificação de Tönnis'.
- ângulo CE
- Cirurgia pélvica prévia para displasia coxofemoral (lado afetado).
- Calvé Legg Perthes ou epifisiólise.
- OPA bilateral simultânea.
- Cirurgia prévia para hérnia de disco, espondilodese, artroplastia de quadril, joelho ou tornozelo.
- Cirurgia prévia do quadril (tenotomia do tendão do iliopsoas, z-plástica do trato iliotibial ou artroscopia do quadril) na perna indicadora.
- Doenças neurológicas ou reumatóides que afetam a função do quadril.
- Inadequação em dinamarquês ou norueguês escrito e falado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >25 em Aarhus e IMC >30 em Oslo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
PAO+normal+PRT
|
A PAO será realizada como abordagem transsartorial ou abordagem pélvica anterior.
Os pacientes iniciam a reabilitação pós-operatória normalmente e seguem o programa de reabilitação orientado por um fisioterapeuta especializado em problemas do quadril até 4 meses após a operação.
4 meses de treinamento de resistência progressiva parcialmente supervisionado 2 vezes por semana.
Após esses 4 meses (16 semanas), os pacientes recebem uma inscrição gratuita em uma academia perto de seu endereço residencial e são incentivados a treinar sozinhos 2 vezes por semana até 12 meses de acompanhamento com uma sessão supervisionada por mês.
O programa PRT envolve 10 minutos de aquecimento seguido de 50 minutos de exercícios de resistência bilateral, incluindo séries de agachamento, extensão do quadril, flexão do quadril e abdução do quadril.
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|
Comparador Ativo: Grupo 2
PRT
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4 meses de treinamento de resistência progressiva parcialmente supervisionado 2 vezes por semana.
Após esses 4 meses (16 semanas), os pacientes recebem uma inscrição gratuita em uma academia perto de seu endereço residencial e são incentivados a treinar sozinhos 2 vezes por semana até 12 meses de acompanhamento com uma sessão supervisionada por mês.
O programa PRT envolve 10 minutos de aquecimento seguido de 50 minutos de exercícios de resistência bilateral, incluindo séries de agachamento, extensão do quadril, flexão do quadril e abdução do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor relacionada à função do quadril, entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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A subescala de dor do questionário relatado pelo paciente Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), foi a pontuação total que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função autorrelatada do quadril
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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As subescalas; Sintomas, função física na vida diária, função física no esporte e recreação, participação em atividades físicas e qualidade de vida relacionada ao quadril e/ou virilha do paciente relatou o questionário Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), onde a pontuação total varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na função do quadril
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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O single leg hop para distância é um teste que mede o desempenho funcional que requer força, potência e equilíbrio.
A distância do início ao pouso é medida em cm. e altura ajustada dividindo-se a distância do salto pela altura do paciente.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na função de equilíbrio
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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O teste de equilíbrio Y requer força, flexibilidade, controle neuromuscular, estabilidade, amplitude de movimento, equilíbrio e propriocepção.
Esses elementos são testados e a distância máxima de alcance é registrada para cada direção (anterior, posteromedial e posteroaderal).
O alcance composto é calculado e normalizado para o comprimento do membro para análise do desempenho geral no teste.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves após PAO
Prazo: Relatado dentro de 12 meses após a cirurgia
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Eventos adversos:
Eventos adversos graves:
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Relatado dentro de 12 meses após a cirurgia
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Mudança no uso de analgésicos
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Uso de analgésicos (sim/não), incluindo tipo de analgésico (Paracetamol, AINE, Morfin/opióides e/outro tipo de medicamento)
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na dor autorreferida
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Dor relatada pela Escala Visual Analógica (EVA).
Uma escala em que a dor é marcada de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na consciência do quadril
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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A consciência do quadril é medida com o questionário Forgotten Joint Score (FJS), onde cada paciente completa as 12 perguntas sobre a consciência de seu quadril afetado.
Cada pergunta é respondida com uma das seguintes opções; nunca, quase nunca, raramente, às vezes e principalmente, correspondendo a uma pontuação de 1-5.
A soma das pontuações será convertida em uma pontuação entre 0-100.
Uma pontuação alta indica falta de consciência e uma pontuação baixa indica grande consciência do quadril afetado.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Alteração na força muscular
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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A força muscular na abdução, flexão e extensão do quadril é medida isometricamente, com um dinamômetro.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Acelerômetro triaxial
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Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na saúde relatada pelo paciente
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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A mudança na saúde relatada pelo paciente será medida com o questionário relatado pelo paciente de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L), onde cada dimensão tem cinco níveis de resposta; variando de nenhum problema a problemas extremos (nível 1 a nível 5).
As pontuações serão combinadas, usando um nível de cada dimensão, variando de 11111 (melhor saúde) a 55555 (pior saúde).
O instrumento também inclui uma escala visual analógica (VAS) em que a autopercepção da saúde é pontuada em uma escala de 0 a 100 mm, representando "a pior saúde que você pode imaginar" e "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Diretor de estudo: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Diretor de estudo: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Diretor de estudo: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Diretor de estudo: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Diretor de estudo: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Diretor de estudo: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Cadeira de estudo: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Diretor de estudo: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Investigador principal: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreserveHIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Aarhus University Hospital é responsável por lidar com todos os dados pessoais fornecidos por ambos os sites de acordo com o Acordo de Ensaio Clínico e o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (GDPR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim dos estudos e 5 anos à frente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Oslo University Hospital concorda que as informações diretamente relacionadas ao protocolo e ao estudo, incluindo dados, materiais, propriedade intelectual e resultados gerados pelo estudo, devem ser de propriedade do Aarhus University Hospital e devem ser tratadas com estrita confidencialidade e não devem ser divulgadas a qualquer terceiro, ou usar em seu benefício ou em benefício de terceiros, sem o consentimento prévio por escrito do Aarhus University Hospital, exceto para dados que são (i) conhecidos publicamente ou disponíveis de outras fontes que não estão sob a obrigação confidencial de a outra festa; (li) tenha sido disponibilizado pela outra parte sem obrigação de confidencialidade; ou (iii) seja desenvolvido de forma independente ou já conhecido ou disponível para a outra parte sem uma obrigação de confidencialidade; ou (iv) já for divulgada por lei.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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