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Ist die periacetabuläre Osteotomie dem progressiven Widerstandstraining überlegen?

12. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung von PAO gefolgt von progressivem Widerstandstraining im Vergleich zu progressivem Widerstandstraining bei Patienten mit Hüftdysplasie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine periacetabuläre Osteotomie (PAO), gefolgt von 4 Monaten üblicher Behandlung, gefolgt von 8 Monaten progressivem Widerstandstraining (PRT), einer 12-monatigen PRT-Intervention bei Patienten mit Hüftdysplasie, die für eine PAO in Frage kommen, überlegen ist in Bezug auf selbstberichtete Schmerzen im HAGOS-Fragebogen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Veränderungen der von Patienten berichteten Symptome, der körperlichen Funktion im täglichen Leben, der körperlichen Funktion in Sport und Freizeit, der Hüft- und/oder Leisten-bezogenen Lebensqualität, des allgemeinen Gesundheitszustands, der funktionellen Leistungsfähigkeit, der Muskelkraft, der körperlichen Aktivität und der Nebenwirkungen Ereignisse zwischen PAO gefolgt von der üblichen Behandlung + PRT im Vergleich zu nur PRT. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit Hüftdysplasie PAO gefolgt von der üblichen Behandlung + PRT nach 12 Monaten zu signifikant weniger Schmerzen führt als nur PRT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 (PAO+normal+PRT):

PAO wird als transsartorialer Zugang oder als anteriorer Beckenzugang durchgeführt. Die Patienten beginnen wie gewohnt mit der postoperativen Rehabilitation und folgen bis 4 Monate nach der Operation dem Rehabilitationsprogramm, das von einem auf Hüftprobleme spezialisierten Physiotherapeuten geleitet wird. 4 Monate nach der Operation schließen die Patienten die übliche Versorgung ab und fahren mit dem gleichen PRT-Interventionsprogramm wie die PRT-Gruppe fort, mit 4 Monaten überwachten Sitzungen (siehe Beschreibung unten).

Gruppe 2 (PRT):

Die PRT-Gruppe erhält 4 Monate lang überwachtes PRT 2 Mal pro Woche. Alle Trainingseinheiten werden in den ersten 4 Wochen von einem Physiotherapeuten oder Studenten betreut. In den folgenden 4 Wochen werden 6 von 8 Trainingseinheiten betreut und von Woche 9-16 wird die Hälfte der Trainingseinheiten (8 von 16) betreut. Nach diesen 4 Monaten (16 Wochen) erhalten die Patienten eine kostenlose Mitgliedschaft in einem Fitnessstudio in der Nähe ihrer Wohnadresse und werden ermutigt, bis zu 12 Monate lang eigenständig 2 Mal pro Woche mit einer überwachten Sitzung pro Monat zu trainieren. Das PRT-Programm umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 50-minütigen bilateralen Widerstandsübungen, einschließlich Sätzen von Kniebeugen unter Belastung, Hüftstreckung, Hüftbeugung und Hüftabduktion. Die absolute Trainingsbelastung wird satzweise nach dem Plus-Zwei-Prinzip individuell angepasst (kann der Patient zwei oder mehr Wiederholungen als nötig ausführen, wird die Belastung erhöht). Hüftschmerzwerte von bis zu 5 auf der VAS gelten während des Trainings als akzeptabel.

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie. Primärer Endpunkt ist 12 Monate nach Beginn der chirurgischen/nicht-chirurgischen Behandlung. Sekundäre Endpunkte werden 4 Monate nach Beginn der Behandlung (operativ/nicht-operativ) gemessen. Darüber hinaus ist ein 5- und 10-Jahres-Follow-up mit Fragebögen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Lisa Urup Tønning
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen eine Hüftdysplasie diagnostiziert wurde, wurden von der Primärversorgung an die Abteilung für orthopädische Chirurgie in einem der beiden teilnehmenden Krankenhäuser überwiesen.
  2. Von einem Chirurgen als geeignet für PAO angesehen.
  3. Röntgenologisch bestätigte Hüftdysplasie (CE-Winkel 10 Grad) und klinische Symptome.
  4. Bewegungsbereich: Innenrotation >15 Grad, Außenrotation >15 Grad, Hüftflexion >110 Grad.
  5. Kann zu Trainingseinheiten pendeln.

Ausschlusskriterien:

  1. OA-Grad ≥2 bei Tönnis-Klassifizierung.
  2. CE-Winkel
  3. Frühere Beckenoperation wegen Hüftdysplasie (betroffene Seite).
  4. Calvé Legg Perthes oder Epiphysiolyse.
  5. Gleichzeitige bilaterale PAO.
  6. Frühere Operation wegen Bandscheibenvorfall, Spondylodese, Arthroplastik von Hüfte, Knie oder Sprunggelenk.
  7. Frühere Operation der Hüfte (Tenotomie der Iliopsoas-Sehne, Z-Plastik des Tractus iliotibialis oder Hüftarthroskopie) am Zeigebein.
  8. Neurologische oder rheumatoide Erkrankungen, die die Hüftfunktion beeinträchtigen.
  9. Unzureichendes schriftliches und mündliches Dänisch oder Norwegisch.
  10. Body-Mass-Index (BMI) >25 in Aarhus und BMI >30 in Oslo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
PAO+normal+PRT
Verfahren: PAO
PAO wird als transsartorialer Zugang oder als anteriorer Beckenzugang durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Pflege nach PAO
Die Patienten beginnen wie gewohnt mit der postoperativen Rehabilitation und folgen bis 4 Monate nach der Operation dem Rehabilitationsprogramm, das von einem auf Hüftprobleme spezialisierten Physiotherapeuten geleitet wird.
Sonstiges: PRT
4 Monate teilbeaufsichtigtes progressives Widerstandstraining 2 mal pro Woche. Nach diesen 4 Monaten (16 Wochen) erhalten die Patienten eine kostenlose Mitgliedschaft in einem Fitnessstudio in der Nähe ihrer Wohnadresse und werden ermutigt, bis zu 12 Monate lang eigenständig 2 Mal pro Woche mit einer überwachten Sitzung pro Monat zu trainieren. Das PRT-Programm umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 50-minütigen bilateralen Widerstandsübungen, einschließlich Kniebeugen, Hüftstreckung, Hüftbeugung und Hüftabduktion.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
PRT
Sonstiges: PRT
4 Monate teilbeaufsichtigtes progressives Widerstandstraining 2 mal pro Woche. Nach diesen 4 Monaten (16 Wochen) erhalten die Patienten eine kostenlose Mitgliedschaft in einem Fitnessstudio in der Nähe ihrer Wohnadresse und werden ermutigt, bis zu 12 Monate lang eigenständig 2 Mal pro Woche mit einer überwachten Sitzung pro Monat zu trainieren. Das PRT-Programm umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 50-minütigen bilateralen Widerstandsübungen, einschließlich Kniebeugen, Hüftstreckung, Hüftbeugung und Hüftabduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüftfunktion zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Schmerz-Subskala des vom Patienten gemeldeten Fragebogens Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) war die Gesamtpunktzahl und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Hüftfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Subskalen; Symptome, Körperliche Funktion im täglichen Leben, Körperliche Funktion in Sport und Freizeit, Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und hüft- und/oder leistenbezogene Lebensqualität des vom Patienten berichteten Fragebogens Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS), wobei die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Hüftfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Single Leg Hop for Distance ist ein Test, der die funktionelle Leistung misst und sowohl Kraft, Kraft als auch Balance erfordert. Die Entfernung vom Start bis zur Landung wird in cm gemessen. und höhenangepasst, indem die Entfernung des Sprungs durch die Körpergröße des Patienten dividiert wird.
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Gleichgewichtsfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der Y-Gleichgewichtstest erfordert Kraft, Flexibilität, neuromuskuläre Kontrolle, Stabilität, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Propriozeption. Diese Elemente werden getestet und die maximale Reichweite für jede Richtung (anterior, posteromedial und posteroladeral) aufgezeichnet. Die zusammengesetzte Reichweite wird berechnet und auf die Gliedmaßenlänge normalisiert, um die Gesamtleistung im Test zu analysieren.
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach PAO
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation gemeldet

Nebenwirkungen:

  • Hämatom
  • Verzögerter Wundverschluss
  • Dysästhesie des N. cutaneus femoralis lateralis
  • Fehlstellung; Retroversion oder unzureichende Neuorientierung. Unzureichende Neuorientierung (Abdeckung) - optimal ist CE-Winkel 30-40 Grad. AI-Winkel 0-10 Grad.
  • Heterotope Ossifikationen (Brooker I und II)
  • Harnwegsinfektion
  • Infektion, die keine chirurgische Revision erfordert

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse:

  • Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes oder Acetabulums
  • Nervenlähmung
  • Schwere Blutungen (Verabreichung von mehr als 5 Bluteinheiten intra- und postoperativ)
  • Peroneale und femorale Neurapraxie
  • Tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
  • Stressfraktur des Sitzbeins und der hinteren Säule
  • Intraartikuläre Osteotomie
  • Heterotope Ossifikationen (Brooker III und IV)
  • Infektion, die eine chirurgische Revision erfordert
  • Verlust der Fixierung/Verlust der Neuorientierung
  • Verzögerte oder ausbleibende Vereinigung von Scham-, Sitz- oder Beckenknochen
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation gemeldet
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Verwendung von Schmerzmitteln (ja/nein), einschließlich Art der Schmerzmittel (Paracetamol, NSAID, Morfin/Opiide und/andere Arten von Arzneimitteln)
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzen, die von der visuellen Analogskala (VAS) angegeben werden. Eine Skala, auf der Schmerzen von 0-100 markiert sind, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung des Hüftbewusstseins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Hüftwahrnehmung wird mit dem Forgotten Joint Score Questionnaire (FJS) gemessen, bei dem jeder Patient die 12 Fragen zur Wahrnehmung seiner betroffenen Hüfte ausfüllt. Jede Frage wird mit einer der folgenden Optionen beantwortet; nie, fast nie, selten, manchmal und meistens, entsprechend einer Punktzahl von 1-5. Die Summe der Punktzahlen wird in eine Punktzahl zwischen 0-100 umgewandelt. Ein hoher Wert weist auf mangelndes Bewusstsein hin, ein niedriger Wert auf ein starkes Bewusstsein für die betroffene Hüfte.
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Muskelkraft bei Hüftabduktion, Hüftflexion und Hüftstreckung wird isometrisch mit einem Dynamometer gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Dreiachsiger Beschleunigungsmesser
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Änderung des vom Patienten angegebenen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Veränderung des von Patienten berichteten Gesundheitszustands wird mit dem 5-dimensionalen von Patienten berichteten Fragebogen (EQ-5D-5L) der EuroQol Group gemessen, wobei jede Dimension fünf Antwortstufen hat; von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ (Stufe 1 bis Stufe 5). Die Punktzahlen werden kombiniert, wobei eine Stufe aus jeder Dimension verwendet wird, die von 11111 (beste Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reicht. Das Instrument enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), auf der die selbst wahrgenommene Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet wird, die "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" darstellt.
Gemessen zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
VIA University College

Ermittler

  • Studienleiter: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Studienleiter: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • Studienleiter: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • Studienleiter: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • Studienleiter: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • Studienstuhl: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Studienleiter: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Hauptermittler: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreserveHIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Aarhus University Hospital ist für den Umgang mit allen von beiden Standorten bereitgestellten personenbezogenen Daten gemäß der Vereinbarung über klinische Studien und der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) verantwortlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums und 5 Jahre voraus

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Universitätskrankenhaus Oslo erklärt sich damit einverstanden, dass Informationen, die in direktem Zusammenhang mit dem Protokoll und der Studie stehen, einschließlich Daten, Material, geistigem Eigentum und Ergebnissen der Studie, Eigentum des Universitätskrankenhauses Aarhus sind und streng vertraulich behandelt und nicht an sie weitergegeben werden ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des Universitätsklinikums Aarhus, mit Ausnahme von Daten, die (i) öffentlich bekannt oder aus anderen Quellen verfügbar sind, die nicht zur Vertraulichkeit verpflichtet sind die andere Partei; (li) von der anderen Partei ohne Geheimhaltungspflicht zur Verfügung gestellt wurden; oder (iii) unabhängig entwickelt wurden oder der anderen Partei anderweitig bereits bekannt oder ohne Verpflichtung zur Vertraulichkeit zur Verfügung stehen; oder (iv) bereits gesetzlich vorgeschrieben ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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