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寛骨臼周囲骨切り術はプログレッシブ レジスタンス トレーニングよりも優れているか?

2024年4月12日 更新者:University of Aarhus

股関節形成不全患者における PAO とそれに続くプログレッシブ レジスタンス トレーニングとプログレッシブ レジスタンス トレーニングの効果。無作為対照試験

この研究の主な目的は、寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) とそれに続く 4 か月の通常のケア、その後 8 か月の漸進的抵抗トレーニング (PRT) が、PAO に適格な股関節形成不全患者における 12 か月の PRT 介入よりも優れているかどうかを調べることです。 HAGOSアンケートの自己申告による痛みに関して。 二次的な目的は、患者から報告された症状、日常生活における身体機能、スポーツおよびレクリエーションにおける身体機能、股関節および/または鼠径部関連の生活の質、一般的な健康状態、機能的パフォーマンス、筋力、身体活動および有害事象の変化を調査することです。 PRT のみと比較して、PAO と通常のケア + PRT の間のイベント。 股関節形成不全の患者では、PAO に続いて通常のケア + PRT を行うと、PRT のみの場合と比較して、12 か月のフォローアップで痛みが大幅に軽減されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

グループ 1 (PAO+通常+PRT):

PAO は、経縫合アプローチまたは前骨盤アプローチとして実行されます。 患者は通常どおり術後のリハビリテーションを開始し、手術後 4 か月まで、股関節の問題を専門とする理学療法士が指導するリハビリテーション プログラムに従います。 術後 4 か月で、患者は通常のケアを完了し、PRT グループと同じ PRT 介入プログラムを継続し、4 か月の監視セッションを行います (以下の説明を参照)。

グループ 2 (PRT):

PRT グループは、4 か月間の監視付き PRT を週 2 回受けます。 最初の 4 週間は、理学療法士または学生がすべてのトレーニング セッションを監督します。 次の 4 週間は 8 回のトレーニング セッションのうち 6 回が監督され、9 ~ 16 週目はトレーニング セッションの半分 (16 回のうち 8 回) が監督されます。 この 4 か月 (16 週間) が経過すると、患者は自宅近くのフィットネスセンターの無料メンバーシップを受け取り、12 か月のフォローアップまで週 2 回、月に 1 回の監視付きセッションで自分でトレーニングすることをお勧めします。 PRT プログラムには、10 分間のウォームアップに続いて、50 分間の負荷スクワット、股関節伸展、股関節屈曲、および股関節外転のセットを含む両側レジスタンス エクササイズが含まれます。 絶対的なトレーニング負荷は、プラス 2 の原則を使用して、セットごとに個別に調整されます (患者が必要以上に 2 回以上の繰り返しを実行できる場合、負荷は増加します)。 VAS でレベル 5 までの股関節関連の痛みは、運動中に許容できると見なされます。

この研究は、多施設無作為化対照および評価者盲検試験です。 主要エンドポイントは、外科的/非外科的治療の開始後12か月です。 副次評価項目は、治療開始後 4 か月で測定されます (外科的/非外科的)。 さらに、アンケートによる5年および10年のフォローアップが計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Lisa Urup Tønning
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 ~ 45 歳で股関節形成不全と診断された患者は、プライマリ ケアから 2 つの参加病院のうちの 1 つの整形外科に紹介されました。
  2. -外科医によってPAOの資格があると見なされます。
  3. X 線検査で股関節形成不全 (CE 角度 10 度) と臨床症状が確認されました。
  4. 可動域: 内旋 >15 度、外旋 >15 度、股関節屈曲 >110 度。
  5. 研修会への通勤が可能です。

除外基準:

  1. -Tönnis'の分類でOA度が2以上。
  2. CE角度
  3. 股関節形成不全(患側)に対する以前の骨盤手術。
  4. Calvé Legg Perthes または epifysiolysis。
  5. 同時両側PAO。
  6. 椎間板ヘルニア、脊椎固定術、股関節、膝または足首の関節形成術の以前の手術。
  7. -股関節の以前の手術(腸腰筋腱の腱切開術、腸脛靭帯のz-形成術、または股関節鏡検査)。
  8. 股関節機能に影響を与える神経疾患またはリウマチ疾患。
  9. デンマーク語またはノルウェー語の書き言葉と話し言葉が不十分。
  10. 体格指数 (BMI) はオーフスで 25 を超え、オスロでは BMI が 30 を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
PAO+通常+PRT
PAO は、経縫合アプローチまたは前骨盤アプローチとして実行されます。
患者は通常どおり術後のリハビリテーションを開始し、手術後 4 か月まで、股関節の問題を専門とする理学療法士が指導するリハビリテーション プログラムに従います。
部分的に監督されたプログレッシブ レジスタンス トレーニングを 4 か月間、週 2 回。 この 4 か月 (16 週間) が経過すると、患者は自宅近くのフィットネスセンターの無料メンバーシップを受け取り、12 か月のフォローアップまで週 2 回、月に 1 回の監視付きセッションで自分でトレーニングすることをお勧めします。 PRT プログラムには、10 分間のウォームアップに続いて、スクワット、股関節伸展、股関節屈曲、股関節外転のセットを含む 50 分間の両側レジスタンス エクササイズが含まれます。
アクティブコンパレータ:グループ 2
PRT
部分的に監督されたプログレッシブ レジスタンス トレーニングを 4 か月間、週 2 回。 この 4 か月 (16 週間) が経過すると、患者は自宅近くのフィットネスセンターの無料メンバーシップを受け取り、12 か月のフォローアップまで週 2 回、月に 1 回の監視付きセッションで自分でトレーニングすることをお勧めします。 PRT プログラムには、10 分間のウォームアップに続いて、スクワット、股関節伸展、股関節屈曲、股関節外転のセットを含む 50 分間の両側レジスタンス エクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の股関節機能に関連する痛みの変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
患者が報告したアンケートの痛みのサブスケール コペンハーゲン ヒップおよび鼠径部アウトカム スコア (HAGOS) は、0 (最悪) から 100 (最良) までの合計スコア範囲でした。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による股関節機能の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
サブスケール;症状、日常生活における身体機能、スポーツおよびレクリエーションにおける身体機能、身体活動への参加、および股関節および/または鼠径部に関連する患者の生活の質 アンケートで報告されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア (HAGOS)、合計スコアの範囲0 (最低) から 100 (最高) まで。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
股関節機能の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
シングル レッグ ホップ ディスタンスは、筋力、パワー、バランスの両方を必要とする機能的なパフォーマンスを測定するテストです。 スタートから着地までの距離はcm単位で測定されます。高さは、ホップの距離を患者の身長で割って調整します。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
バランス機能の変更
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
Y バランス テストでは、強度、柔軟性、神経筋制御、安定性、可動域、バランス、固有受容が必要です。 これらの要素がテストされ、最大到達距離が各方向 (前方、後内側、後側方) について記録されます。 テストでの全体的なパフォーマンスを分析するために、複合リーチが計算され、手足の長さに正規化されます。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
PAO後の有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠:手術後12ヶ月以内に報告

有害事象:

  • 血腫
  • 創傷閉鎖の遅延
  • 外側大腿皮神経の感覚異常
  • 位置異常;後傾または不十分な方向転換。 不十分な再配向 (カバレッジ) - 最適な CE 角度は 30 ~ 40 度です。 AI 角度 0 ~ 10 度。
  • 異所性骨化 (Brooker I および II)
  • 尿路感染症
  • 外科的修正を必要としない感染症

重篤な有害事象:

  • 大腿骨頭または寛骨臼の無血管性壊死
  • 神経麻痺
  • 大出血 (術中および術後に 5 血液単位を超える投与)
  • 腓骨および大腿部の神経麻痺
  • 深部静脈血栓症
  • 肺塞栓症
  • 坐骨と後柱の疲労骨折
  • 関節内骨切り術
  • 異所性骨化 (Brooker III および IV)
  • 外科的修正を必要とする感染症
  • 固定の喪失/方向転換の喪失
  • 恥骨、坐骨または腸骨の遅延または非癒着
手術後12ヶ月以内に報告
鎮痛剤の使用量の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
鎮痛剤の使用(はい/いいえ)、鎮痛剤の種類(パラセタモール、NSAID、モルフィン/オピオイドおよび/その他の種類の薬)を含む
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
自己申告による痛みの変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
Visual Analogue Scale (VAS) によって報告される痛み。 痛みを 0 ~ 100 で表した尺度で、0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
股関節の意識の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
股関節の認識は、各患者が影響を受けた股関節の認識に関する 12 の質問に回答する Forgotten Joint Score アンケート (FJS) で測定されます。 各質問には、次のいずれかのオプションで回答します。まったくない、ほとんどない、めったにない、ときどきほとんどない、1 ~ 5 のスコアに対応します。 スコアの合計は、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 高得点は意識の欠如を示し、低得点は影響を受けた股関節の大きな意識を示します。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
筋力の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
股関節外転、股関節屈曲および股関節伸展における筋力は、動力計を使用して等尺性で測定されます。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
三軸加速度計
ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
患者から報告された健康状態の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
患者が報告した健康状態の変化は、EuroQol Group の 5 次元の患者報告アンケート (EQ-5D-5L) で測定されます。各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なしから極端な問題まで (レベル 1 からレベル 5)。 スコアは、11111 (最高の健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲の各次元から 1 つのレベルを使用して結合されます。 この機器には、「想像できる最悪の健康状態」と「想像できる最高の健康状態」を表す 0 ~ 100 mm のスケールで自己認識された健康状態がスコア付けされるビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Inger Mechlenburg, DMSc, PhD、Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • スタディディレクター:Ulrik Dalgas, MSc, PhD、Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • スタディディレクター:Stig S Jakobsen, PhD、Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • スタディディレクター:Kjeld Søballe, DMSc、Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • スタディディレクター:Julie S Jacobsen, MSc、Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • スタディディレクター:Jan E Madsen, MD, PhD、Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • スタディディレクター:Lars Nordsletten, PhD、Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • スタディチェア:Tone Bere, PT, PhD、Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • スタディディレクター:May A Risberg, PhD、Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • 主任研究者:Lisa U Tønning, MSc、Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オーフス大学病院は、臨床試験契約および EU 一般データ保護規則 (GDPR) に従って、両方のサイトから提供されたすべての個人データを処理する責任があります。

IPD 共有時間枠

研究の終了と5年先

IPD 共有アクセス基準

オスロ大学病院は、治験から得られたデータ、資料、知的財産、および結果を含む、プロトコルおよび治験に直接関連する情報はオーフス大学病院の所有物であり、極秘に扱われ、第三者に開示されないことに同意します。オーフス大学病院の事前の書面による同意なしに、第三者、またはその利益または第三者の利益のために使用する場合。ただし、(i) 公に知られている、または秘密保持義務を負わない他の情報源から入手可能なデータは除きます。相手方; (li) 守秘義務なしに相手方から入手可能になっていること。 (iii) 秘密保持義務を負うことなく、独自に開発された、または相手方当事者によって既に知られている、または利用可能である。または (iv) 法律によりすでに開示が義務付けられている。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節形成不全の臨床試験

パオの臨床試験

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