寛骨臼周囲骨切り術はプログレッシブ レジスタンス トレーニングよりも優れているか?
股関節形成不全患者における PAO とそれに続くプログレッシブ レジスタンス トレーニングとプログレッシブ レジスタンス トレーニングの効果。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 (PAO+通常+PRT):
PAO は、経縫合アプローチまたは前骨盤アプローチとして実行されます。 患者は通常どおり術後のリハビリテーションを開始し、手術後 4 か月まで、股関節の問題を専門とする理学療法士が指導するリハビリテーション プログラムに従います。 術後 4 か月で、患者は通常のケアを完了し、PRT グループと同じ PRT 介入プログラムを継続し、4 か月の監視セッションを行います (以下の説明を参照)。
グループ 2 (PRT):
PRT グループは、4 か月間の監視付き PRT を週 2 回受けます。 最初の 4 週間は、理学療法士または学生がすべてのトレーニング セッションを監督します。 次の 4 週間は 8 回のトレーニング セッションのうち 6 回が監督され、9 ~ 16 週目はトレーニング セッションの半分 (16 回のうち 8 回) が監督されます。 この 4 か月 (16 週間) が経過すると、患者は自宅近くのフィットネスセンターの無料メンバーシップを受け取り、12 か月のフォローアップまで週 2 回、月に 1 回の監視付きセッションで自分でトレーニングすることをお勧めします。 PRT プログラムには、10 分間のウォームアップに続いて、50 分間の負荷スクワット、股関節伸展、股関節屈曲、および股関節外転のセットを含む両側レジスタンス エクササイズが含まれます。 絶対的なトレーニング負荷は、プラス 2 の原則を使用して、セットごとに個別に調整されます (患者が必要以上に 2 回以上の繰り返しを実行できる場合、負荷は増加します)。 VAS でレベル 5 までの股関節関連の痛みは、運動中に許容できると見なされます。
この研究は、多施設無作為化対照および評価者盲検試験です。 主要エンドポイントは、外科的/非外科的治療の開始後12か月です。 副次評価項目は、治療開始後 4 か月で測定されます (外科的/非外科的)。 さらに、アンケートによる5年および10年のフォローアップが計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ~ 45 歳で股関節形成不全と診断された患者は、プライマリ ケアから 2 つの参加病院のうちの 1 つの整形外科に紹介されました。
- -外科医によってPAOの資格があると見なされます。
- X 線検査で股関節形成不全 (CE 角度 10 度) と臨床症状が確認されました。
- 可動域: 内旋 >15 度、外旋 >15 度、股関節屈曲 >110 度。
- 研修会への通勤が可能です。
除外基準:
- -Tönnis'の分類でOA度が2以上。
- CE角度
- 股関節形成不全(患側)に対する以前の骨盤手術。
- Calvé Legg Perthes または epifysiolysis。
- 同時両側PAO。
- 椎間板ヘルニア、脊椎固定術、股関節、膝または足首の関節形成術の以前の手術。
- -股関節の以前の手術(腸腰筋腱の腱切開術、腸脛靭帯のz-形成術、または股関節鏡検査)。
- 股関節機能に影響を与える神経疾患またはリウマチ疾患。
- デンマーク語またはノルウェー語の書き言葉と話し言葉が不十分。
- 体格指数 (BMI) はオーフスで 25 を超え、オスロでは BMI が 30 を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
PAO+通常+PRT
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PAO は、経縫合アプローチまたは前骨盤アプローチとして実行されます。
患者は通常どおり術後のリハビリテーションを開始し、手術後 4 か月まで、股関節の問題を専門とする理学療法士が指導するリハビリテーション プログラムに従います。
部分的に監督されたプログレッシブ レジスタンス トレーニングを 4 か月間、週 2 回。
この 4 か月 (16 週間) が経過すると、患者は自宅近くのフィットネスセンターの無料メンバーシップを受け取り、12 か月のフォローアップまで週 2 回、月に 1 回の監視付きセッションで自分でトレーニングすることをお勧めします。
PRT プログラムには、10 分間のウォームアップに続いて、スクワット、股関節伸展、股関節屈曲、股関節外転のセットを含む 50 分間の両側レジスタンス エクササイズが含まれます。
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アクティブコンパレータ:グループ 2
PRT
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部分的に監督されたプログレッシブ レジスタンス トレーニングを 4 か月間、週 2 回。
この 4 か月 (16 週間) が経過すると、患者は自宅近くのフィットネスセンターの無料メンバーシップを受け取り、12 か月のフォローアップまで週 2 回、月に 1 回の監視付きセッションで自分でトレーニングすることをお勧めします。
PRT プログラムには、10 分間のウォームアップに続いて、スクワット、股関節伸展、股関節屈曲、股関節外転のセットを含む 50 分間の両側レジスタンス エクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の股関節機能に関連する痛みの変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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患者が報告したアンケートの痛みのサブスケール コペンハーゲン ヒップおよび鼠径部アウトカム スコア (HAGOS) は、0 (最悪) から 100 (最良) までの合計スコア範囲でした。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による股関節機能の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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サブスケール;症状、日常生活における身体機能、スポーツおよびレクリエーションにおける身体機能、身体活動への参加、および股関節および/または鼠径部に関連する患者の生活の質 アンケートで報告されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア (HAGOS)、合計スコアの範囲0 (最低) から 100 (最高) まで。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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股関節機能の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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シングル レッグ ホップ ディスタンスは、筋力、パワー、バランスの両方を必要とする機能的なパフォーマンスを測定するテストです。
スタートから着地までの距離はcm単位で測定されます。高さは、ホップの距離を患者の身長で割って調整します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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バランス機能の変更
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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Y バランス テストでは、強度、柔軟性、神経筋制御、安定性、可動域、バランス、固有受容が必要です。
これらの要素がテストされ、最大到達距離が各方向 (前方、後内側、後側方) について記録されます。
テストでの全体的なパフォーマンスを分析するために、複合リーチが計算され、手足の長さに正規化されます。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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PAO後の有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠:手術後12ヶ月以内に報告
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有害事象:
重篤な有害事象:
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手術後12ヶ月以内に報告
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鎮痛剤の使用量の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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鎮痛剤の使用(はい/いいえ)、鎮痛剤の種類(パラセタモール、NSAID、モルフィン/オピオイドおよび/その他の種類の薬)を含む
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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自己申告による痛みの変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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Visual Analogue Scale (VAS) によって報告される痛み。
痛みを 0 ~ 100 で表した尺度で、0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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股関節の意識の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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股関節の認識は、各患者が影響を受けた股関節の認識に関する 12 の質問に回答する Forgotten Joint Score アンケート (FJS) で測定されます。
各質問には、次のいずれかのオプションで回答します。まったくない、ほとんどない、めったにない、ときどきほとんどない、1 ~ 5 のスコアに対応します。
スコアの合計は、0 ~ 100 のスコアに変換されます。
高得点は意識の欠如を示し、低得点は影響を受けた股関節の大きな意識を示します。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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筋力の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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股関節外転、股関節屈曲および股関節伸展における筋力は、動力計を使用して等尺性で測定されます。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
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三軸加速度計
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ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
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患者から報告された健康状態の変化
時間枠:ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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患者が報告した健康状態の変化は、EuroQol Group の 5 次元の患者報告アンケート (EQ-5D-5L) で測定されます。各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なしから極端な問題まで (レベル 1 からレベル 5)。
スコアは、11111 (最高の健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲の各次元から 1 つのレベルを使用して結合されます。
この機器には、「想像できる最悪の健康状態」と「想像できる最高の健康状態」を表す 0 ~ 100 mm のスケールで自己認識された健康状態がスコア付けされるビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
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ベースライン、4 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Inger Mechlenburg, DMSc, PhD、Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- スタディディレクター:Ulrik Dalgas, MSc, PhD、Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- スタディディレクター:Stig S Jakobsen, PhD、Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- スタディディレクター:Kjeld Søballe, DMSc、Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- スタディディレクター:Julie S Jacobsen, MSc、Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- スタディディレクター:Jan E Madsen, MD, PhD、Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- スタディディレクター:Lars Nordsletten, PhD、Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- スタディチェア:Tone Bere, PT, PhD、Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- スタディディレクター:May A Risberg, PhD、Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- 主任研究者:Lisa U Tønning, MSc、Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- PreserveHIP
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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