Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko periasetabulaarinen osteotomia parempi kuin progressiivinen vastusharjoittelu?

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

PAO:n vaikutus, jota seuraa progressiivinen vastusharjoittelu vs. progressiivinen vastusharjoittelu potilailla, joilla on lonkkadysplasia. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko periasetabulaarinen osteotomia (PAO), jota seuraa 4 kuukauden tavanomainen hoito ja 8 kuukauden progressiivinen vastustusharjoittelu (PRT) parempi kuin 12 kuukauden PRT-interventio potilailla, joilla on PAO-kelpoinen lonkan dysplasia itse ilmoittaman kivun suhteen HAGOS-kyselyssä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa, fyysisiä toimintoja päivittäisessä elämässä, fyysistä toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa, lonkkaan ja/tai nivusiin liittyvää elämänlaatua, yleistä terveydentilaa, toiminnallista suorituskykyä, lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta ja haittavaikutuksia. tapahtumia PAO:n ja sen jälkeen tavallisen hoidon+PRT:n välillä verrattuna vain PRT:hen. Oletamme, että potilailla, joilla on lonkkadysplasia, PAO, jota seuraa tavanomainen hoito+PRT, johtaa merkittävästi vähemmän kipuun 12 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään PRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 (PAO+tavallinen+PRT):

PAO suoritetaan trans-sartoriaalisena tai anteriorisena lantionlähestymisenä. Potilaat aloittavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen normaalisti ja noudattavat lonkkaongelmiin erikoistuneen fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen. 4 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon ja jatkavat samaa PRT-interventioohjelmaa kuin PRT-ryhmä 4 kuukauden valvotuilla istunnoilla (katso kuvaus alla).

Ryhmä 2 (PRT):

PRT-ryhmä saa 4 kuukautta ohjattua PRT:tä 2 kertaa viikossa. Fysioterapeutti tai opiskelijat valvovat kaikkia harjoituksia ensimmäisten 4 viikon aikana. Seuraavien 4 viikon aikana 6/8 harjoituskertaa ohjataan ja viikoilla 9-16 puolet harjoituksista (8/16) ohjataan. Näiden 4 kuukauden (16 viikon) jälkeen potilaat saavat ilmaisen jäsenyyden kuntokeskukseen lähellä kotiosoitettaan ja heitä rohkaistaan ​​harjoittelemaan itsenäisesti 2 kertaa viikossa 12 kuukauden seurantaan saakka, jossa on yksi valvottu istunto kuukaudessa. PRT-ohjelma sisältää 10 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 50 minuutin kahdenvälisiä vastusharjoituksia, mukaan lukien sarjoja kuormitettuja kyykkyjä, lantion venytystä, lantion koukistusta ja lonkan sieppausta. Absoluuttinen harjoituskuormitus säädetään yksilöllisesti sarjakohtaisesti plus kaksi -periaatteella (jos potilas pystyy suorittamaan kaksi tai useampia toistoja kuin vaaditaan, kuormitusta lisätään). Lonkkaan liittyvää kipua, joka on enintään 5 VAS:ssa, pidetään hyväksyttävänä harjoituksen aikana.

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu ja arvioijasokkoutettu tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukautta kirurgisen/ei-kirurgisen hoidon aloittamisesta. Toissijaiset päätetapahtumat mitataan 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (kirurginen/ei-kirurginen). Lisäksi suunnitteilla on 5 ja 10 vuoden seuranta kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital
  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Lisa Urup Tønning

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lonkan dysplasia, lähetettiin perusterveydestä toisen osallistuvan sairaalan ortopedisen kirurgian osastolle.
  2. Kirurgi katsoi oikeutetuksi PAO:han.
  3. Radiologisesti varmennettu lonkan dysplasia (CE-kulma 10 astetta) ja kliiniset oireet.
  4. Liikealue: sisäinen kierto >15 astetta, ulkokierto >15 astetta, lantion koukistus >110 astetta.
  5. Pystyy matkustamaan harjoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. OA-tutkinto ≥2 Tönniksen luokituksessa.
  2. CE-kulma
  3. Aiempi lantionleikkaus lonkkadysplasian vuoksi (sairaantunut puoli).
  4. Calvé Legg Perthes tai epifysiolyysi.
  5. Samanaikainen kahdenvälinen PAO.
  6. Aiempi leikkaus välilevytyrän, spondylodeesin, lonkan, polven tai nilkan nivelleikkauksen vuoksi.
  7. Aiempi lonkan leikkaus (iliopsoasjänteen tenotomia, iliotibiaalisen alueen z-plasti tai lonkan artroskopia) etujalan.
  8. Lonkan toimintaan vaikuttavat neurologiset tai reumataudit.
  9. Riittämättömyys tanskan tai norjan kirjallisessa ja suullisessa kielessä.
  10. Body Mass Index (BMI) >25 Aarhusissa ja BMI >30 Oslossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
PAO+tavallinen+PRT
Menettely: PAO
PAO suoritetaan trans-sartoriaalisena tai anteriorisena lantionlähestymisenä.
Muut: Normaali hoito PAO:n jälkeen
Potilaat aloittavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen normaalisti ja noudattavat lonkkaongelmiin erikoistuneen fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut: PRT
4 kuukautta osittain ohjattua progressiivista vastustusharjoitusta 2 kertaa viikossa. Näiden 4 kuukauden (16 viikon) jälkeen potilaat saavat ilmaisen jäsenyyden kuntokeskukseen lähellä kotiosoitettaan ja heitä rohkaistaan ​​harjoittelemaan itsenäisesti 2 kertaa viikossa 12 kuukauden seurantaan saakka, jossa on yksi valvottu istunto kuukaudessa. PRT-ohjelma sisältää 10 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 50 minuutin kahdenvälisiä vastusharjoituksia, mukaan lukien kyykkysarjat, lantion venyttely, lonkan koukistus ja lonkan sieppaus.
Active Comparator: Ryhmä 2
PRT
Muut: PRT
4 kuukautta osittain ohjattua progressiivista vastustusharjoitusta 2 kertaa viikossa. Näiden 4 kuukauden (16 viikon) jälkeen potilaat saavat ilmaisen jäsenyyden kuntokeskukseen lähellä kotiosoitettaan ja heitä rohkaistaan ​​harjoittelemaan itsenäisesti 2 kertaa viikossa 12 kuukauden seurantaan saakka, jossa on yksi valvottu istunto kuukaudessa. PRT-ohjelma sisältää 10 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 50 minuutin kahdenvälisiä vastusharjoituksia, mukaan lukien kyykkysarjat, lantion venyttely, lonkan koukistus ja lonkan sieppaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lonkan toimintaan liittyvässä kivussa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Potilaan raportoiman Kööpenhaminan lonkan ja nivusen tulospisteet (HAGOS) -kyselylomakkeen kivun alaasteikko oli kokonaispistemäärä 0 (pahin) 100 (paras).
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa lonkan toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Ala-asteikot; Oireet, fyysinen toiminta jokapäiväisessä elämässä, fyysinen toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa, osallistuminen fyysiseen toimintaan ja lonkkaan ja/tai nivusiin liittyvä potilaan elämänlaatu. Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteet (HAGOS), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (huonoin) - 100 (paras).
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos lonkan toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Single leg hop for distance on testi, joka mittaa toiminnallista suorituskykyä, joka vaatii sekä voimaa, voimaa että tasapainoa. Etäisyys lähdöstä laskeutumiseen mitataan senttimetreinä. ja korkeus säädetään jakamalla hypyn etäisyys potilaan pituudella.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos tasapainotoiminnossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Y-tasapainotestissä vaaditaan voimaa, joustavuutta, hermolihashallintaa, vakautta, liikelaajuutta, tasapainoa ja proprioseptiota. Nämä elementit testataan ja maksimi ulottumaetäisyys kirjataan kuhunkin suuntaan (etu, posteromedial ja posteroladeral). Yhdistelmäulottuvuus lasketaan ja normalisoidaan raajan pituuteen testin yleisen suorituskyvyn analysoimiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia PAO:n jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoitettu 12 kuukauden sisällä leikkauksesta

Vastoinkäymiset:

  • Hematooma
  • Viivästynyt haavan sulkeutuminen
  • Reisiluun lateraalisen ihohermon dysaestesia
  • Virheellinen sijoittelu; retroversio tai riittämätön uudelleensuuntautuminen. Riittämätön uudelleensuuntaus (peitto) - optimaalinen on CE-kulma 30-40 astetta. AI-kulma 0-10 astetta.
  • Heterotooppiset luutumat (Brooker I ja II)
  • Virtsatietulehdukset
  • Infektio, joka ei vaadi kirurgista korjausta

Vakavat haittatapahtumat:

  • Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään tai acetabulumin
  • Hermovamma
  • Suuri verenvuoto (yli 5 veriyksikön anto leikkauksen aikana ja sen jälkeen)
  • Peroneaalinen ja femoraalinen neurapraksia
  • Syvä laskimotromboosi
  • Keuhkoveritulppa
  • Iskkiluun ja takapylvään jännitysmurtuma
  • Nivelensisäinen osteotomia
  • Heterotooppiset luutumat (Brooker III ja IV)
  • Infektio, joka vaatii kirurgista korjausta
  • Kiinnityksen menetys/uudelleensuuntauksen menetys
  • Häpy-, lonkka- tai suoliluun viivästynyt tai ei-yhdistyminen
Ilmoitettu 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Kipulääkkeiden käyttö (kyllä/ei), mukaan lukien kipulääkkeiden tyyppi (parasetamoli, tulehduskipulääke, Morfin/opiodit ja/muut lääkkeet)
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos itse ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Visual Analogue Scalen (VAS) ilmoittama kipu. Asteikko, jossa kipu on merkitty 0-100 ja 0 ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos lonkkatietoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Lonkkatietoisuutta mitataan Forgotten Joint Score -kyselylomakkeella (FJS), jossa jokainen potilas täyttää 12 kysymystä, jotka koskevat tietoisuutta sairastuneesta lonkasta. Jokaiseen kysymykseen vastataan jollakin seuraavista vaihtoehdoista; ei koskaan, melkein koskaan, harvoin, joskus ja enimmäkseen, mikä vastaa arvosanaa 1-5. Pisteiden summa muunnetaan pisteiksi välillä 0-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa tietoisuuden puutetta ja matala pistemäärä suurta tietoisuutta sairastuneesta lonkasta.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Lihasvoimaa lonkan abduktiossa, lonkan taivutuksessa ja lonkan venymisessä mitataan isometrisesti dynamometrillä.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Kolmiakselinen kiihtyvyysanturi
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos potilaiden ilmoittamassa terveydentilassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
Potilaan ilmoittaman terveydentilan muutosta mitataan EuroQol Groupin 5-ulotteisella potilasraportoidulla kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), jossa kullakin ulottuvuudella on viisi vastetasoa; vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin (taso 1 - taso 5). Pisteet yhdistetään käyttämällä yhtä tasoa kustakin ulottuvuudesta, joka vaihtelee välillä 11111 (paras terveys) 55555 (huonoin terveys). Laite sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa itse koettu terveys pisteytetään 0-100 mm asteikolla, joka edustaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
Mitattu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
VIA University College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Opintojohtaja: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • Opintojohtaja: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Opintojohtaja: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Opintojohtaja: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • Opintojohtaja: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • Opintojohtaja: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • Opintojen puheenjohtaja: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Opintojohtaja: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Päätutkija: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreserveHIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Århusin yliopistollinen sairaala on vastuussa kaikkien molempien sivustojen toimittamien henkilötietojen käsittelystä Clinical Trial -sopimuksen ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Opinnot loppu ja 5 vuotta eteenpäin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Oslon yliopistollinen sairaala suostuu siihen, että suoraan protokollaan ja tutkimukseen liittyvät tiedot, mukaan lukien tiedot, materiaalit, immateriaalioikeudet ja tutkimuksesta saadut tulokset, ovat Århusin yliopistollisen sairaalan omaisuutta ja niitä käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti, eikä niitä luovuteta mitään kolmatta osapuolta tai käyttää sen tai minkä tahansa kolmannen osapuolen hyödyksi ilman Aarhusin yliopistollisen sairaalan kirjallista lupaa, lukuun ottamatta tietoja, jotka (i) ovat julkisesti tiedossa tai saatavilla muista lähteistä, joilla ei ole luottamuksellista velvollisuutta toinen osapuoli; (li) toinen osapuoli on asettanut sen saataville ilman salassapitovelvollisuutta; tai (iii) on itsenäisesti kehittänyt tai muuten jo toisen osapuolen tuntema tai sen saatavilla ilman salassapitovelvollisuutta; tai (iv) on jo vaadittu julkistettavaksi lain mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia

Kliiniset tutkimukset PAO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa